ML18253 研究中一项评估接受 Pegasys（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a）治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者 IL28B 多态性的研究
2017年3月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
在 Peg.Be.Liver 研究过程中评估接受聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者 IL28B 多态性的横断面多中心研究
这项横断面多中心研究将在之前的 ML18253 研究中评估接受 Pegasys（聚乙二醇干扰素 alfa-2a）治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的 IL28B 多态性。
该研究包括单次访问，符合条件的患者将接受 IL28B 基因分型的血液测试，并在访问后 7 天进行电话随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Campania
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Caserta、Campania、意大利、81100
- Az. Osp. S. Sebastiano; Divisione Malattie Infettive
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Az. Osp. Cardarelli; Unita Operativa A Struttura Complessa Di Epatologia
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
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Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
- Az. Osp. Uni Ria Di Parma; Gastro-Enterology
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
- Ospedale Maggiore Policlinico; Iii Divisione Medicina Generale
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Puglia
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Bari、Puglia、意大利、70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari; Clinica Malattie Infettive
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Castellana Grotte、Puglia、意大利、70013
- Ospedale de Bellis; Reparto Medicina Generale
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、意大利、09042
- Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、意大利、90127
- Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56124
- Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- Az. Osp. Di Padova; Dipart. Scienze Chirurgiche E Gastroent.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 慢性乙型肝炎
- 以前参与研究 ML18253
- 在 ML18253 研究期间至少服用一剂研究药物
排除标准：
- 不满足上述纳入标准的患者将不会被纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性乙型肝炎患者
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用于 IL28B 基因分型的血液采样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有持续病毒反应 (SVR) 的参与者百分比定义为 HBV DNA ≤ 2000 IU/ml IL28B 基因型 rs12979860 在随访结束时 (EoF)
大体时间：EoF，如前一研究中所定义，是在治疗结束后 48 周。
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EoF，如前一研究中所定义，是在治疗结束后 48 周。
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SVR 定义为 EoF 时 IL28B 基因型 rs8099917 的 HBV DNA ≤ 2000 IU/ml 的参与者百分比
大体时间：EoF
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EoF
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗结束时 (EoT) IL28B 基因型 rs12979860 的 HBV DNA ≤ 2000 IU/ml 的参与者百分比
大体时间：之前研究中定义的 EoT 是在第 48 周或第 96 周
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之前研究中定义的 EoT 是在第 48 周或第 96 周
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EoT 时 IL28B 基因型 rs8099917 的 HBV DNA ≤ 2000 IU/ml 的参与者百分比
大体时间：时间点
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时间点
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EoT 和 EoF IL28B 基因型 rs12979860 的 HBsAg < 0.05 IU/ml 的参与者百分比
大体时间：EoT 和 EoF
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EoT 和 EoF
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EoT 和 EoF IL28B 基因型 rs8099917 中 HBsAg < 0.05 IU/ml 的参与者百分比
大体时间：EoT 和 EoF
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EoT 和 EoF
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EoT 和 EoF IL28B 基因型 rs12979860 的 HBsAg ≤ 10 IU/ml 的参与者百分比
大体时间：EoT 和 EoF
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EoT 和 EoF
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EoT 和 EoF IL28B 基因型 rs8099917 的 HBsAg ≤ 10 IU/ml 的参与者百分比
大体时间：EoT 和 EoF
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EoT 和 EoF
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月8日
初级完成 (实际的)
2013年6月21日
研究完成 (实际的)
2013年6月21日
研究注册日期
首次提交
2012年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月28日
首次发布 (估计)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月10日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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