Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer IL28B-polymorfi hos patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B behandlet med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) i undersøgelse ML18253

10. marts 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Tværsnits multicenterundersøgelse, der evaluerer IL28B-polymorfi hos patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B behandlet med pegyleret interferon Alfa-2a i løbet af Peg.Be.Liver-undersøgelsen

Dette tværsnits multicenterstudie vil evaluere IL28B polymorfi hos patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B behandlet med Pegasys (peginterferon alfa-2a) i det forgængere ML18253 studie. Undersøgelsen består af et enkelt besøg, hvor berettigede patienter vil gennemgå en blodprøve for IL28B genotypebestemmelse, med en telefonopfølgning 7 dage efter besøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italien, 81100
        • Az. Osp. S. Sebastiano; Divisione Malattie Infettive
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Unita Operativa A Struttura Complessa Di Epatologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Az. Osp. Uni Ria Di Parma; Gastro-Enterology
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Iii Divisione Medicina Generale
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari; Clinica Malattie Infettive
      • Castellana Grotte, Puglia, Italien, 70013
        • Ospedale de Bellis; Reparto Medicina Generale
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Az. Osp. Di Padova; Dipart. Scienze Chirurgiche E Gastroent.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Kronisk hepatitis B
  • Tidligere deltagelse i undersøgelse ML18253
  • Administration af mindst én dosis af studielægemidlet under ML18253-studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier, vil ikke blive optaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med kronisk hepatitis B
Andet: Interleukin 28B test
Blodprøvetagning for IL28B genotypebestemmelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende viral respons (SVR) Defineret som HBV DNA ≤ 2000 IE/ml ved IL28B Genotype rs12979860 ved slutningen af ​​opfølgning (EoF)
Tidsramme: EoF, som defineret i det foregående studie, var på 48 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
EoF, som defineret i det foregående studie, var på 48 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Procentdel af deltagere med SVR defineret som HBV DNA ≤ 2000 IE/ml ved IL28B Genotype rs8099917 ved EoF
Tidsramme: EoF
EoF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml ved IL28B Genotype rs12979860 ved afslutning af behandling (EoT)
Tidsramme: EoT, som defineret i den forgænger undersøgelse, var i uge 48 eller uge 96
EoT, som defineret i den forgænger undersøgelse, var i uge 48 eller uge 96
Procentdel af deltagere med HBV DNA ≤ 2000 IE/ml ved IL28B Genotype rs8099917 ved EoT
Tidsramme: EoT
EoT
Procentdel af deltagere med HBsAg < 0,05 IE/ml ved IL28B Genotype rs12979860 ved EoT og EoF
Tidsramme: EoT og EoF
EoT og EoF
Procentdel af deltagere med HBsAg < 0,05 IE/ml ved IL28B Genotype rs8099917 ved EoT og EoF
Tidsramme: EoT og EoF
EoT og EoF
Procentdel af deltagere med HBsAg ≤ 10 IE/ml ved IL28B Genotype rs12979860 ved EoT og EoF
Tidsramme: EoT og EoF
EoT og EoF
Procentdel af deltagere med HBsAg ≤ 10 IE/ml ved IL28B Genotype rs8099917 ved EoT og EoF
Tidsramme: EoT og EoF
EoT og EoF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28470
  • 2012-002777-56 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Interleukin 28B test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner