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過偏極129Xe MRIの機能的応用

2018年3月19日 更新者：Samuel Patz、Brigham and Women's Hospital
私たちの研究の全体的な目的は、肺機能を測定する過偏極 129Xe MRI の能力と、肺疾患と COPD におけるその進行を高感度に検出する可能性を判断することです。 私たちは、過偏極 129Xe で測定した肺胞表面積、中隔の厚さ、毛細血管通過時間の測定は、肺活量測定やコンピューター断層撮影などの従来の診断測定よりも COPD 被験者の生活の質の測定とより良い相関関係があると仮説を立てています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～75歳

健康な非喫煙者の場合:

  • 現在、積極的な投薬が必要な医学的疾患と診断された医師はいない
  • 喫煙歴なし。生涯で喫煙するタバコの本数が 100 本未満であると定義されます。
  • 通常の肺活量測定: FEV1/FVC ≥ 0.70、FEV1 ≥ 80% 予測

COPDGene試験に参加したことがある被験者向け

  • 気管支拡張薬後の肺活量測定: FEV1 > 40% が予測される

除外基準:

  • MR の禁忌: 例: 心臓ペースメーカーなどの電気インプラント、プロテーゼなどの強磁性インプラント、閉所恐怖症
  • 妊娠または妊娠の疑いがある
  • 継続的な酸素の使用
  • 過去4週間以内の肺疾患または肺感染症の悪化に対する抗生物質および/または全身性コルチコステロイドの使用（新規処方または増量）
  • 制御されていないがん。進行中の放射線療法、進行中の化学療法と定義されます。
  • 過去 3 か月以内に心臓発作を起こした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COPDのある被験者とない被験者
すべての被験者は過分極 129Xe ガスを吸入し、肺機能を測定するために MRI スキャンを実行します。
薬：過偏極129Xeガス
被験者は 129Xe と窒素を含む混合ガス 800cc を吸入します。 MRI スキャンの実行中、被験者は 16 秒以内に息を止めてください。 ガス混合物には 20 ～ 100% のキセノンが含まれる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な被験者のベースライン統計
時間枠：4年
過偏極 129Xe MRI スキャンは健康な被験者に対して実行され、肺中隔組織における 129Xe の取り込みが時間の関数として測定されます。 このデータから、3 つの肺機能パラメーターの平均と分布が決定されます。 3 つの尺度は、単位体積あたりの肺胞表面積、中隔の厚さ、およびガス交換領域を通る毛細管通過時間です。
4年
健康な COPD 被験者と病気の COPD 被験者の違い。
時間枠：4年
GOLD ステージ 1 ～ 3 の被験者における疾患重症度の過偏極 129Xe MRI 測定は、従来の肺機能検査よりも肺疾患に関連する身体障害との相関性が高くなります。
4年
空間的不均一性
時間枠：4年
単一個人における肺機能の局所的な 129Xe 測定値の空間的不均一性が、疾患の重症度の身体的症状とどの程度相関しているかを判定します。 私たちは、空間的不均一性の尺度は身体的障害と高度に相関すると仮説を立てています。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Samuel Patz, PhD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月19日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012P001947
  • 5R01HL096471-04 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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