オマリグリプチン (MK-3102) 臨床試験 - 2 型糖尿病の日本人参加者を対象とした経口血糖降下薬研究への追加 (MK-3102-015)
2018年8月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
日本人 2 型糖尿病患者における MK-3102 追加の安全性と有効性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、並行群間、二重盲検試験およびその後の非盲検、延長試験食事/運動療法および経口血糖降下薬単剤療法における不十分な血糖コントロール
この研究では、食事/運動療法および経口血糖降下薬の単剤療法で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の日本人参加者におけるオマリグリプチンの追加の安全性と有効性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
治療期間は、24 週間の二重盲検期（フェーズ A）と 28 週間の非盲検期（フェーズ B）から構成されます。
フェーズ A では、参加者はオマリグリプチン 25 mg または対応するプラセボのいずれかを受け取ります。
フェーズ B では、すべての参加者がオマリグリプチン 25 mg を受け取ります。
すべての参加者は、安定した用量と単一の経口抗高血糖基礎薬の投与を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
585
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を患っている
- 食事/運動療法および経口血糖降下薬の単剤療法で血糖コントロールが不十分である
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴
- -次の薬のいずれかの病歴：チアゾリジンジオン（TZD）（基礎薬がTZDではない参加者の場合）および/または研究参加前の12週間以内のインスリン、いつでもオマリグリプチン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリグリプチン 25 mg/スルホニル尿素 (SU) (フェーズ A+B)
オマリグリプチン 25 mg を週 1 回、52 週間 (フェーズ A では 24 週間、フェーズ B では 28 週間) 経口投与します。
参加者は、研究期間中、研究前の SU の基礎投薬を続けました。
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オマリグリプチン (MK-3102) 25 mg カプセルを週 1 回経口投与。
研究前の基礎薬には以下が含まれます：SU（グリクラジド、グリベンクラミド、またはグリメピリド）。グリニド（ナテグリニド、ミチグリニド、またはレパグリニド）; BG（メトホルミン）; TZD（ピオグリタゾン）;およびα-GI（アカルボース、ボグリボース、またはミグリトール）。
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実験的：オマリグリプチン 25 mg/グリニド (フェーズ A+B)
オマリグリプチン 25 mg を週 1 回、52 週間 (フェーズ A では 24 週間、フェーズ B では 28 週間) 経口投与します。
参加者は、研究期間中、研究前のグリニドの基礎投薬を続けました。
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オマリグリプチン (MK-3102) 25 mg カプセルを週 1 回経口投与。
研究前の基礎薬には以下が含まれます：SU（グリクラジド、グリベンクラミド、またはグリメピリド）。グリニド（ナテグリニド、ミチグリニド、またはレパグリニド）; BG（メトホルミン）; TZD（ピオグリタゾン）;およびα-GI（アカルボース、ボグリボース、またはミグリトール）。
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実験的：オマリグリプチン 25 mg/ビグアニド (BG) (フェーズ A+B)
オマリグリプチン 25 mg を週 1 回、52 週間 (フェーズ A では 24 週間、フェーズ B では 28 週間) 経口投与します。
参加者は、研究期間中、研究前のBGの基礎投薬を続けました。
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オマリグリプチン (MK-3102) 25 mg カプセルを週 1 回経口投与。
研究前の基礎薬には以下が含まれます：SU（グリクラジド、グリベンクラミド、またはグリメピリド）。グリニド（ナテグリニド、ミチグリニド、またはレパグリニド）; BG（メトホルミン）; TZD（ピオグリタゾン）;およびα-GI（アカルボース、ボグリボース、またはミグリトール）。
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実験的：オマリグリプチン 25 mg/チアゾリジンジオン (TZD) (フェーズ A+B)
オマリグリプチン 25 mg を週 1 回、52 週間 (フェーズ A では 24 週間、フェーズ B では 28 週間) 経口投与します。
参加者は、研究期間中、研究前の TZD の基礎投薬を続けました。
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オマリグリプチン (MK-3102) 25 mg カプセルを週 1 回経口投与。
研究前の基礎薬には以下が含まれます：SU（グリクラジド、グリベンクラミド、またはグリメピリド）。グリニド（ナテグリニド、ミチグリニド、またはレパグリニド）; BG（メトホルミン）; TZD（ピオグリタゾン）;およびα-GI（アカルボース、ボグリボース、またはミグリトール）。
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実験的：オマリグリプチン 25 mg/α-GI (フェーズ A+B)
オマリグリプチン 25 mg を週 1 回、52 週間 (フェーズ A では 24 週間、フェーズ B では 28 週間) 経口投与します。
参加者は、研究期間中、α-グルコシダーゼ（α-GI）阻害剤の研究前の基礎投薬を続けました。
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オマリグリプチン (MK-3102) 25 mg カプセルを週 1 回経口投与。
研究前の基礎薬には以下が含まれます：SU（グリクラジド、グリベンクラミド、またはグリメピリド）。グリニド（ナテグリニド、ミチグリニド、またはレパグリニド）; BG（メトホルミン）; TZD（ピオグリタゾン）;およびα-GI（アカルボース、ボグリボース、またはミグリトール）。
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プラセボコンパレーター：プラセボ/SU (フェーズ A) → オマリグリプチン 25 mg/SU (フェーズ B)
プラセボ マッチング オマリグリプチンは、フェーズ A で週 1 回 24 週間経口投与されます。オマリグリプチン 25 mg は、フェーズ B で週 1 回 28 週間投与されます。参加者は、研究期間中、研究前の SU の基礎投薬を続けました。
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オマリグリプチン (MK-3102) 25 mg カプセルを週 1 回経口投与。
研究前の基礎薬には以下が含まれます：SU（グリクラジド、グリベンクラミド、またはグリメピリド）。グリニド（ナテグリニド、ミチグリニド、またはレパグリニド）; BG（メトホルミン）; TZD（ピオグリタゾン）;およびα-GI（アカルボース、ボグリボース、またはミグリトール）。
プラセボとオマリグリプチン 25 mg カプセルのマッチングを週 1 回経口投与。
研究前の基礎薬には以下が含まれます：SU（グリクラジド、グリベンクラミド、またはグリメピリド）。グリニド（ナテグリニド、ミチグリニド、またはレパグリニド）; BG（メトホルミン）; TZD（ピオグリタゾン）;およびα-GI（アカルボース、ボグリボース、またはミグリトール）。
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プラセボコンパレーター：プラセボ/グリニド (フェーズ A) → オマリグリプチン 25 mg/Gln。 (フェーズ B)
プラセボ マッチング オマリグリプチンは、フェーズ A で週 1 回 24 週間経口投与されます。オマリグリプチン 25 mg は、フェーズ B で週 1 回 28 週間投与されます。参加者は、研究期間中、グリニドの研究前の基礎投薬を続けました。
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オマリグリプチン (MK-3102) 25 mg カプセルを週 1 回経口投与。
研究前の基礎薬には以下が含まれます：SU（グリクラジド、グリベンクラミド、またはグリメピリド）。グリニド（ナテグリニド、ミチグリニド、またはレパグリニド）; BG（メトホルミン）; TZD（ピオグリタゾン）;およびα-GI（アカルボース、ボグリボース、またはミグリトール）。
プラセボとオマリグリプチン 25 mg カプセルのマッチングを週 1 回経口投与。
研究前の基礎薬には以下が含まれます：SU（グリクラジド、グリベンクラミド、またはグリメピリド）。グリニド（ナテグリニド、ミチグリニド、またはレパグリニド）; BG（メトホルミン）; TZD（ピオグリタゾン）;およびα-GI（アカルボース、ボグリボース、またはミグリトール）。
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プラセボコンパレーター：プラセボ/BG (フェーズ A) → オマリグリプチン 25 mg/BG (フェーズ B)
プラセボ マッチング オマリグリプチンは、フェーズ A で週 1 回 24 週間経口投与されます。オマリグリプチン 25 mg は、フェーズ B で週 1 回 28 週間投与されます。参加者は、研究期間中、研究前の BG の基礎投薬を続けました。
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オマリグリプチン (MK-3102) 25 mg カプセルを週 1 回経口投与。
研究前の基礎薬には以下が含まれます：SU（グリクラジド、グリベンクラミド、またはグリメピリド）。グリニド（ナテグリニド、ミチグリニド、またはレパグリニド）; BG（メトホルミン）; TZD（ピオグリタゾン）;およびα-GI（アカルボース、ボグリボース、またはミグリトール）。
プラセボとオマリグリプチン 25 mg カプセルのマッチングを週 1 回経口投与。
研究前の基礎薬には以下が含まれます：SU（グリクラジド、グリベンクラミド、またはグリメピリド）。グリニド（ナテグリニド、ミチグリニド、またはレパグリニド）; BG（メトホルミン）; TZD（ピオグリタゾン）;およびα-GI（アカルボース、ボグリボース、またはミグリトール）。
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プラセボコンパレーター：プラセボ/TZDs (フェーズ A) → オマリグリプチン 25 mg/TZDs (フェーズ B)
プラセボ マッチング オマリグリプチンは、フェーズ A で週 1 回 24 週間経口投与されます。オマリグリプチン 25 mg は、フェーズ B で週 1 回 28 週間投与されます。参加者は、研究期間中、研究前の TZD の基礎投薬を続けました。
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オマリグリプチン (MK-3102) 25 mg カプセルを週 1 回経口投与。
研究前の基礎薬には以下が含まれます：SU（グリクラジド、グリベンクラミド、またはグリメピリド）。グリニド（ナテグリニド、ミチグリニド、またはレパグリニド）; BG（メトホルミン）; TZD（ピオグリタゾン）;およびα-GI（アカルボース、ボグリボース、またはミグリトール）。
プラセボとオマリグリプチン 25 mg カプセルのマッチングを週 1 回経口投与。
研究前の基礎薬には以下が含まれます：SU（グリクラジド、グリベンクラミド、またはグリメピリド）。グリニド（ナテグリニド、ミチグリニド、またはレパグリニド）; BG（メトホルミン）; TZD（ピオグリタゾン）;およびα-GI（アカルボース、ボグリボース、またはミグリトール）。
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プラセボコンパレーター：プラセボ/α-GIs (フェーズ A) → オマリグリプチン 25 mg/α-GIs (フェーズ B)
プラセボ マッチング オマリグリプチンは、フェーズ A で週 1 回 24 週間経口投与されます。オマリグリプチン 25 mg は、フェーズ B で週 1 回 28 週間投与されます。参加者は、研究期間中、α-GIs 阻害剤の研究前の基礎投薬を続けました。
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オマリグリプチン (MK-3102) 25 mg カプセルを週 1 回経口投与。
研究前の基礎薬には以下が含まれます：SU（グリクラジド、グリベンクラミド、またはグリメピリド）。グリニド（ナテグリニド、ミチグリニド、またはレパグリニド）; BG（メトホルミン）; TZD（ピオグリタゾン）;およびα-GI（アカルボース、ボグリボース、またはミグリトール）。
プラセボとオマリグリプチン 25 mg カプセルのマッチングを週 1 回経口投与。
研究前の基礎薬には以下が含まれます：SU（グリクラジド、グリベンクラミド、またはグリメピリド）。グリニド（ナテグリニド、ミチグリニド、またはレパグリニド）; BG（メトホルミン）; TZD（ピオグリタゾン）;およびα-GI（アカルボース、ボグリボース、またはミグリトール）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズA中の有害事象のために研究を中止した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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AE は、医療処置または処置に関連すると見なされるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。研究。
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24週間まで
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フェーズA中の血糖レスキュー後のデータを除く、少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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AE は、医学的治療または処置に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医学的処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。
グリセミック レスキュー基準は、空腹時血漿グルコース (FPG) > 240 mg/dL を 2 回 (第 4 週から第 24 週まで)、および第 24 週以降は FPG > 200 mg/dL を 2 回でした。
基礎薬の増量 (1 回目のレスキュー) と、メトホルミンまたはグリメピリドの使用 (2 回目のレスキュー) により、血糖値のレスキューが達成されました。
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24週間まで
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研究全体で、血糖降下後のデータを除く、少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：52週まで
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AE は、医学的治療または処置に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医学的処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。
グリセミック レスキュー基準は、空腹時血漿グルコース (FPG) > 240 mg/dL を 2 回 (第 4 週から第 24 週まで)、および第 24 週以降は FPG > 200 mg/dL を 2 回でした。
基礎薬の増量 (1 回目のレスキュー) と、メトホルミンまたはグリメピリドの使用 (2 回目のレスキュー) により、血糖値のレスキューが達成されました。
これらの結果は、さまざまな治療間隔でのイベントの発生を表しています: 52 週間、オマリグリプチン (フェーズ A+B) グループは、二重盲検期間および非盲検延長期間として定義され、オマリグリプチンに切り替えるプラセボの 28 週間は非盲検延長期間のみ。
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52週まで
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研究全体で有害事象のために研究を中止した参加者の割合
時間枠：52週まで
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AE は、医学的治療または処置に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医学的処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。
グリセミック レスキュー基準は、空腹時血漿グルコース (FPG) > 240 mg/dL を 2 回 (第 4 週から第 24 週まで)、および第 24 週以降は FPG > 200 mg/dL を 2 回でした。
基礎薬の増量 (1 回目のレスキュー) と、メトホルミンまたはグリメピリドの使用 (2 回目のレスキュー) により、血糖値のレスキューが達成されました。
これらの結果は、さまざまな治療間隔でのイベントの発生を表しています: 52 週間、オマリグリプチン (フェーズ A+B) グループは、二重盲検期間および非盲検延長期間として定義され、オマリグリプチンに切り替えるプラセボの 28 週間は非盲検延長期間のみ。
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52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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HbA1C は、長期間にわたって平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーであり、パーセンテージ (%) として報告されます。
したがって、このベースラインからの変化は、24 週目の HbA1c から 0 週目の HbA1c を差し引いた値を反映しています。
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月24日
一次修了 (実際)
2014年5月8日
研究の完了 (実際)
2014年5月8日
試験登録日
最初に提出
2012年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。