Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící polymorfismus IL28B u pacientů s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B léčených přípravkem Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) ve studii ML18253

10. března 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Průřezová multicentrická studie hodnotící polymorfismus IL28B u pacientů s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B léčených pegylovaným interferonem Alfa-2a v průběhu studie Peg.Be.Liver

Tato průřezová multicentrická studie bude hodnotit polymorfismus IL28B u pacientů s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B léčených přípravkem Pegasys (peginterferon alfa-2a) v předchozí studii ML18253. Studie sestává z jediné návštěvy, kde způsobilí pacienti podstoupí krevní test na genotypizaci IL28B, s telefonickou kontrolou 7 dní po návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Caserta, Campania, Itálie, 81100
        • Az. Osp. S. Sebastiano; Divisione Malattie Infettive
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Unita Operativa A Struttura Complessa Di Epatologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • Az. Osp. Uni Ria Di Parma; Gastro-Enterology
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Iii Divisione Medicina Generale
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari; Clinica Malattie Infettive
      • Castellana Grotte, Puglia, Itálie, 70013
        • Ospedale de Bellis; Reparto Medicina Generale
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Az. Osp. Di Padova; Dipart. Scienze Chirurgiche E Gastroent.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Chronická hepatitida B
  • Předchozí účast ve studii ML18253
  • Podávání alespoň jedné dávky studovaného léčiva během studie ML18253

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, nebudou do studie zařazeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s chronickou hepatitidou B
Jiný: Testování interleukinu 28B
Odběr krve pro genotypizaci IL28B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virovou odpovědí (SVR) definovanou jako HBV DNA ≤ 2000 IU/ml při genotypu IL28B rs12979860 na konci sledování (EoF)
Časové okno: EoF, jak je definováno v předchozí studii, bylo 48 týdnů po ukončení léčby.
EoF, jak je definováno v předchozí studii, bylo 48 týdnů po ukončení léčby.
Procento účastníků s SVR definovaným jako HBV DNA ≤ 2000 IU/ml při IL28B Genotyp rs8099917 při EoF
Časové okno: EoF
EoF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s HBV DNA ≤ 2000 IU/ml při genotypu IL28B rs12979860 na konci léčby (EoT)
Časové okno: EoT, jak bylo definováno v předchozí studii, bylo v týdnu 48 nebo v týdnu 96
EoT, jak bylo definováno v předchozí studii, bylo v týdnu 48 nebo v týdnu 96
Procento účastníků s HBV DNA ≤ 2000 IU/ml při genotypu IL28B rs8099917 při EoT
Časové okno: EoT
EoT
Procento účastníků s HBsAg < 0,05 IU/ml při genotypu IL28B rs12979860 při EoT a EoF
Časové okno: EoT a EoF
EoT a EoF
Procento účastníků s HBsAg < 0,05 IU/ml při genotypu IL28B rs8099917 při EoT a EoF
Časové okno: EoT a EoF
EoT a EoF
Procento účastníků s HBsAg ≤ 10 IU/ml při genotypu IL28B rs12979860 při EoT a EoF
Časové okno: EoT a EoF
EoT a EoF
Procento účastníků s HBsAg ≤ 10 IU/ml při genotypu IL28B rs8099917 při EoT a EoF
Časové okno: EoT a EoF
EoT a EoF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28470
  • 2012-002777-56 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit