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Une étude évaluant le polymorphisme IL28B chez des patients atteints d'hépatite B chronique AgHBe négatif traités par Pegasys (Peginterféron Alfa-2a) dans l'étude ML18253

10 mars 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude multicentrique transversale évaluant le polymorphisme IL28B chez des patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg-négatif traités par l'interféron pégylé Alfa-2a dans le cadre de l'étude Peg.Be.Liver

Cette étude multicentrique transversale évaluera le polymorphisme IL28B chez les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg négatif traités avec Pegasys (peginterféron alfa-2a) dans l'étude précédente ML18253. L'étude consiste en une seule visite où les patients éligibles subiront un test sanguin pour le génotypage IL28B, avec un suivi téléphonique 7 jours après la visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italie, 81100
        • Az. Osp. S. Sebastiano; Divisione Malattie Infettive
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Unita Operativa A Struttura Complessa Di Epatologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
        • Az. Osp. Uni Ria Di Parma; Gastro-Enterology
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Iii Divisione Medicina Generale
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari; Clinica Malattie Infettive
      • Castellana Grotte, Puglia, Italie, 70013
        • Ospedale de Bellis; Reparto Medicina Generale
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Az. Osp. Di Padova; Dipart. Scienze Chirurgiche E Gastroent.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Hépatite B chronique
  • Participation antérieure à l'étude ML18253
  • Administration d'au moins une dose du médicament à l'étude pendant l'étude ML18253

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus ne seront pas inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints d'hépatite B chronique
Autre: Test de l'interleukine 28B
Prélèvement sanguin pour génotypage IL28B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse virale soutenue (RVS) définie comme ADN du VHB ≤ 2000 UI/ml au génotype IL28B rs12979860 à la fin du suivi (EoF)
Délai: L'EoF, telle que définie dans l'étude précédente, était à 48 semaines après la fin du traitement.
L'EoF, telle que définie dans l'étude précédente, était à 48 semaines après la fin du traitement.
Pourcentage de participants avec RVS défini comme ADN VHB ≤ 2000 UI/ml à IL28B Génotype rs8099917 à EoF
Délai: EoF
EoF

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec ADN du VHB ≤ 2000 UI/ml au génotype IL28B rs12979860 à la fin du traitement (EoT)
Délai: L'EoT, tel que défini dans l'étude précédente, était à la semaine 48 ou à la semaine 96
L'EoT, tel que défini dans l'étude précédente, était à la semaine 48 ou à la semaine 96
Pourcentage de participants avec ADN du VHB ≤ 2000 UI/ml à IL28B Génotype rs8099917 à EoT
Délai: EoT
EoT
Pourcentage de participants avec HBsAg < 0,05 UI/ml à IL28B Génotype rs12979860 à EoT et EoF
Délai: EoT et EoF
EoT et EoF
Pourcentage de participants avec HBsAg < 0,05 UI/ml à IL28B Génotype rs8099917 à EoT et EoF
Délai: EoT et EoF
EoT et EoF
Pourcentage de participants avec HBsAg ≤ 10 UI/ml à IL28B Génotype rs12979860 à EoT et EoF
Délai: EoT et EoF
EoT et EoF
Pourcentage de participants avec HBsAg ≤ 10 UI/ml à IL28B Génotype rs8099917 à EoT et EoF
Délai: EoT et EoF
EoT et EoF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

21 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28470
  • 2012-002777-56 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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