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Aplicaciones funcionales de la resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada

19 de marzo de 2018 actualizado por: Samuel Patz, Brigham and Women's Hospital
Los objetivos generales de nuestro estudio son determinar las capacidades de la resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada para medir la función pulmonar y su potencial para detectar con sensibilidad la enfermedad pulmonar y su progresión en la EPOC. Presumimos que la medición del área de la superficie alveolar, el grosor del tabique y el tiempo de tránsito capilar medido con 129Xe hiperpolarizado se correlacionará mejor con las medidas de calidad de vida en sujetos con EPOC que las medidas de diagnóstico tradicionales como la espirometría y la tomografía computarizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-75

Para sujetos sanos no fumadores:

  • Ningún médico actual diagnosticó una enfermedad médica que requiera medicación activa
  • Sin antecedentes de tabaquismo, definido como menos de 100 cigarrillos fumados en la vida
  • Espirometría normal: FEV1/FVC ≥ 0,70, FEV1 ≥ 80 % del teórico

Para Sujetos que han participado en el Estudio COPDGene

  • Espirometría posbroncodilatador: FEV1 > 40 % del teórico

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la RM: por ejemplo, implantes eléctricos como marcapasos cardíacos, implantes ferromagnéticos como prótesis, claustrofobia
  • Embarazo o sospecha de embarazo
  • Uso de oxígeno continuo
  • Uso de antibióticos y/o corticosteroides sistémicos (nueva prescripción o dosis aumentada) para una exacerbación de enfermedad pulmonar o cualquier infección pulmonar en las últimas cuatro semanas
  • Cáncer no controlado, definido como radioterapia en curso, quimioterapia en curso
  • Un ataque al corazón en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con y sin EPOC
Todos los sujetos inhalarán gas 129Xe hiperpolarizado y luego se les realizará una resonancia magnética para medir la función pulmonar.
Droga: Gas 129Xe hiperpolarizado
Un sujeto inhalará 800 cc de una mezcla de gases que contiene 129Xe y nitrógeno. El sujeto aguantará la respiración durante no más de 16 segundos mientras se realiza una resonancia magnética. La mezcla de gases puede contener entre un 20 y un 100 % de xenón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadísticas de referencia de sujetos sanos
Periodo de tiempo: 4 años
Se realizarán resonancias magnéticas hiperpolarizadas con 129Xe en sujetos sanos y se medirá la captación de 129Xe en el tejido del tabique pulmonar en función del tiempo. A partir de estos datos, se determinará la media y la distribución de tres parámetros funcionales pulmonares. Las tres medidas son el área de superficie alveolar por unidad de volumen, el grosor del tabique y el tiempo de tránsito capilar a través de la región de intercambio de gases.
4 años
Diferencias entre sujetos sanos y enfermos con EPOC.
Periodo de tiempo: 4 años
Las medidas de IRM hiperpolarizadas con 129Xe de la gravedad de la enfermedad en sujetos en estadio GOLD 1-3 están más altamente correlacionadas con discapacidades físicas asociadas con su enfermedad pulmonar que las pruebas tradicionales de función pulmonar.
4 años
Heterogeneidad espacial
Periodo de tiempo: 4 años
Determinar el grado en que la heterogeneidad espacial de las mediciones regionales de 129Xe de la función pulmonar en un solo individuo se correlaciona con las manifestaciones físicas de la gravedad de la enfermedad. Presumimos que las medidas de heterogeneidad espacial se correlacionarán altamente con la discapacidad física.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Patz, PhD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012P001947
  • 5R01HL096471-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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