Funktionella tillämpningar av hyperpolariserad 129Xe MRI
19 mars 2018 uppdaterad av: Samuel Patz, Brigham and Women's Hospital
De övergripande målen för vår studie är att fastställa förmågan hos hyperpolariserad 129Xe MRI för att mäta lungfunktion och dess potential att känsligt upptäcka lungsjukdom och dess progression vid KOL.
Vi antar att mätning av alveolär yta, septaltjocklek och kapillärpassagetid mätt med hyperpolariserad 129Xe kommer att korrelera bättre med livskvalitetsmått hos KOL-patienter än traditionella diagnostiska mått som spirometri och datortomografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-75
För friska icke-rökare:
- Ingen nuvarande läkare har diagnostiserat medicinsk sjukdom som kräver aktiv medicinering
- Ingen rökhistoria, definierat som färre än 100 cigaretter rökta under en livstid
- Normal spirometri: FEV1/FVC ≥ 0,70, FEV1 ≥ 80 % förutspått
För försökspersoner som har deltagit i COPDGene-studien
- Post-bronkdilaterande spirometri: FEV1 > 40 % förutspått
Exklusions kriterier:
- MR kontraindikationer: t.ex. elektriska implantat såsom pacemakers, ferromagnetiska implantat såsom proteser, klaustrofobi
- Graviditet eller misstänkt graviditet
- Användning av kontinuerligt syre
- Användning av antibiotika och/eller systemiska kortikosteroider (nytt recept eller ökad dos) för en förvärring av lungsjukdom eller någon lunginfektion under de senaste fyra veckorna
- Okontrollerad cancer, definierad som pågående strålbehandling, pågående kemoterapi
- En hjärtattack de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner med och utan KOL
Alla försökspersoner kommer att andas in hyperpolariserad 129Xe-gas och sedan få en MR-undersökning utförd för att mäta lungfunktionen.
|
800 cc av en gasblandning som innehåller 129Xe och kväve kommer att andas in av en patient.
Försökspersonen kommer att hålla andan i högst 16 sekunder medan en MR-skanning utförs.
Gasblandningen kan innehålla mellan 20 och 100 % xenon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjestatistik för friska ämnen
Tidsram: 4 år
|
Hyperpolariserade 129Xe MRT-undersökningar kommer att utföras på friska försökspersoner och upptaget av 129Xe i lungseptumvävnaden kommer att mätas som en funktion av tiden.
Från dessa data kommer medelvärdet och fördelningen av tre lungfunktionella parametrar att bestämmas.
De tre måtten är alveolär ytarea per volymenhet, septumtjocklek och kapillärgenomgångstid genom gasutbytesområdet.
|
4 år
|
|
Skillnader mellan friska och sjuka KOL-personer.
Tidsram: 4 år
|
Hyperpolariserade 129Xe MRI-mätningar av sjukdomens svårighetsgrad hos GOLD-stadium 1-3-personer är mer korrelerade med fysiska funktionshinder associerade med deras lungsjukdom än traditionella test av lungfunktion.
|
4 år
|
|
Rumslig heterogenitet
Tidsram: 4 år
|
Bestäm i vilken grad den rumsliga heterogeniteten för regionala 129Xe-mätningar av lungfunktion hos en enskild individ korrelerar med fysiska manifestationer av sjukdomens svårighetsgrad.
Vi antar att mått på rumslig heterogenitet kommer att korrelera starkt med fysisk funktionsnedsättning.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Patz, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P001947
- 5R01HL096471-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .