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Funktionelle Anwendungen der hyperpolarisierten 129Xe-MRT

19. März 2018 aktualisiert von: Samuel Patz, Brigham and Women's Hospital
Die übergeordneten Ziele unserer Studie bestehen darin, die Fähigkeiten der hyperpolarisierten 129Xe-MRT zur Messung der Lungenfunktion und ihr Potenzial zur empfindlichen Erkennung von Lungenerkrankungen und deren Fortschreiten bei COPD zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass die Messung der Alveolaroberfläche, der Septumdicke und der Kapillartransitzeit, gemessen mit hyperpolarisiertem 129Xe, besser mit der Lebensqualität bei COPD-Patienten korreliert als herkömmliche diagnostische Maßnahmen wie Spirometrie und Computertomographie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-75

Für gesunde Nichtraucher:

  • Kein aktueller Arzt diagnostizierte eine Krankheit, die eine aktive Medikation erforderte
  • Nichtrauchergeschichte, definiert als weniger als 100 gerauchte Zigaretten im Leben
  • Normale Spirometrie: FEV1/FVC ≥ 0,70, FEV1 ≥ 80 % vorhergesagt

Für Probanden, die an der COPDGene-Studie teilgenommen haben

  • Post-Bronchodilatator-Spirometrie: FEV1 > 40 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • MR-Kontraindikationen: z. B. elektrische Implantate wie Herzschrittmacher, ferromagnetische Implantate wie Prothesen, Klaustrophobie
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • Verwendung von kontinuierlichem Sauerstoff
  • Verwendung von Antibiotika und/oder systemischen Kortikosteroiden (neu verordnet oder erhöhte Dosis) bei einer Verschlimmerung einer Lungenerkrankung oder einer Lungeninfektion in den letzten vier Wochen
  • Unkontrollierter Krebs, definiert als laufende Strahlentherapie, laufende Chemotherapie
  • Ein Herzinfarkt in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit und ohne COPD
Alle Probanden inhalieren hyperpolarisiertes 129Xe-Gas und lassen dann einen MRT-Scan durchführen, um die Lungenfunktion zu messen.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 129Xe-Gas
800 ml einer Gasmischung, die 129Xe und Stickstoff enthält, werden von einer Person inhaliert. Während einer MRT-Untersuchung hält der Proband den Atem nicht länger als 16 Sekunden an. Das Gasgemisch kann zwischen 20 und 100 % Xenon enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisstatistik gesunder Probanden
Zeitfenster: 4 Jahre
An gesunden Probanden werden hyperpolarisierte 129Xe-MRT-Scans durchgeführt und die Aufnahme von 129Xe im Lungenseptumgewebe als Funktion der Zeit gemessen. Aus diesen Daten werden der Mittelwert und die Verteilung von drei Lungenfunktionsparametern bestimmt. Die drei Maße sind die Alveolaroberfläche pro Volumeneinheit, die Septumdicke und die Kapillarlaufzeit durch die Gasaustauschregion.
4 Jahre
Unterschiede zwischen gesunden und erkrankten COPD-Patienten.
Zeitfenster: 4 Jahre
Hyperpolarisierte 129Xe-MRT-Messungen der Krankheitsschwere bei GOLD-Stadium 1–3 korrelieren stärker mit körperlichen Behinderungen, die mit ihrer Lungenerkrankung verbunden sind, als herkömmliche Tests der Lungenfunktion.
4 Jahre
Räumliche Heterogenität
Zeitfenster: 4 Jahre
Bestimmen Sie den Grad, in dem die räumliche Heterogenität regionaler 129Xe-Messungen der Lungenfunktion bei einer einzelnen Person mit physischen Manifestationen der Schwere der Erkrankung korreliert. Wir gehen davon aus, dass Messungen der räumlichen Heterogenität stark mit körperlicher Behinderung korrelieren.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Patz, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P001947
  • 5R01HL096471-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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