Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční aplikace hyperpolarizované 129Xe MRI

19. března 2018 aktualizováno: Samuel Patz, Brigham and Women's Hospital
Celkovým cílem naší studie je určit schopnosti hyperpolarizovaného 129Xe MRI měřit plicní funkce a jeho potenciál citlivě detekovat plicní onemocnění a jeho progresi v CHOPN. Předpokládáme, že měření plochy alveolárního povrchu, tloušťky septa a doby průchodu kapilárou měřené hyperpolarizovaným 129Xe bude u pacientů s CHOPN lépe korelovat s měřením kvality života než tradiční diagnostická měření, jako je spirometrie a počítačová tomografie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-75

Pro zdravé nekuřáky:

  • Žádný současný lékař nediagnostikoval onemocnění vyžadující aktivní léčbu
  • Žádná historie kouření, definovaná jako méně než 100 vykouřených cigaret za život
  • Normální spirometrie: FEV1/FVC ≥ 0,70, FEV1 ≥ 80 % předpovězeno

Pro subjekty, které se zúčastnily studie COPDGene

  • Post-bronchodilatační spirometrie: FEV1 > 40 % předpokládané

Kritéria vyloučení:

  • MR kontraindikace: např. elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, feromagnetické implantáty, jako jsou protézy, klaustrofobie
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Použití kontinuálního kyslíku
  • Užívání antibiotik a/nebo systémových kortikosteroidů (nový předpis nebo zvýšená dávka) k exacerbaci plicního onemocnění nebo jakékoli plicní infekci v posledních čtyřech týdnech
  • Nekontrolovaná rakovina, jak je definována jako pokračující radiační terapie, pokračující chemoterapie
  • Srdeční infarkt v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s CHOPN a bez CHOPN
Všichni jedinci budou inhalovat hyperpolarizovaný plyn 129Xe a poté jim bude provedeno vyšetření MRI za účelem měření funkce plic.
Lék: Hyperpolarizovaný plyn 129Xe
Subjekt vdechne 800 cm3 plynné směsi obsahující 129Xe a dusík. Subjekt bude zadržovat dech na dobu ne déle než 16 sekund, zatímco se provádí MRI sken. Směs plynů může obsahovat mezi 20 a 100 % xenonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní statistika zdravých subjektů
Časové okno: 4 roky
Hyperpolarizované 129Xe MRI skeny budou prováděny u zdravých jedinců a absorpce 129Xe v plicní septální tkáni bude měřena jako funkce času. Z těchto dat bude stanoven průměr a rozdělení tří funkčních parametrů plic. Těmito třemi mírami jsou plocha alveolárního povrchu na jednotku objemu, tloušťka septa a doba průchodu kapilárou oblastí výměny plynu.
4 roky
Rozdíly mezi zdravými a nemocnými subjekty s CHOPN.
Časové okno: 4 roky
Hyperpolarizovaná měření 129Xe MRI závažnosti onemocnění u jedinců ve stádiu GOLD 1-3 více korelují s fyzickým postižením spojeným s jejich plicním onemocněním než tradiční testy plicních funkcí.
4 roky
Prostorová heterogenita
Časové okno: 4 roky
Určete, do jaké míry prostorová heterogenita regionálních měření plicních funkcí 129Xe u jednoho jedince koreluje s fyzickými projevy závažnosti onemocnění. Předpokládáme, že míry prostorové heterogenity budou vysoce korelovat s tělesným postižením.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Patz, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P001947
  • 5R01HL096471-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperpolarizovaný plyn 129Xe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit