Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele toepassingen van gehyperpolariseerde 129Xe MRI

19 maart 2018 bijgewerkt door: Samuel Patz, Brigham and Women's Hospital
De algemene doelstellingen van onze studie zijn het bepalen van de mogelijkheden van gehyperpolariseerde 129Xe MRI om de longfunctie te meten en het potentieel ervan om longziekte en de progressie ervan bij COPD gevoelig te detecteren. Onze hypothese is dat meting van het alveolaire oppervlak, de dikte van het septum en de capillaire transittijd gemeten met gehyperpolariseerd 129Xe beter zal correleren met metingen van de kwaliteit van leven bij COPD-patiënten dan traditionele diagnostische maatregelen zoals spirometrie en computertomografie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-75

Voor gezonde niet-rokers:

  • Geen enkele huidige arts stelde een medische ziekte vast waarvoor actieve medicatie nodig was
  • Niet-roken geschiedenis, gedefinieerd als minder dan 100 sigaretten gerookt in een leven
  • Normale spirometrie: FEV1/FVC ≥ 0,70, FEV1 ≥ 80% voorspeld

Voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan de COPDGene-studie

  • Post-bronchusverwijdende spirometrie: FEV1 > 40% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • MR-contra-indicaties: bijv. elektrische implantaten zoals pacemakers, ferromagnetische implantaten zoals prothesen, claustrofobie
  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
  • Gebruik van continue zuurstof
  • Gebruik van antibiotica en/of systemische corticosteroïden (nieuw recept of verhoogde dosis) voor een verergering van een longziekte of een longinfectie in de afgelopen vier weken
  • Ongecontroleerde kanker, zoals gedefinieerd als lopende bestralingstherapie, lopende chemotherapie
  • Een hartaanval in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen met en zonder COPD
Alle proefpersonen inhaleren gehyperpolariseerd 129Xe-gas en laten vervolgens een MRI-scan uitvoeren om de longfunctie te meten.
Geneesmiddel: Gehyperpolariseerd 129Xe-gas
800cc van een gasmengsel dat 129Xe en stikstof bevat zal door een proefpersoon worden ingeademd. Het onderwerp houdt zijn adem niet langer dan 16 seconden in terwijl een MRI-scan wordt uitgevoerd. Het gasmengsel kan tussen de 20 en 100% xenon bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijnstatistieken van gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 4 jaar
Gehyperpolariseerde 129Xe MRI-scans zullen worden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en de opname van 129Xe in het longseptumweefsel zal worden gemeten als functie van de tijd. Op basis van deze gegevens zullen het gemiddelde en de verdeling van drie pulmonale functionele parameters worden bepaald. De drie maten zijn alveolair oppervlak per volume-eenheid, septumdikte en capillaire transittijd door het gasuitwisselingsgebied.
4 jaar
Verschillen tussen gezonde en zieke COPD-onderwerpen.
Tijdsspanne: 4 jaar
Gehyperpolariseerde 129Xe MRI-metingen van de ernst van de ziekte bij proefpersonen in GOLD-stadium 1-3 zijn sterker gecorreleerd met fysieke handicaps die verband houden met hun longziekte dan traditionele tests van de longfunctie.
4 jaar
Ruimtelijke heterogeniteit
Tijdsspanne: 4 jaar
Bepaal de mate waarin de ruimtelijke heterogeniteit van regionale 129Xe-metingen van de longfunctie bij een enkel individu correleert met fysieke manifestaties van de ernst van de ziekte. We veronderstellen dat metingen van ruimtelijke heterogeniteit sterk zullen correleren met fysieke handicap.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Patz, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P001947
  • 5R01HL096471-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehyperpolariseerd 129Xe-gas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren