Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке полиморфизма IL28B у пациентов с HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом В, получавших пегасис (пегинтерферон альфа-2а) в исследовании ML18253

10 марта 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Поперечное многоцентровое исследование по оценке полиморфизма IL28B у пациентов с HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом В, получавших пегилированный интерферон альфа-2а в ходе исследования Peg.Be.Liver

В этом перекрестном многоцентровом исследовании будет оцениваться полиморфизм IL28B у пациентов с HBeAg-негативным хроническим гепатитом B, получавших пегасис (пегинтерферон альфа-2а) в предшествующем исследовании ML18253. Исследование состоит из одного визита, во время которого подходящие пациенты будут проходить анализ крови на генотипирование IL28B с последующим телефонным наблюдением через 7 дней после визита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Campania
      • Caserta, Campania, Италия, 81100
        • Az. Osp. S. Sebastiano; Divisione Malattie Infettive
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Unita Operativa A Struttura Complessa Di Epatologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
        • Az. Osp. Uni Ria Di Parma; Gastro-Enterology
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Iii Divisione Medicina Generale
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari; Clinica Malattie Infettive
      • Castellana Grotte, Puglia, Италия, 70013
        • Ospedale de Bellis; Reparto Medicina Generale
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Az. Osp. Di Padova; Dipart. Scienze Chirurgiche E Gastroent.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/= 18 лет
  • Хронический гепатит В
  • Предыдущее участие в исследовании ML18253
  • Введение по крайней мере одной дозы исследуемого препарата во время исследования ML18253

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям включения, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Больные хроническим гепатитом В
Другой: Тестирование интерлейкина 28B
Забор крови для генотипирования IL28B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусным ответом (УВО), определенным как ДНК ВГВ ≤ 2000 МЕ/мл при генотипе IL28B rs12979860 в конце наблюдения (EoF)
Временное ограничение: EoF, как определено в предыдущем исследовании, наступил через 48 недель после окончания лечения.
EoF, как определено в предыдущем исследовании, наступил через 48 недель после окончания лечения.
Процент участников с УВО, определенным как ДНК ВГВ ≤ 2000 МЕ/мл при генотипе IL28B rs8099917 в EoF
Временное ограничение: EoF
EoF

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с ДНК HBV ≤ 2000 МЕ/мл при генотипе IL28B rs12979860 в конце лечения (EoT)
Временное ограничение: EoT, как определено в предыдущем исследовании, был на 48-й или 96-й неделе.
EoT, как определено в предыдущем исследовании, был на 48-й или 96-й неделе.
Процент участников с ДНК ВГВ ≤ 2000 МЕ/мл при генотипе IL28B rs8099917 на момент начала исследования
Временное ограничение: Вне времени
Вне времени
Процент участников с HBsAg < 0,05 МЕ/мл при генотипе IL28B rs12979860 в EoT и EoF
Временное ограничение: EOT и EoF
EOT и EoF
Процент участников с HBsAg < 0,05 МЕ/мл при генотипе IL28B rs8099917 в EoT и EoF
Временное ограничение: EOT и EoF
EOT и EoF
Процент участников с HBsAg ≤ 10 МЕ/мл при генотипе IL28B rs12979860 в EoT и EoF
Временное ограничение: EOT и EoF
EOT и EoF
Процент участников с HBsAg ≤ 10 МЕ/мл при генотипе IL28B rs8099917 в EoT и EoF
Временное ограничение: EOT и EoF
EOT и EoF

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML28470
  • 2012-002777-56 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться