Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer IL28B-polymorfisme hos pasienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitt B behandlet med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) i studie ML18253

10. mars 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Tverrsnitts multisenterstudie som evaluerer IL28B-polymorfismen hos pasienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitt B behandlet med pegylert interferon Alfa-2a i løpet av Peg.Be.Liver-studien

Denne tverrsnitts multisenterstudien vil evaluere IL28B-polymorfismen hos pasienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitt B behandlet med Pegasys (peginterferon alfa-2a) i forgjengeren ML18253-studien. Studien består av et enkelt besøk hvor kvalifiserte pasienter skal gjennomgå en blodprøve for IL28B genotyping, med telefonoppfølging 7 dager etter besøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italia, 81100
        • Az. Osp. S. Sebastiano; Divisione Malattie Infettive
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Unita Operativa A Struttura Complessa Di Epatologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Az. Osp. Uni Ria Di Parma; Gastro-Enterology
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Iii Divisione Medicina Generale
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari; Clinica Malattie Infettive
      • Castellana Grotte, Puglia, Italia, 70013
        • Ospedale de Bellis; Reparto Medicina Generale
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Az. Osp. Di Padova; Dipart. Scienze Chirurgiche E Gastroent.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Kronisk hepatitt B
  • Tidligere deltakelse i studie ML18253
  • Administrering av minst én dose av studiemedikamentet under ML18253-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke tilfredsstiller inklusjonskriteriene ovenfor, vil ikke bli registrert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med kronisk hepatitt B
Annen: Interleukin 28B-testing
Blodprøvetaking for IL28B genotyping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende viral respons (SVR) definert som HBV DNA ≤ 2000 IE/ml ved IL28B Genotype rs12979860 ved slutten av oppfølgingen (EoF)
Tidsramme: EoF, som definert i forgjengerstudien, var 48 uker etter avsluttet behandling.
EoF, som definert i forgjengerstudien, var 48 uker etter avsluttet behandling.
Prosentandel av deltakere med SVR definert som HBV DNA ≤ 2000 IE/ml ved IL28B Genotype rs8099917 ved EoF
Tidsramme: EoF
EoF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml ved IL28B-genotype rs12979860 ved slutten av behandlingen (EoT)
Tidsramme: EoT, som definert i forgjengerstudien, var i uke 48 eller uke 96
EoT, som definert i forgjengerstudien, var i uke 48 eller uke 96
Prosentandel av deltakere med HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml ved IL28B Genotype rs8099917 ved EoT
Tidsramme: EoT
EoT
Prosentandel av deltakere med HBsAg < 0,05 IE/ml ved IL28B Genotype rs12979860 ved EoT og EoF
Tidsramme: EoT og EoF
EoT og EoF
Prosentandel av deltakere med HBsAg < 0,05 IE/ml ved IL28B Genotype rs8099917 ved EoT og EoF
Tidsramme: EoT og EoF
EoT og EoF
Prosentandel av deltakere med HBsAg ≤ 10 IE/ml ved IL28B Genotype rs12979860 ved EoT og EoF
Tidsramme: EoT og EoF
EoT og EoF
Prosentandel av deltakere med HBsAg ≤ 10 IE/ml ved IL28B Genotype rs8099917 ved EoT og EoF
Tidsramme: EoT og EoF
EoT og EoF

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28470
  • 2012-002777-56 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere