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연구 ML18253에서 Pegasys(Peginterferon Alfa-2a)로 치료한 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자에서 IL28B 다형성을 평가한 연구

2017년 3월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

Peg.Be.Liver 연구 과정에서 페길화 인터페론 알파-2a로 치료한 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자의 IL28B 다형성을 평가하는 횡단면 다기관 연구

이 단면 다기관 연구는 이전 ML18253 연구에서 Pegasys(페그인터페론 알파-2a)로 치료받은 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자의 IL28B 다형성을 평가할 것입니다. 이 연구는 자격이 있는 환자가 IL28B 유전자형에 대한 혈액 검사를 받는 단일 방문과 방문 7일 후 전화 후속 조치로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Campania
      • Caserta, Campania, 이탈리아, 81100
        • Az. Osp. S. Sebastiano; Divisione Malattie Infettive
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Unita Operativa A Struttura Complessa Di Epatologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
        • Az. Osp. Uni Ria Di Parma; Gastro-Enterology
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Iii Divisione Medicina Generale
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari; Clinica Malattie Infettive
      • Castellana Grotte, Puglia, 이탈리아, 70013
        • Ospedale de Bellis; Reparto Medicina Generale
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Az. Osp. Di Padova; Dipart. Scienze Chirurgiche E Gastroent.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/= 18세
  • 만성 B형 간염
  • 이전 연구 ML18253 참여
  • ML18253 연구 동안 최소 1회 용량의 연구 약물 투여

제외 기준:

  • 위의 포함 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만성 B형 간염 환자
다른: 인터루킨 28B 테스트
IL28B 유전자형 분석을 위한 혈액 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
추적 종료(EoF) 시 IL28B 유전자형 rs12979860에서 HBV DNA ≤ 2000 IU/ml로 정의된 SVR(지속적인 바이러스 반응)이 있는 참가자의 비율
기간: 선행 연구에서 정의된 EoF는 치료 종료 후 48주에 발생했습니다.
선행 연구에서 정의된 EoF는 치료 종료 후 48주에 발생했습니다.
IL28B 유전자형 rs8099917에서 EoF에서 HBV DNA ≤ 2000 IU/ml로 정의된 SVR이 있는 참가자의 비율
기간: EoF
EoF

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료(EoT) 시 IL28B 유전자형 rs12979860에서 HBV DNA ≤ 2000 IU/ml인 참가자 비율
기간: 선행 연구에서 정의된 EoT는 48주차 또는 96주차에 있었습니다.
선행 연구에서 정의된 EoT는 48주차 또는 96주차에 있었습니다.
EoT에서 IL28B 유전자형 rs8099917에서 HBV DNA ≤ 2000 IU/ml인 참가자 비율
기간: EoT
EoT
EoT 및 EoF에서 IL28B 유전자형 rs12979860에서 HBsAg < 0.05 IU/ml인 참가자의 백분율
기간: EoT 및 EoF
EoT 및 EoF
EoT 및 EoF에서 IL28B 유전자형 rs8099917에서 HBsAg < 0.05 IU/ml인 참가자의 백분율
기간: EoT 및 EoF
EoT 및 EoF
EoT 및 EoF에서 IL28B 유전자형 rs12979860에서 HBsAg ≤ 10 IU/ml인 참가자의 백분율
기간: EoT 및 EoF
EoT 및 EoF
EoT 및 EoF에서 IL28B 유전자형 rs8099917에서 HBsAg ≤ 10 IU/ml인 참가자의 백분율
기간: EoT 및 EoF
EoT 및 EoF

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28470
  • 2012-002777-56 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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