Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle anvendelser av hyperpolarisert 129Xe MR

19. mars 2018 oppdatert av: Samuel Patz, Brigham and Women's Hospital
De overordnede målene for studien vår er å bestemme evnene til hyperpolarisert 129Xe MR for å måle lungefunksjonen og dens potensiale for sensitivt å oppdage lungesykdom og dens progresjon i KOLS. Vi antar at måling av alveolært overflateareal, septaltykkelse og kapillærpassasjetid målt med hyperpolarisert 129Xe vil korrelere bedre med livskvalitetsmål hos KOLS-personer enn tradisjonelle diagnostiske mål som spirometri og computertomografi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-75

For sunne ikke-røykere:

  • Ingen nåværende lege diagnostiserte medisinsk sykdom som krever aktiv medisinering
  • Ingen røykehistorie, definert som mindre enn 100 sigaretter røykt i løpet av livet
  • Normal spirometri: FEV1/FVC ≥ 0,70, FEV1 ≥ 80 % anslått

For emner som har deltatt i COPDGene-studien

  • Post-bronkodilatator spirometri: FEV1 > 40 % predikert

Ekskluderingskriterier:

  • MR-kontraindikasjoner: f.eks. elektriske implantater som pacemakere, ferromagnetiske implantater som proteser, klaustrofobi
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Bruk av kontinuerlig oksygen
  • Bruk av antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider (ny resept eller økt dose) for forverring av lungesykdom eller lungeinfeksjon de siste fire ukene
  • Ukontrollert kreft, som definert som pågående strålebehandling, pågående kjemoterapi
  • Et hjerteinfarkt de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med og uten KOLS
Alle forsøkspersoner vil inhalere hyperpolarisert 129Xe-gass og deretter få utført en MR-skanning for å måle lungefunksjonen.
Legemiddel: Hyperpolarisert 129Xe-gass
800 cc av en gassblanding som inneholder 129Xe og nitrogen vil bli inhalert av en person. Personen vil holde pusten i ikke mer enn 16 sekunder mens en MR-skanning utføres. Gassblandingen kan inneholde mellom 20 og 100 % xenon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-statistikk for friske personer
Tidsramme: 4 år
Hyperpolarisert 129Xe MR-skanning vil bli utført på friske forsøkspersoner og opptak av 129Xe i lungeseptumvevet vil bli målt som en funksjon av tid. Fra disse dataene vil gjennomsnittet og fordelingen av tre lungefunksjonelle parametere bestemmes. De tre målene er alveolært overflateareal per volumenhet, septaltykkelse og kapillærpassasjetid gjennom gassutvekslingsområdet.
4 år
Forskjeller mellom friske og syke KOLS-personer.
Tidsramme: 4 år
Hyperpolariserte 129Xe MR-målinger av sykdommens alvorlighetsgrad hos GOLD-stadium 1-3-personer er sterkere korrelert med fysiske funksjonshemminger assosiert med deres lungesykdom enn tradisjonelle tester av lungefunksjon.
4 år
Romlig heterogenitet
Tidsramme: 4 år
Bestem i hvilken grad den romlige heterogeniteten til regionale 129Xe-målinger av lungefunksjon hos et enkelt individ korrelerer med fysiske manifestasjoner av sykdommens alvorlighetsgrad. Vi antar at mål på romlig heterogenitet vil korrelere sterkt med fysisk funksjonshemming.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Patz, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P001947
  • 5R01HL096471-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperpolarisert 129Xe-gass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere