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Aplicações funcionais da ressonância magnética 129Xe hiperpolarizada

19 de março de 2018 atualizado por: Samuel Patz, Brigham and Women's Hospital
Os objetivos gerais do nosso estudo são determinar as capacidades da ressonância magnética 129Xe hiperpolarizada para medir a função pulmonar e seu potencial para detectar com sensibilidade a doença pulmonar e sua progressão na DPOC. Nossa hipótese é que a medição da área de superfície alveolar, espessura septal e tempo de trânsito capilar medido com 129Xe hiperpolarizado se correlacionará melhor com medidas de qualidade de vida em indivíduos com DPOC do que medidas de diagnóstico tradicionais, como espirometria e tomografia computadorizada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-75

Para indivíduos saudáveis ​​não fumantes:

  • Nenhum médico atual diagnosticou doença médica que requer medicação ativa
  • Sem histórico de tabagismo, definido como menos de 100 cigarros fumados na vida
  • Espirometria normal: VEF1/FVC ≥ 0,70, VEF1 ≥ 80% do previsto

Para Indivíduos que participaram do Estudo COPDGene

  • Espirometria pós-broncodilatador: VEF1 > 40% do previsto

Critério de exclusão:

  • Contraindicações para RM: por exemplo, implantes elétricos como marca-passos, implantes ferromagnéticos como próteses, claustrofobia
  • Gravidez ou suspeita de gravidez
  • Uso de oxigênio contínuo
  • Uso de antibióticos e/ou corticosteroides sistêmicos (nova prescrição ou aumento da dose) para exacerbação de doença pulmonar ou qualquer infecção pulmonar nas últimas quatro semanas
  • Câncer não controlado, definido como radioterapia em andamento, quimioterapia em andamento
  • Um ataque cardíaco nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com e sem DPOC
Todos os indivíduos inalarão gás 129Xe hiperpolarizado e, em seguida, farão uma ressonância magnética para medir a função pulmonar.
Medicamento: Gás 129Xe hiperpolarizado
800cc de uma mistura gasosa contendo 129Xe e nitrogênio serão inalados por um indivíduo. O sujeito prenderá a respiração por não mais de 16 segundos enquanto uma ressonância magnética é realizada. A mistura de gases pode conter entre 20 e 100% de xenônio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estatísticas de linha de base de indivíduos saudáveis
Prazo: 4 anos
Ressonância magnética com 129Xe hiperpolarizado será realizada em indivíduos saudáveis ​​e a captação de 129Xe no tecido septal pulmonar será medida em função do tempo. A partir desses dados, serão determinadas a média e a distribuição de três parâmetros funcionais pulmonares. As três medidas são área de superfície alveolar por unidade de volume, espessura septal e tempo de trânsito capilar através da região de troca gasosa.
4 anos
Diferenças entre indivíduos saudáveis ​​e doentes com DPOC.
Prazo: 4 anos
As medidas hiperpolarizadas de 129Xe MRI da gravidade da doença em indivíduos GOLD Estágio 1-3 estão mais altamente correlacionadas com deficiências físicas associadas à sua doença pulmonar do que os testes tradicionais de função pulmonar.
4 anos
Heterogeneidade Espacial
Prazo: 4 anos
Determine o grau em que a heterogeneidade espacial das medidas regionais de 129Xe da função pulmonar em um único indivíduo se correlaciona com as manifestações físicas da gravidade da doença. Nossa hipótese é que as medidas de heterogeneidade espacial estarão altamente correlacionadas com a deficiência física.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Patz, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012P001947
  • 5R01HL096471-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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