Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin IL28B-polymorfismia potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B, joita hoidettiin Pegasys-bakteerilla (Peginterferoni Alfa-2a) tutkimuksessa ML18253

perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Poikkileikkaus monikeskustutkimus, jossa arvioitiin IL28B-polymorfismia potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B, joita hoidettiin pegyloidulla interferoni alfa-2a:lla Peg.Be.Liver -tutkimuksen aikana

Tämä poikkileikkausmonikeskustutkimus arvioi IL28B-polymorfismin potilailla, joilla on HBeAg-negatiivista kroonista hepatiitti B:tä ja joita hoidettiin Pegasysilla (peginterferoni alfa-2a) edeltäjässä ML18253-tutkimuksessa. Tutkimus koostuu yhdestä käynnistä, jossa kelpoisille potilaille tehdään verikoe IL28B-genotyypin määrittämiseksi ja puhelinseuranta 7 päivää käynnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italia, 81100
        • Az. Osp. S. Sebastiano; Divisione Malattie Infettive
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Unita Operativa A Struttura Complessa Di Epatologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Az. Osp. Uni Ria Di Parma; Gastro-Enterology
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Iii Divisione Medicina Generale
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari; Clinica Malattie Infettive
      • Castellana Grotte, Puglia, Italia, 70013
        • Ospedale de Bellis; Reparto Medicina Generale
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Az. Osp. Di Padova; Dipart. Scienze Chirurgiche E Gastroent.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Krooninen hepatiitti B
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen ML18253
  • Vähintään yhden annoksen antaminen tutkimuslääkettä ML18253-tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, jotka eivät täytä yllä olevia osallistumiskriteerejä, ei oteta mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Krooniset hepatiitti B -potilaat
Muut: Interleukiini 28B -testaus
Verinäytteet IL28B-genotyypitystä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva virusvaste (SVR) määriteltynä HBV DNA:ksi ≤ 2000 IU/ml IL28B:n genotyypissä rs12979860 seurannan lopussa (EoF)
Aikaikkuna: EoF, kuten edeltäjätutkimuksessa määriteltiin, oli 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
EoF, kuten edeltäjätutkimuksessa määriteltiin, oli 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SVR on määritelty HBV DNA:ksi ≤ 2000 IU/ml IL28B:n genotyypissä rs8099917 EoF:ssä
Aikaikkuna: EoF
EoF

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV-DNA ≤ 2000 IU/ml IL28B-genotyypin rs12979860 kohdalla hoidon lopussa (EoT)
Aikaikkuna: EoT, kuten edeltäjätutkimuksessa on määritelty, oli viikolla 48 tai viikolla 96
EoT, kuten edeltäjätutkimuksessa on määritelty, oli viikolla 48 tai viikolla 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV-DNA ≤ 2000 IU/ml IL28B:n genotyypissä rs8099917 EoT:ssä
Aikaikkuna: EoT
EoT
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg < 0,05 IU/ml IL28B:n genotyypissä rs12979860 EoT:ssä ja EoF:ssä
Aikaikkuna: EoT ja EoF
EoT ja EoF
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg < 0,05 IU/ml IL28B:n genotyypissä rs8099917 EoT:ssä ja EoF:ssä
Aikaikkuna: EoT ja EoF
EoT ja EoF
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg ≤ 10 IU/ml IL28B:n genotyypissä rs12979860 EoT:ssä ja EoF:ssä
Aikaikkuna: EoT ja EoF
EoT ja EoF
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg ≤ 10 IU/ml IL28B:n genotyypissä rs8099917 EoT:ssä ja EoF:ssä
Aikaikkuna: EoT ja EoF
EoT ja EoF

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28470
  • 2012-002777-56 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa