Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle anvendelser af hyperpolariseret 129Xe MRI

19. marts 2018 opdateret af: Samuel Patz, Brigham and Women's Hospital
De overordnede mål for vores undersøgelse er at bestemme evnerne af hyperpolariseret 129Xe MRI til at måle lungefunktion og dens potentiale til følsomt at detektere lungesygdom og dens progression i KOL. Vi antager, at måling af alveolær overfladeareal, septaltykkelse og kapillær transittid målt med hyperpolariseret 129Xe vil korrelere bedre med livskvalitetsmål hos KOL-personer end traditionelle diagnostiske mål som spirometri og computertomografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-75

For sunde ikkerygere:

  • Ingen nuværende læge har diagnosticeret medicinsk sygdom, der kræver aktiv medicin
  • Ingen rygehistorie, defineret som mindre end 100 cigaretter røget i løbet af et liv
  • Normal spirometri: FEV1/FVC ≥ 0,70, FEV1 ≥ 80 % forudsagt

For forsøgspersoner, der har deltaget i COPDGene-undersøgelsen

  • Post-bronkodilatator spirometri: FEV1 > 40 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikationer: f.eks. elektriske implantater såsom pacemakere, ferromagnetiske implantater såsom proteser, klaustrofobi
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Brug af kontinuerlig ilt
  • Brug af antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider (ny recept eller øget dosis) til en forværring af lungesygdom eller enhver lungeinfektion inden for de seneste fire uger
  • Ukontrolleret cancer, som defineret som igangværende strålebehandling, løbende kemoterapi
  • Et hjerteanfald inden for de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner med og uden KOL
Alle forsøgspersoner vil inhalere hyperpolariseret 129Xe-gas og derefter få foretaget en MR-scanning for at måle lungefunktionen.
Medicin: Hyperpolariseret 129Xe gas
800 cc af en gasblanding indeholdende 129Xe og nitrogen vil blive inhaleret af en person. Forsøgspersonen holder vejret i højst 16 sekunder, mens en MR-scanning udføres. Gasblandingen kan indeholde mellem 20 og 100 % xenon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-statistik for raske forsøgspersoner
Tidsramme: 4 år
Hyperpolariserede 129Xe MR-scanninger vil blive udført på raske forsøgspersoner, og optagelsen af ​​129Xe i lungeseptumvævet vil blive målt som en funktion af tiden. Ud fra disse data vil middelværdien og fordelingen af ​​tre pulmonale funktionelle parametre blive bestemt. De tre mål er alveolært overfladeareal pr. volumenenhed, septaltykkelse og kapillær transittid gennem gasudvekslingsområdet.
4 år
Forskelle mellem raske og syge KOL-personer.
Tidsramme: 4 år
Hyperpolariserede 129Xe MR-målinger af sygdommens sværhedsgrad hos GOLD-stadie 1-3-personer er i højere grad korreleret med fysiske handicap forbundet med deres lungesygdom end traditionelle test af lungefunktion.
4 år
Rumlig heterogenitet
Tidsramme: 4 år
Bestem i hvilken grad den rumlige heterogenitet af regionale 129Xe-målinger af lungefunktion hos et enkelt individ korrelerer med fysiske manifestationer af sygdommens sværhedsgrad. Vi antager, at mål for rumlig heterogenitet vil korrelere stærkt med fysisk handicap.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Patz, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P001947
  • 5R01HL096471-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 129Xe gas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner