Applications fonctionnelles de l'IRM 129Xe hyperpolarisée
19 mars 2018 mis à jour par: Samuel Patz, Brigham and Women's Hospital
Les objectifs généraux de notre étude sont de déterminer les capacités de l'IRM 129Xe hyperpolarisée pour mesurer la fonction pulmonaire et son potentiel à détecter avec sensibilité la maladie pulmonaire et sa progression dans la MPOC.
Nous émettons l'hypothèse que la mesure de la surface alvéolaire, de l'épaisseur septale et du temps de transit capillaire mesurée avec le 129Xe hyperpolarisé sera mieux corrélée avec les mesures de la qualité de vie chez les sujets BPCO que les mesures diagnostiques traditionnelles telles que la spirométrie et la tomodensitométrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20-75 ans
Pour les sujets sains non fumeurs :
- Aucun médecin actuel n'a diagnostiqué une maladie médicale nécessitant une médication active
- Aucun antécédent de tabagisme, défini comme moins de 100 cigarettes fumées au cours de la vie
- Spirométrie normale : FEV1/FVC ≥ 0,70, FEV1 ≥ 80 % prévu
Pour les sujets qui ont participé à l'étude COPDGene
- Spirométrie post-bronchodilatateur : VEMS > 40 % prédit
Critère d'exclusion:
- Contre-indications IRM : par exemple, les implants électriques tels que les stimulateurs cardiaques, les implants ferromagnétiques tels que les prothèses, la claustrophobie
- Grossesse ou suspicion de grossesse
- Utilisation d'oxygène en continu
- Utilisation d'antibiotiques et/ou de corticostéroïdes systémiques (nouvelle prescription ou augmentation de la dose) pour une exacerbation d'une maladie pulmonaire ou de toute infection pulmonaire au cours des quatre dernières semaines
- Cancer non contrôlé, tel que défini comme une radiothérapie en cours, une chimiothérapie en cours
- Une crise cardiaque au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets avec et sans BPCO
Tous les sujets inhaleront du gaz 129Xe hyperpolarisé et subiront ensuite une IRM pour mesurer la fonction pulmonaire.
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800cc d'un mélange gazeux contenant du 129Xe et de l'azote seront inhalés par un sujet.
Le sujet retiendra sa respiration pendant 16 secondes au maximum pendant qu'une IRM est effectuée.
Le mélange gazeux peut contenir entre 20 et 100 % de xénon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statistiques de base des sujets sains
Délai: 4 années
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Des IRM hyperpolarisées au 129Xe seront réalisées sur des sujets sains et la captation du 129Xe dans le tissu septal pulmonaire sera mesurée en fonction du temps.
A partir de ces données, la moyenne et la distribution de trois paramètres fonctionnels pulmonaires seront déterminées.
Les trois mesures sont la surface alvéolaire par unité de volume, l'épaisseur septale et le temps de transit capillaire à travers la région d'échange gazeux.
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4 années
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Différences entre les sujets MPOC sains et malades.
Délai: 4 années
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Les mesures IRM 129Xe hyperpolarisées de la gravité de la maladie chez les sujets GOLD de stade 1 à 3 sont plus fortement corrélées avec les handicaps physiques associés à leur maladie pulmonaire que les tests traditionnels de la fonction pulmonaire.
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4 années
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Hétérogénéité spatiale
Délai: 4 années
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Déterminer le degré auquel l'hétérogénéité spatiale des mesures régionales de 129Xe de la fonction pulmonaire chez un seul individu est en corrélation avec les manifestations physiques de la gravité de la maladie.
Nous émettons l'hypothèse que les mesures de l'hétérogénéité spatiale seront fortement corrélées au handicap physique.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Patz, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2012
Première publication (Estimation)
2 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P001947
- 5R01HL096471-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .