Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные применения гиперполяризованной МРТ 129Xe

19 марта 2018 г. обновлено: Samuel Patz, Brigham and Women's Hospital
Общие цели нашего исследования заключаются в том, чтобы определить возможности гиперполяризованной МРТ с 129Xe для измерения функции легких и ее потенциал для чувствительного выявления заболевания легких и его прогрессирования при ХОБЛ. Мы предполагаем, что измерение площади альвеолярной поверхности, толщины перегородки и времени капиллярного прохождения, измеренное с помощью гиперполяризованного 129Xe, будет лучше коррелировать с показателями качества жизни у пациентов с ХОБЛ, чем традиционные диагностические методы, такие как спирометрия и компьютерная томография.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-75 лет

Для здоровых некурящих:

  • Ни один действующий врач не диагностировал заболевание, требующее активного лечения.
  • Отсутствие курения в анамнезе, определяемое как выкуривание менее 100 сигарет в течение жизни.
  • Нормальная спирометрия: ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 0,70, ОФВ1 ≥ 80% от должного

Для субъектов, принимавших участие в исследовании COPDGene.

  • Постбронходилататорная спирометрия: ОФВ1 > 40% от должного

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ: например, электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы, ферромагнитные имплантаты, такие как протезы, клаустрофобия
  • Беременность или подозрение на беременность
  • Использование непрерывного кислорода
  • Использование антибиотиков и/или системных кортикостероидов (новый рецепт или увеличенная доза) при обострении заболевания легких или любой легочной инфекции за последние четыре недели.
  • Неконтролируемый рак, определяемый как продолжающаяся лучевая терапия, продолжающаяся химиотерапия
  • Сердечный приступ в течение последних трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с ХОБЛ и без
Все испытуемые будут вдыхать гиперполяризованный газ 129Xe, а затем будут выполнять МРТ для измерения функции легких.
Лекарство: Гиперполяризованный газ 129Xe
Субъект вдыхает 800 мл газовой смеси, содержащей 129Xe и азот. Субъект будет задерживать дыхание не более чем на 16 секунд, пока выполняется МРТ-сканирование. Газовая смесь может содержать от 20 до 100% ксенона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходная статистика здоровых субъектов
Временное ограничение: 4 года
Гиперполяризованное МРТ-сканирование с 129Xe будет проводиться на здоровых субъектах, и поглощение 129Xe в ткани легочной перегородки будет измеряться как функция времени. Из этих данных будет определено среднее значение и распределение трех легочных функциональных параметров. Тремя показателями являются площадь альвеолярной поверхности на единицу объема, толщина перегородки и время капиллярного прохождения через зону газообмена.
4 года
Различия между здоровыми и больными субъектами ХОБЛ.
Временное ограничение: 4 года
Гиперполяризованная МРТ 129Xe измеряет тяжесть заболевания у субъектов с GOLD стадиями 1-3 и более сильно коррелирует с физическими ограничениями, связанными с их заболеванием легких, чем традиционные тесты легочной функции.
4 года
Пространственная неоднородность
Временное ограничение: 4 года
Определите степень, в которой пространственная неоднородность региональных измерений 129Xe легочной функции у одного человека коррелирует с физическими проявлениями тяжести заболевания. Мы предполагаем, что показатели пространственной неоднородности будут сильно коррелировать с физической инвалидностью.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Patz, PhD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P001947
  • 5R01HL096471-04 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиперполяризованный газ 129Xe

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться