Un estudio que evalúa el polimorfismo IL28B en pacientes con hepatitis B crónica negativa para HBeAg tratados con Pegasys (peginterferón alfa-2a) en el estudio ML18253
10 de marzo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio transversal multicéntrico que evalúa el polimorfismo IL28B en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg-negativa tratados con interferón alfa-2a pegilado en el curso del estudio Peg.Be.Liver
Este estudio transversal multicéntrico evaluará el polimorfismo IL28B en pacientes con hepatitis B crónica negativa para HBeAg tratados con Pegasys (peginterferón alfa-2a) en el estudio predecesor ML18253.
El estudio consta de una única visita donde a los pacientes elegibles se les realizará un análisis de sangre para el genotipado de IL28B, con un seguimiento telefónico 7 días después de la visita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Campania
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Caserta, Campania, Italia, 81100
- Az. Osp. S. Sebastiano; Divisione Malattie Infettive
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Az. Osp. Cardarelli; Unita Operativa A Struttura Complessa Di Epatologia
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Az. Osp. Uni Ria Di Parma; Gastro-Enterology
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico; Iii Divisione Medicina Generale
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Puglia
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Bari, Puglia, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari; Clinica Malattie Infettive
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Castellana Grotte, Puglia, Italia, 70013
- Ospedale de Bellis; Reparto Medicina Generale
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
- Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Az. Osp. Di Padova; Dipart. Scienze Chirurgiche E Gastroent.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Hepatitis B crónica
- Participación previa en el estudio ML18253
- Administración de al menos una dosis del fármaco del estudio durante el estudio ML18253
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores no se inscribirán en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con hepatitis B crónica
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Muestreo de sangre para el genotipado de IL28B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta viral sostenida (RVS) definida como ADN del VHB ≤ 2000 UI/ml en IL28B Genotipo rs12979860 al final del seguimiento (EoF)
Periodo de tiempo: La EoF, tal como se definió en el estudio anterior, fue a las 48 semanas después del final del tratamiento.
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La EoF, tal como se definió en el estudio anterior, fue a las 48 semanas después del final del tratamiento.
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Porcentaje de participantes con RVS definida como ADN del VHB ≤ 2000 UI/ml en IL28B Genotipo rs8099917 en EoF
Periodo de tiempo: EoF
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EoF
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con ADN del VHB ≤ 2000 UI/ml en IL28B Genotipo rs12979860 al final del tratamiento (EoT)
Periodo de tiempo: EoT, como se define en el estudio anterior, fue en la semana 48 o la semana 96
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EoT, como se define en el estudio anterior, fue en la semana 48 o la semana 96
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Porcentaje de participantes con ADN del VHB ≤ 2000 UI/ml en IL28B Genotipo rs8099917 en EoT
Periodo de tiempo: EoT
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EoT
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Porcentaje de participantes con HBsAg < 0,05 UI/ml en IL28B Genotipo rs12979860 en EoT y EoF
Periodo de tiempo: EoT y EoF
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EoT y EoF
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Porcentaje de participantes con HBsAg < 0,05 UI/ml en IL28B Genotipo rs8099917 en EoT y EoF
Periodo de tiempo: EoT y EoF
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EoT y EoF
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Porcentaje de participantes con HBsAg ≤ 10 UI/ml en IL28B Genotipo rs12979860 en EoT y EoF
Periodo de tiempo: EoT y EoF
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EoT y EoF
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Porcentaje de participantes con HBsAg ≤ 10 UI/ml en IL28B Genotipo rs8099917 en EoT y EoF
Periodo de tiempo: EoT y EoF
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EoT y EoF
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- ML28470
- 2012-002777-56 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .