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Uno studio che valuta il polimorfismo di IL28B in pazienti con epatite cronica B HBeAg-negativa trattati con Pegasys (Peginterferone alfa-2a) nello studio ML18253

10 marzo 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio multicentrico trasversale che valuta il polimorfismo IL28B in pazienti con epatite B cronica HBeAg-negativa trattati con interferone pegilato Alfa-2a nel corso dello studio Peg.Be.Liver

Questo studio multicentrico trasversale valuterà il polimorfismo IL28B in pazienti con epatite B cronica HBeAg-negativa trattati con Pegasys (peginterferone alfa-2a) nel precedente studio ML18253. Lo studio consiste in un'unica visita in cui i pazienti idonei saranno sottoposti a un esame del sangue per la genotipizzazione di IL28B, con un follow-up telefonico 7 giorni dopo la visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italia, 81100
        • Az. Osp. S. Sebastiano; Divisione Malattie Infettive
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Unita Operativa A Struttura Complessa Di Epatologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Az. Osp. Uni Ria Di Parma; Gastro-Enterology
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Iii Divisione Medicina Generale
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari; Clinica Malattie Infettive
      • Castellana Grotte, Puglia, Italia, 70013
        • Ospedale de Bellis; Reparto Medicina Generale
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Az. Osp. Di Padova; Dipart. Scienze Chirurgiche E Gastroent.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Epatite cronica B
  • Precedente partecipazione allo studio ML18253
  • Somministrazione di almeno una dose del farmaco in studio durante lo studio ML18253

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra non saranno arruolati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con epatite cronica B
Altro: Test dell'interleuchina 28B
Prelievo di sangue per la genotipizzazione di IL28B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virale sostenuta (SVR) definita come HBV DNA ≤ 2000 UI/ml a IL28B Genotipo rs12979860 alla fine del follow-up (EoF)
Lasso di tempo: EoF, come definito nello studio precedente, era a 48 settimane dopo la fine del trattamento.
EoF, come definito nello studio precedente, era a 48 settimane dopo la fine del trattamento.
Percentuale di partecipanti con SVR definita come HBV DNA ≤ 2000 UI/ml a IL28B Genotipo rs8099917 a EoF
Lasso di tempo: Eof
Eof

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HBV DNA ≤ 2000 UI/ml al genotipo IL28B rs12979860 alla fine del trattamento (EoT)
Lasso di tempo: L'EoT, come definito nello studio precedente, era alla settimana 48 o alla settimana 96
L'EoT, come definito nello studio precedente, era alla settimana 48 o alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con HBV DNA ≤ 2000 UI/ml a IL28B Genotipo rs8099917 a EoT
Lasso di tempo: EOT
EOT
Percentuale di partecipanti con HBsAg < 0,05 UI/ml a IL28B Genotipo rs12979860 a EoT e EoF
Lasso di tempo: EoT e EoF
EoT e EoF
Percentuale di partecipanti con HBsAg <0,05 UI/ml a IL28B Genotipo rs8099917 a EoT e EoF
Lasso di tempo: EoT e EoF
EoT e EoF
Percentuale di partecipanti con HBsAg ≤ 10 UI/ml a IL28B Genotipo rs12979860 a EoT e EoF
Lasso di tempo: EoT e EoF
EoT e EoF
Percentuale di partecipanti con HBsAg ≤ 10 UI/ml a IL28B Genotipo rs8099917 a EoT e EoF
Lasso di tempo: EoT e EoF
EoT e EoF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28470
  • 2012-002777-56 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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