Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające polimorfizm IL28B u pacjentów z HBeAg-ujemnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych produktem Pegasys (peginterferon alfa-2a) w badaniu ML18253

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Przekrojowe wieloośrodkowe badanie oceniające polimorfizm IL28B u pacjentów z HBeAg-ujemnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych pegylowanym interferonem alfa-2a w ramach badania Peg.Be.Liver

To przekrojowe, wieloośrodkowe badanie oceni polimorfizm IL28B u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, leczonych produktem Pegasys (peginterferon alfa-2a) w poprzednim badaniu ML18253. Badanie składa się z jednej wizyty, podczas której kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu krwi w kierunku genotypowania IL28B, z telefoniczną obserwacją 7 dni po wizycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Campania
      • Caserta, Campania, Włochy, 81100
        • Az. Osp. S. Sebastiano; Divisione Malattie Infettive
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Unita Operativa A Struttura Complessa Di Epatologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • Az. Osp. Uni Ria Di Parma; Gastro-Enterology
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Iii Divisione Medicina Generale
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari; Clinica Malattie Infettive
      • Castellana Grotte, Puglia, Włochy, 70013
        • Ospedale de Bellis; Reparto Medicina Generale
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Az. Osp. Di Padova; Dipart. Scienze Chirurgiche E Gastroent.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Wcześniejszy udział w badaniu ML18253
  • Podanie co najmniej jednej dawki badanego leku podczas badania ML18253

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów włączenia nie zostaną włączeni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Inny: Badanie interleukiny 28B
Pobieranie krwi do genotypowania IL28B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) zdefiniowaną jako HBV DNA ≤ 2000 j.m./ml na IL28B Genotyp rs12979860 na koniec obserwacji (EoF)
Ramy czasowe: EoF, jak zdefiniowano w poprzednim badaniu, wynosiła 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
EoF, jak zdefiniowano w poprzednim badaniu, wynosiła 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
Odsetek uczestników z SVR zdefiniowaną jako DNA HBV ≤ 2000 j.m./ml w IL28B Genotyp rs8099917 w EoF
Ramy czasowe: EoF
EoF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z DNA HBV ≤ 2000 j.m./ml przy genotypie IL28B rs12979860 na koniec leczenia (EoT)
Ramy czasowe: EoT, zgodnie z definicją w poprzednim badaniu, przypadał na 48. lub 96. tydzień
EoT, zgodnie z definicją w poprzednim badaniu, przypadał na 48. lub 96. tydzień
Odsetek uczestników z HBV DNA ≤ 2000 IU/ml w IL28B Genotyp rs8099917 w EoT
Ramy czasowe: EoT
EoT
Odsetek uczestników z HBsAg < 0,05 IU/ml w IL28B Genotyp rs12979860 w EoT i EoF
Ramy czasowe: EoT i EoF
EoT i EoF
Odsetek uczestników z HBsAg < 0,05 IU/ml w IL28B Genotyp rs8099917 w EoT i EoF
Ramy czasowe: EoT i EoF
EoT i EoF
Odsetek uczestników z HBsAg ≤ 10 IU/ml w IL28B Genotyp rs12979860 w EoT i EoF
Ramy czasowe: EoT i EoF
EoT i EoF
Odsetek uczestników z HBsAg ≤ 10 IU/ml w IL28B Genotyp rs8099917 w EoT i EoF
Ramy czasowe: EoT i EoF
EoT i EoF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28470
  • 2012-002777-56 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Badanie interleukiny 28B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj