A hiperpolarizált 129Xe MRI funkcionális alkalmazásai
2018. március 19. frissítette: Samuel Patz, Brigham and Women's Hospital
Vizsgálatunk átfogó célja annak meghatározása, hogy a hiperpolarizált 129Xe MRI képes-e a tüdőfunkció mérésére, valamint a tüdőbetegség és annak progressziójának érzékeny kimutatására COPD-ben.
Feltételezzük, hogy a hiperpolarizált 129Xe-vel mért alveoláris felület, sövényvastagság és kapilláris tranzitidő mérése jobban korrelál a COPD-s alanyok életminőségével, mint a hagyományos diagnosztikai mérések, például a spirometria és a számítógépes tomográfia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-75 éves korig
Egészséges, nemdohányzó alanyoknak:
- Jelenleg egyetlen orvos sem diagnosztizált aktív gyógyszeres kezelést igénylő betegséget
- Nincs dohányzási előzmény, definíció szerint 100-nál kevesebb cigarettát szívtak el egy élet során
- Normál spirometria: FEV1/FVC ≥ 0,70, FEV1 ≥ 80% előrejelzett
Azon alanyok számára, akik részt vettek a COPDGene vizsgálatban
- Hörgőtágító utáni spirometria: FEV1 > 40% előrejelzett
Kizárási kritériumok:
- MR ellenjavallatok: pl. elektromos implantátumok, például szívritmus-szabályozók, ferromágneses implantátumok, például protézisek, klausztrofóbia
- Terhesség vagy terhesség gyanúja
- Folyamatos oxigén használata
- Antibiotikumok és/vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása (új recept vagy megemelt dózis) tüdőbetegség vagy bármilyen tüdőfertőzés súlyosbodására az elmúlt négy hétben
- Kontrollálatlan rák, folyamatban lévő sugárterápiaként, folyamatban lévő kemoterápiaként definiálva
- Szívroham az elmúlt három hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COPD-s és nem szenvedő alanyok
Minden alany hiperpolarizált 129Xe gázt lélegzik be, majd MRI-vizsgálatot végeznek a tüdőfunkció mérésére.
|
800 cm3 129Xe-t és nitrogént tartalmazó gázkeveréket lélegzik be az alany.
Az alany legfeljebb 16 másodpercig tartja vissza a lélegzetét, amíg MRI-vizsgálatot végeznek.
A gázkeverék 20-100% xenont tartalmazhat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséges alanyok alapstatisztikái
Időkeret: 4 év
|
Egészséges alanyokon hiperpolarizált 129Xe MRI-vizsgálatokat végeznek, és a 129Xe felvételét a tüdősövényszövetben az idő függvényében mérik.
Ezekből az adatokból három pulmonalis funkcionális paraméter átlagát és eloszlását határozzuk meg.
A három mérőszám az egységnyi térfogatra jutó alveoláris felület, a septum vastagsága és a kapilláris áthaladási ideje a gázcsere régión keresztül.
|
4 év
|
|
Az egészséges és a beteg COPD-s alanyok közötti különbségek.
Időkeret: 4 év
|
A GOLD 1-3. stádiumú alanyoknál a betegség súlyosságának hiperpolarizált 129Xe MRI mérései jobban korrelálnak a tüdőbetegségükhöz kapcsolódó fizikai fogyatékosságokkal, mint a hagyományos tüdőfunkciós tesztek.
|
4 év
|
|
Térbeli heterogenitás
Időkeret: 4 év
|
Határozza meg, hogy a tüdőfunkció regionális 129Xe méréseinek térbeli heterogenitása egy egyénben milyen mértékben korrelál a betegség súlyosságának fizikai megnyilvánulásaival.
Feltételezzük, hogy a térbeli heterogenitás mértéke erősen korrelál a testi fogyatékossággal.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Patz, PhD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P001947
- 5R01HL096471-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .