Um estudo avaliando o polimorfismo de IL28B em pacientes com hepatite B crônica HBeAg-negativa tratados com Pegasys (peginterferon alfa-2a) no estudo ML18253
10 de março de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Multicêntrico Transversal Avaliando o Polimorfismo IL28B em Pacientes com Hepatite B Crônica HBeAg-negativa Tratados com Interferon Peguilado Alfa-2a no Curso de Estudo Peg.Be.Liver
Este estudo multicêntrico transversal avaliará o polimorfismo IL28B em pacientes com hepatite B crônica HBeAg-negativa tratados com Pegasys (peginterferon alfa-2a) no estudo ML18253 predecessor.
O estudo consiste em uma única visita onde os pacientes elegíveis serão submetidos a um exame de sangue para genotipagem de IL28B, com acompanhamento por telefone 7 dias após a visita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Campania
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Caserta, Campania, Itália, 81100
- Az. Osp. S. Sebastiano; Divisione Malattie Infettive
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Az. Osp. Cardarelli; Unita Operativa A Struttura Complessa Di Epatologia
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
- Az. Osp. Uni Ria Di Parma; Gastro-Enterology
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico; Iii Divisione Medicina Generale
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari; Clinica Malattie Infettive
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Castellana Grotte, Puglia, Itália, 70013
- Ospedale de Bellis; Reparto Medicina Generale
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09042
- Uni Di Cagliari; Dept. Di Scienze Mediche
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- Istituto Di Clinica Medica 1 A; Divisione Di Medicina Generale E Gastroenterologia
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
- Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Az. Osp. Di Padova; Dipart. Scienze Chirurgiche E Gastroent.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Hepatite crônica B
- Participação anterior no estudo ML18253
- Administração de pelo menos uma dose do medicamento do estudo durante o estudo ML18253
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não satisfizerem os critérios de inclusão acima não serão incluídos no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com hepatite B crônica
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Amostragem de sangue para genotipagem de IL28B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta viral sustentada (SVR) definida como HBV DNA ≤ 2.000 UI/ml no genótipo IL28B rs12979860 no final do acompanhamento (EoF)
Prazo: EoF, conforme definido no estudo anterior, foi de 48 semanas após o término do tratamento.
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EoF, conforme definido no estudo anterior, foi de 48 semanas após o término do tratamento.
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Porcentagem de participantes com RVS definida como DNA do VHB ≤ 2.000 UI/ml no genótipo IL28B rs8099917 na EoF
Prazo: EoF
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EoF
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com DNA do VHB ≤ 2.000 UI/ml no genótipo IL28B rs12979860 no final do tratamento (EoT)
Prazo: EoT, conforme definido no estudo anterior, estava na semana 48 ou na semana 96
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EoT, conforme definido no estudo anterior, estava na semana 48 ou na semana 96
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Porcentagem de participantes com DNA do VHB ≤ 2.000 UI/ml no Genótipo IL28B rs8099917 na EoT
Prazo: EoT
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EoT
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Porcentagem de participantes com HBsAg < 0,05 UI/ml no genótipo IL28B rs12979860 na EoT e EoF
Prazo: EoT e EoF
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EoT e EoF
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Porcentagem de participantes com HBsAg < 0,05 UI/ml no genótipo IL28B rs8099917 na EoT e EoF
Prazo: EoT e EoF
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EoT e EoF
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Porcentagem de participantes com HBsAg ≤ 10 UI/ml no genótipo IL28B rs12979860 na EoT e EoF
Prazo: EoT e EoF
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EoT e EoF
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Porcentagem de participantes com HBsAg ≤ 10 UI/ml no genótipo IL28B rs8099917 na EoT e EoF
Prazo: EoT e EoF
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EoT e EoF
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
21 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
21 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- ML28470
- 2012-002777-56 (EUDRACT_NUMBER)
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