超极化 129Xe MRI 的功能应用
2018年3月19日 更新者：Samuel Patz、Brigham and Women's Hospital
我们研究的总体目标是确定超极化 129Xe MRI 测量肺功能的能力及其灵敏检测肺部疾病及其在 COPD 中进展的潜力。
我们假设使用超极化 129Xe 测量的肺泡表面积、间隔厚度和毛细血管传输时间的测量值与 COPD 受试者的生活质量测量值的相关性优于肺活量测定法和计算机断层扫描等传统诊断测量值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-75岁
对于健康的非吸烟者受试者：
- 目前没有医生诊断出需要积极药物治疗的疾病
- 无吸烟史，定义为一生中吸烟少于 100 支
- 正常肺活量测定：FEV1/FVC ≥ 0.70，FEV1 ≥ 80% 预计值
对于参与 COPDGene 研究的受试者
- 支气管扩张剂后肺活量测定法：FEV1 > 40% 预计值
排除标准：
- MR 禁忌症：例如心脏起搏器等电子植入物、假体等铁磁植入物、幽闭恐惧症
- 怀孕或疑似怀孕
- 使用持续供氧
- 在过去 4 周内使用抗生素和/或全身性皮质类固醇（新处方或增加剂量）来加重肺部疾病或任何肺部感染
- 不受控制的癌症，定义为正在进行的放射治疗、正在进行的化疗
- 近三个月心脏病发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有和没有慢性阻塞性肺病的受试者
所有受试者都将吸入超极化 129Xe 气体，然后进行 MRI 扫描以测量肺功能。
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对象将吸入 800cc 含有 129Xe 和氮气的混合气体。
在进行 MRI 扫描时，受试者将屏住呼吸不超过 16 秒。
气体混合物可包含 20% 至 100% 的氙气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康受试者的基线统计
大体时间：4年
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将对健康受试者进行超极化 129Xe MRI 扫描，并将测量肺间隔组织中 129Xe 的吸收随时间的变化。
根据该数据，将确定三个肺功能参数的平均值和分布。
这三个指标是每单位体积的肺泡表面积、间隔厚度和通过气体交换区域的毛细血管传输时间。
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4年
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健康和患病 COPD 受试者之间的差异。
大体时间：4年
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与传统的肺功能测试相比，超极化 129Xe MRI 对 GOLD 1-3 期受试者疾病严重程度的测量与其肺部疾病相关的身体残疾的相关性更高。
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4年
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空间异质性
大体时间：4年
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确定单个个体肺功能区域 129Xe 测量的空间异质性与疾病严重程度的身体表现相关的程度。
我们假设空间异质性的测量将与身体残疾高度相关。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Patz, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月1日
首次发布 (估计)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2012P001947
- 5R01HL096471-04 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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