Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IL28B polimorfizmust értékelő vizsgálat Pegasys-szal (Peginterferon Alfa-2a) kezelt HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél az ML18253 számú vizsgálatban

2017. március 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

Keresztmetszeti multicentrikus vizsgálat az IL28B polimorfizmus értékelésére HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akiket pegilált alfa-2a interferonnal kezeltek a Peg.Be.Liver Study során

Ez a keresztmetszeti többközpontú vizsgálat az IL28B polimorfizmust értékeli a HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akiket Pegasys-szal (peginterferon alfa-2a) kezeltek az előd ML18253 vizsgálatban. A vizsgálat egyetlen vizitből áll, ahol az arra jogosult betegeknél vérvizsgálatot végeznek az IL28B genotipizálására, és a látogatás után 7 nappal telefonos nyomon követés következik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Campania
      • Caserta, Campania, Olaszország, 81100
        • Az. Osp. S. Sebastiano; Divisione Malattie Infettive
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Unita Operativa A Struttura Complessa Di Epatologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43100
        • Az. Osp. Uni Ria Di Parma; Gastro-Enterology
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Iii Divisione Medicina Generale
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari; Clinica Malattie Infettive
      • Castellana Grotte, Puglia, Olaszország, 70013
        • Ospedale de Bellis; Reparto Medicina Generale
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Az. Osp. Di Padova; Dipart. Scienze Chirurgiche E Gastroent.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
  • Krónikus hepatitis B
  • Korábbi részvétel az ML18253 vizsgálatban
  • A vizsgált gyógyszer legalább egy adagjának beadása az ML18253 vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak, nem vesznek részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Krónikus hepatitis B betegek
Egyéb: Interleukin 28B teszt
Vérvétel az IL28B genotipizáláshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HBV DNS-ként definiált tartós vírusválasz (SVR) résztvevőinek százalékos aránya ≤ 2000 NE/ml IL28B rs12979860 genotípusnál a követés végén (EoF)
Időkeret: Az EoF az elődvizsgálatban meghatározottak szerint 48 héttel a kezelés befejezése után volt.
Az EoF az elődvizsgálatban meghatározottak szerint 48 héttel a kezelés befejezése után volt.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az SVR-t HBV DNS-ként határozták meg ≤ 2000 NE/ml az IL28B rs8099917 genotípusnál az EoF-nél
Időkeret: EoF
EoF

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBV DNS ≤ 2000 NE/ml az RS12979860 IL28B genotípusnál a kezelés végén (EoT)
Időkeret: Az EoT, amint azt az előző tanulmány meghatározta, a 48. vagy a 96. héten volt
Az EoT, amint azt az előző tanulmány meghatározta, a 48. vagy a 96. héten volt
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBV DNS ≤ 2000 NE/ml az RS8099917 IL28B genotípusnál az EoT-nél
Időkeret: EoT
EoT
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBsAg < 0,05 NE/ml az RS12979860 genotípusú IL28B genotípusnál EoT és EoF esetén
Időkeret: EoT és EoF
EoT és EoF
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBsAg < 0,05 NE/ml az IL28B rs8099917 genotípusnál az EoT és az EoF esetében
Időkeret: EoT és EoF
EoT és EoF
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBsAg ≤ 10 NE/ml IL28B rs12979860 genotípus esetén az EoT és EoF esetében
Időkeret: EoT és EoF
EoT és EoF
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBsAg ≤ 10 NE/ml az RS8099917 IL28B genotípusnál az EoT és az EoF esetében
Időkeret: EoT és EoF
EoT és EoF

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. november 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28470
  • 2012-002777-56 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Interleukin 28B teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel