Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderade IL28B-polymorfism hos patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatit B som behandlats med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) i studie ML18253

10 mars 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Tvärsnitts multicenterstudie som utvärderar IL28B-polymorfismen hos patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatit B som behandlats med pegylerat interferon Alfa-2a under Peg.Be.Liver-studien

Denna tvärsnittsstudie av multicenter kommer att utvärdera IL28B-polymorfismen hos patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatit B som behandlats med Pegasys (peginterferon alfa-2a) i den föregångare ML18253-studien. Studien består av ett enda besök där kvalificerade patienter kommer att genomgå ett blodprov för genotypning av IL28B, med en telefonuppföljning 7 dagar efter besöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italien, 81100
        • Az. Osp. S. Sebastiano; Divisione Malattie Infettive
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Unita Operativa A Struttura Complessa Di Epatologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Az. Osp. Uni Ria Di Parma; Gastro-Enterology
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Iii Divisione Medicina Generale
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari; Clinica Malattie Infettive
      • Castellana Grotte, Puglia, Italien, 70013
        • Ospedale de Bellis; Reparto Medicina Generale
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Az. Osp. Di Padova; Dipart. Scienze Chirurgiche E Gastroent.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/= 18 år
  • Kronisk hepatit B
  • Tidigare deltagande i studie ML18253
  • Administrering av minst en dos av studieläkemedlet under ML18253-studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier kommer inte att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med kronisk hepatit B
Övrig: Interleukin 28B-testning
Blodprovtagning för IL28B genotypning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med ihållande viralt svar (SVR) Definierat som HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml vid IL28B genotyp rs12979860 vid slutet av uppföljningen (EoF)
Tidsram: EoF, enligt definitionen i den föregående studien, var 48 veckor efter avslutad behandling.
EoF, enligt definitionen i den föregående studien, var 48 veckor efter avslutad behandling.
Andel deltagare med SVR definierad som HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml vid IL28B genotyp rs8099917 vid EoF
Tidsram: EoF
EoF

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml vid IL28B genotyp rs12979860 vid slutet av behandlingen (EoT)
Tidsram: EoT, enligt definitionen i föregångaren, var vecka 48 eller vecka 96
EoT, enligt definitionen i föregångaren, var vecka 48 eller vecka 96
Andel deltagare med HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml vid IL28B genotyp rs8099917 vid EoT
Tidsram: EoT
EoT
Andel deltagare med HBsAg < 0,05 IE/ml vid IL28B genotyp rs12979860 vid EoT och EoF
Tidsram: EoT och EoF
EoT och EoF
Andel deltagare med HBsAg < 0,05 IE/ml vid IL28B genotyp rs8099917 vid EoT och EoF
Tidsram: EoT och EoF
EoT och EoF
Andel deltagare med HBsAg ≤ 10 IE/ml vid IL28B genotyp rs12979860 vid EoT och EoF
Tidsram: EoT och EoF
EoT och EoF
Andel deltagare med HBsAg ≤ 10 IE/ml vid IL28B genotyp rs8099917 vid EoT och EoF
Tidsram: EoT och EoF
EoT och EoF

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

21 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28470
  • 2012-002777-56 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera