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Hyperpolarized 129Xe MRI의 기능적 응용

2018년 3월 19일 업데이트: Samuel Patz, Brigham and Women's Hospital
우리 연구의 전반적인 목적은 폐 기능을 측정하기 위한 과분극 129Xe MRI의 기능과 폐 질환 및 COPD의 진행을 민감하게 감지할 수 있는 가능성을 결정하는 것입니다. 우리는 과분극화된 129Xe로 측정된 폐포 표면적, 중격 두께 및 모세관 통과 시간의 측정이 폐활량계 및 컴퓨터 단층 촬영과 같은 기존 진단 측정보다 COPD 환자의 삶의 질 측정과 더 잘 연관될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-75세

건강한 비흡연자의 경우:

  • 활성 약물을 필요로 하는 의학적 질병을 진단한 현재 의사가 없음
  • 평생 100개비 미만으로 정의되는 흡연력 없음
  • 정상 폐활량계: FEV1/FVC ≥ 0.70, FEV1 ≥ 80% 예측

COPDGene 연구에 참여한 피험자의 경우

  • 기관지확장제 후 폐활량계: FEV1 > 40% 예측

제외 기준:

  • MR 금기 사항: 예: 심장 박동기 같은 전기 임플란트, 보철물과 같은 강자성 임플란트, 밀실 공포증
  • 임신 또는 임신 의심
  • 연속 산소 사용
  • 지난 4주 동안 폐 질환 또는 폐 감염의 악화를 위해 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드(신규 처방 또는 용량 증가) 사용
  • 진행 중인 방사선 요법, 진행 중인 화학 요법으로 정의된 제어되지 않는 암
  • 지난 3개월 동안 심장마비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COPD가 있거나 없는 피험자
모든 피험자는 과분극된 129Xe 가스를 흡입한 다음 폐 기능을 측정하기 위해 MRI 스캔을 수행합니다.
의약품: 과분극 129Xe 가스
대상은 129Xe와 질소를 포함하는 800cc의 가스 혼합물을 흡입합니다. 대상자는 MRI 스캔이 수행되는 동안 16초 이상 숨을 참지 않습니다. 가스 혼합물은 20~100% 크세논을 포함할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 피험자의 기준선 통계
기간: 4 년
과분극된 129Xe MRI 스캔은 건강한 피험자에게 수행되며 폐 중격 조직에서 129Xe의 흡수는 시간의 함수로 측정됩니다. 이 데이터로부터 세 가지 폐 기능 매개변수의 평균과 분포가 결정됩니다. 세 가지 척도는 단위 부피당 폐포 표면적, 중격 두께 및 가스 교환 영역을 통한 모세관 통과 시간입니다.
4 년
건강한 COPD 피험자와 질병에 걸린 COPD 피험자의 차이.
기간: 4 년
GOLD Stage 1-3 피험자의 질병 중증도에 대한 Hyperpolarized 129Xe MRI 측정은 기존의 폐 기능 테스트보다 폐 질환과 관련된 신체 장애와 더 높은 상관관계가 있습니다.
4 년
공간적 이질성
기간: 4 년
단일 개인의 폐 기능에 대한 지역적 129Xe 측정의 공간적 이질성이 질병 중증도의 신체적 징후와 상관관계가 있는 정도를 결정합니다. 우리는 공간적 이질성의 척도가 신체 장애와 높은 상관관계가 있을 것이라고 가정합니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Patz, PhD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012P001947
  • 5R01HL096471-04 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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