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Applicazioni funzionali della risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata

19 marzo 2018 aggiornato da: Samuel Patz, Brigham and Women's Hospital
Gli obiettivi generali del nostro studio sono determinare le capacità della risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata per misurare la funzione polmonare e il suo potenziale per rilevare sensibilmente la malattia polmonare e la sua progressione nella BPCO. Ipotizziamo che la misurazione della superficie alveolare, dello spessore del setto e del tempo di transito capillare misurati con 129Xe iperpolarizzato si correlerà meglio con le misure della qualità della vita nei soggetti con BPCO rispetto alle misure diagnostiche tradizionali come la spirometria e la tomografia computerizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-75

Per soggetti sani non fumatori:

  • Nessun medico attuale ha diagnosticato malattie mediche che richiedono farmaci attivi
  • Storia di non fumo, definita come meno di 100 sigarette fumate nella vita
  • Spirometria normale: FEV1/FVC ≥ 0,70, FEV1 ≥ 80% del predetto

Per i soggetti che hanno partecipato allo studio COPDGene

  • Spirometria post-broncodilatatore: FEV1 > 40% del predetto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni MR: ad esempio, impianti elettrici come pacemaker cardiaci, impianti ferromagnetici come protesi, claustrofobia
  • Gravidanza o sospetta gravidanza
  • Uso di ossigeno continuo
  • Uso di antibiotici e/o corticosteroidi sistemici (nuova prescrizione o dose aumentata) per un'esacerbazione di malattie polmonari o qualsiasi infezione polmonare nelle ultime quattro settimane
  • Cancro non controllato, definito come radioterapia in corso, chemioterapia in corso
  • Un infarto negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con e senza BPCO
Tutti i soggetti inaleranno gas 129Xe iperpolarizzato e quindi eseguiranno una scansione MRI per misurare la funzionalità polmonare.
Droga: Gas 129Xe iperpolarizzato
800 cc di una miscela di gas contenente 129Xe e azoto saranno inalati da un soggetto. Il soggetto tratterrà il respiro per non più di 16 secondi mentre viene eseguita una scansione MRI. La miscela di gas può contenere tra il 20 e il 100% di xeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche di base di soggetti sani
Lasso di tempo: 4 anni
Verranno eseguite scansioni MRI 129Xe iperpolarizzate su soggetti sani e l'assorbimento di 129Xe nel tessuto settale polmonare sarà misurato in funzione del tempo. Da questi dati sarà determinata la media e la distribuzione di tre parametri funzionali polmonari. Le tre misure sono la superficie alveolare per unità di volume, lo spessore settale e il tempo di transito capillare attraverso la regione di scambio gassoso.
4 anni
Differenze tra soggetti sani e malati di BPCO.
Lasso di tempo: 4 anni
Le misure di gravità della malattia della risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata nei soggetti GOLD Stage 1-3 sono più altamente correlate con le disabilità fisiche associate alla loro malattia polmonare rispetto ai test tradizionali della funzionalità polmonare.
4 anni
Eterogeneità spaziale
Lasso di tempo: 4 anni
Determinare il grado in cui l'eterogeneità spaziale delle misurazioni 129Xe regionali della funzione polmonare in un singolo individuo è correlata alle manifestazioni fisiche della gravità della malattia. Ipotizziamo che le misure di eterogeneità spaziale saranno altamente correlate con la disabilità fisica.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Patz, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P001947
  • 5R01HL096471-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gas 129Xe iperpolarizzato

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