Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van IL28B-polymorfisme bij patiënten met HBeAg-negatieve chronische hepatitis B behandeld met Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) in studie ML18253

10 maart 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Cross-sectioneel multicenter onderzoek ter evaluatie van het IL28B-polymorfisme bij patiënten met HBeAg-negatieve chronische hepatitis B behandeld met gepegyleerd interferon-alfa-2a in de loop van het Peg.Be.Liver-onderzoek

Deze cross-sectionele multicenter studie zal het IL28B-polymorfisme evalueren bij patiënten met HBeAg-negatieve chronische hepatitis B die werden behandeld met Pegasys (peginterferon alfa-2a) in de voorgaande ML18253-studie. De studie bestaat uit een enkel bezoek waarbij in aanmerking komende patiënten een bloedtest ondergaan voor IL28B-genotypering, met een telefonische follow-up 7 dagen na het bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italië, 81100
        • Az. Osp. S. Sebastiano; Divisione Malattie Infettive
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Unita Operativa A Struttura Complessa Di Epatologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
        • Az. Osp. Uni Ria Di Parma; Gastro-Enterology
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Iii Divisione Medicina Generale
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari; Clinica Malattie Infettive
      • Castellana Grotte, Puglia, Italië, 70013
        • Ospedale de Bellis; Reparto Medicina Generale
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09042
        • Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Az. Osp. Di Padova; Dipart. Scienze Chirurgiche E Gastroent.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Chronische hepatitis B
  • Eerdere deelname aan studie ML18253
  • Toediening van ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de ML18253-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet aan de bovenstaande inclusiecriteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chronische hepatitis B-patiënten
Ander: Interleukine 28B testen
Bloedafname voor IL28B-genotypering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virale respons (SVR) gedefinieerd als HBV DNA ≤ 2000 IE/ml bij IL28B Genotype rs12979860 aan het einde van de follow-up (EoF)
Tijdsspanne: EoF, zoals gedefinieerd in de voorgaande studie, was 48 weken na het einde van de behandeling.
EoF, zoals gedefinieerd in de voorgaande studie, was 48 weken na het einde van de behandeling.
Percentage deelnemers met SVR gedefinieerd als HBV DNA ≤ 2000 IE/ml bij IL28B Genotype rs8099917 bij EoF
Tijdsspanne: EoF
EoF

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml bij IL28B-genotype rs12979860 aan het einde van de behandeling (EoT)
Tijdsspanne: EoT, zoals gedefinieerd in het voorgaande onderzoek, was in week 48 of week 96
EoT, zoals gedefinieerd in het voorgaande onderzoek, was in week 48 of week 96
Percentage deelnemers met HBV DNA ≤ 2000 IE/ml bij IL28B Genotype rs8099917 bij EoT
Tijdsspanne: EoT
EoT
Percentage deelnemers met HBsAg < 0,05 IE/ml bij IL28B Genotype rs12979860 bij EoT en EoF
Tijdsspanne: EoT en EoF
EoT en EoF
Percentage deelnemers met HBsAg < 0,05 IE/ml bij IL28B Genotype rs8099917 bij EoT en EoF
Tijdsspanne: EoT en EoF
EoT en EoF
Percentage deelnemers met HBsAg ≤ 10 IE/ml bij IL28B Genotype rs12979860 bij EoT en EoF
Tijdsspanne: EoT en EoF
EoT en EoF
Percentage deelnemers met HBsAg ≤ 10 IE/ml bij IL28B Genotype rs8099917 bij EoT en EoF
Tijdsspanne: EoT en EoF
EoT en EoF

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28470
  • 2012-002777-56 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op Interleukine 28B testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren