ML18253 試験における Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) で治療された HBeAg 陰性 B 型慢性肝炎患者における IL28B 多型を評価する試験
2017年3月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
Peg.Be.Liver研究の過程でペグ化インターフェロンアルファ-2aで治療されたHBeAg陰性慢性B型肝炎患者のIL28B多型を評価する横断的多施設研究
この横断的多施設研究では、前身の ML18253 研究でペガシス (ペグインターフェロン アルファ-2a) で治療された HBeAg 陰性 B 型慢性肝炎患者の IL28B 多型を評価します。
この研究は、適格な患者がIL28Bジェノタイピングの血液検査を受ける1回の訪問で構成され、訪問の7日後に電話でフォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Campania
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Caserta、Campania、イタリア、81100
- Az. Osp. S. Sebastiano; Divisione Malattie Infettive
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Az. Osp. Cardarelli; Unita Operativa A Struttura Complessa Di Epatologia
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
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Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
- Az. Osp. Uni Ria Di Parma; Gastro-Enterology
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Ospedale Maggiore Policlinico; Iii Divisione Medicina Generale
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Puglia
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Bari、Puglia、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari; Clinica Malattie Infettive
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Castellana Grotte、Puglia、イタリア、70013
- Ospedale de Bellis; Reparto Medicina Generale
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09042
- Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56124
- Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- Az. Osp. Di Padova; Dipart. Scienze Chirurgiche E Gastroent.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 慢性B型肝炎
- -研究ML18253への以前の参加
- -ML18253試験中に治験薬を少なくとも1回投与する
除外基準:
- 上記の選択基準を満たさない患者は、研究に登録されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性B型肝炎患者
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IL28Bジェノタイピングのための採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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持続的ウイルス反応（SVR）を有する参加者の割合は、フォローアップ終了時（EoF）に IL28B 遺伝子型 rs12979860 で HBV DNA ≤ 2000 IU/ml として定義されます
時間枠：先行研究で定義された EoF は、治療終了後 48 週間でした。
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先行研究で定義された EoF は、治療終了後 48 週間でした。
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EoF で IL28B 遺伝子型 rs8099917 で HBV DNA ≤ 2000 IU/ml として定義された SVR を持つ参加者の割合
時間枠：EoF
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EoF
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療終了時 (EoT) に IL28B 遺伝子型 rs12979860 で HBV DNA ≤ 2000 IU/ml の参加者の割合
時間枠：先行研究で定義された EoT は、48 週目または 96 週目でした
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先行研究で定義された EoT は、48 週目または 96 週目でした
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EoT での IL28B 遺伝子型 rs8099917 で HBV DNA ≤ 2000 IU/ml の参加者の割合
時間枠：EoT
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EoT
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EoT および EoF での IL28B 遺伝子型 rs12979860 で HBsAg < 0.05 IU/ml の参加者の割合
時間枠：EoT と EoF
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EoT と EoF
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EoT および EoF での IL28B 遺伝子型 rs8099917 で HBsAg < 0.05 IU/ml の参加者の割合
時間枠：EoT と EoF
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EoT と EoF
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EoT および EoF での IL28B 遺伝子型 rs12979860 で HBsAg ≤ 10 IU/ml の参加者の割合
時間枠：EoT と EoF
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EoT と EoF
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EoT および EoF での IL28B 遺伝子型 rs8099917 で HBsAg ≤ 10 IU/ml の参加者の割合
時間枠：EoT と EoF
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EoT と EoF
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月8日
一次修了 (実際)
2013年6月21日
研究の完了 (実際)
2013年6月21日
試験登録日
最初に提出
2012年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月10日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML28470
- 2012-002777-56 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。