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Eine Studie zur Bewertung des IL28B-Polymorphismus bei Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B, die in Studie ML18253 mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) behandelt wurden

10. März 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Multizentrische Querschnittsstudie zur Bewertung des IL28B-Polymorphismus bei Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B, die im Rahmen der Peg.Be.Lever-Studie mit pegyliertem Interferon Alfa-2a behandelt wurden

Diese multizentrische Querschnittsstudie wird den IL28B-Polymorphismus bei Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B untersuchen, die in der Vorgängerstudie ML18253 mit Pegasys (Peginterferon alfa-2a) behandelt wurden. Die Studie besteht aus einem einzigen Besuch, bei dem geeignete Patienten einem Bluttest für die IL28B-Genotypisierung unterzogen werden, mit einer telefonischen Nachuntersuchung 7 Tage nach dem Besuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italien, 81100
        • Az. Osp. S. Sebastiano; Divisione Malattie Infettive
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Unita Operativa A Struttura Complessa Di Epatologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Az. Osp. Uni Ria Di Parma; Gastro-Enterology
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Iii Divisione Medicina Generale
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari; Clinica Malattie Infettive
      • Castellana Grotte, Puglia, Italien, 70013
        • Ospedale de Bellis; Reparto Medicina Generale
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Az. Osp. Di Padova; Dipart. Scienze Chirurgiche E Gastroent.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Chronische Hepatitis B
  • Frühere Teilnahme an Studie ML18253
  • Verabreichung von mindestens einer Dosis des Studienmedikaments während der Studie ML18253

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit chronischer Hepatitis B
Sonstiges: Interleukin 28B-Test
Blutentnahme für die IL28B-Genotypisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem viralem Ansprechen (SVR), definiert als HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml bei IL28B-Genotyp rs12979860 am Ende der Nachbeobachtung (EoF)
Zeitfenster: EoF, wie in der Vorgängerstudie definiert, lag bei 48 Wochen nach Behandlungsende.
EoF, wie in der Vorgängerstudie definiert, lag bei 48 Wochen nach Behandlungsende.
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR, definiert als HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml bei IL28B-Genotyp rs8099917 bei EoF
Zeitfenster: EoF
EoF

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml bei IL28B-Genotyp rs12979860 am Ende der Behandlung (EoT)
Zeitfenster: EoT, wie in der Vorgängerstudie definiert, lag in Woche 48 oder Woche 96
EoT, wie in der Vorgängerstudie definiert, lag in Woche 48 oder Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml bei IL28B-Genotyp rs8099917 zum EoT
Zeitfenster: EoT
EoT
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg < 0,05 IE/ml bei IL28B Genotyp rs12979860 bei EoT und EoF
Zeitfenster: EoT und EoF
EoT und EoF
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg < 0,05 IE/ml bei IL28B Genotyp rs8099917 bei EoT und EoF
Zeitfenster: EoT und EoF
EoT und EoF
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg ≤ 10 IE/ml bei IL28B Genotyp rs12979860 bei EoT und EoF
Zeitfenster: EoT und EoF
EoT und EoF
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg ≤ 10 IE/ml bei IL28B Genotyp rs8099917 bei EoT und EoF
Zeitfenster: EoT und EoF
EoT und EoF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28470
  • 2012-002777-56 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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