오마리글립틴(MK-3102) 임상 시험 - 제2형 당뇨병(MK-3102-015)이 있는 일본인 참가자를 대상으로 한 경구용 항고혈당제 연구에 추가
2018년 8월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
일본 제2형 당뇨병 환자에서 MK-3102 추가의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검 연구 및 후속 공개 라벨 확장 연구 식이요법/운동요법 및 경구용 항고혈당제 단일요법에서의 부적절한 혈당조절
이 연구는 식이 요법/운동 요법 및 경구 항고혈당제 단일 요법에 대한 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병을 가진 일본 참가자에서 오마리글립틴 추가의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 기간은 24주 이중 맹검 기간(A상)과 28주 공개 표지 기간(B상)으로 구성된다.
A상 동안 참가자는 오마리글립틴 25mg 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
Phase B 동안 모든 참가자는 omarigliptin 25 mg을 받습니다.
모든 참가자는 단일 경구 항고혈당 기본 약물의 안정적인 용량과 관리를 유지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
585
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 식이요법/운동요법 및 경구 항고혈당제 단독요법으로 혈당 조절이 불충분한 자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력
- 다음 약물의 병력: 티아졸리딘디온(TZD)(기본 약물이 TZD가 아닌 참가자의 경우) 및/또는 연구 참여 전 12주 이내의 인슐린, 언제든지 오마리글립틴
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오마리글립틴 25mg/설포닐우레아(SU)(상 A+B)
오마리글립틴 25mg을 52주(A상 24주, B상 28주) 동안 매주 1회 경구 투여했습니다.
참가자는 연구 기간 내내 SU의 사전 연구 기본 약물을 계속했습니다.
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Omarigliptin(MK-3102) 25mg 캡슐을 매주 1회 경구 투여합니다.
사전 연구 기초 약물에는 다음이 포함됩니다: SU(글리클라지드, 글리벤클라미드 또는 글리메피리드); 글리니드(나테글리니드, 미티글리니드, 또는 레파글리니드); BG(메트포르민); TZD(피오글리타존); 및 α-GI(아카르보스, 보글리보스 또는 미글리톨).
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실험적: 오마리글립틴 25mg/글리니드(상 A+B)
오마리글립틴 25mg을 52주(A상 24주, B상 28주) 동안 매주 1회 경구 투여했습니다.
참가자들은 연구 기간 내내 글리니드의 사전 연구 기본 약물을 계속 사용했습니다.
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Omarigliptin(MK-3102) 25mg 캡슐을 매주 1회 경구 투여합니다.
사전 연구 기초 약물에는 다음이 포함됩니다: SU(글리클라지드, 글리벤클라미드 또는 글리메피리드); 글리니드(나테글리니드, 미티글리니드, 또는 레파글리니드); BG(메트포르민); TZD(피오글리타존); 및 α-GI(아카르보스, 보글리보스 또는 미글리톨).
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실험적: 오마리글립틴 25mg/비구아니드(BG)(상 A+B)
오마리글립틴 25mg을 52주(A상 24주, B상 28주) 동안 매주 1회 경구 투여했습니다.
참가자는 연구 기간 내내 BG의 사전 연구 기본 약물을 계속했습니다.
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Omarigliptin(MK-3102) 25mg 캡슐을 매주 1회 경구 투여합니다.
사전 연구 기초 약물에는 다음이 포함됩니다: SU(글리클라지드, 글리벤클라미드 또는 글리메피리드); 글리니드(나테글리니드, 미티글리니드, 또는 레파글리니드); BG(메트포르민); TZD(피오글리타존); 및 α-GI(아카르보스, 보글리보스 또는 미글리톨).
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실험적: 오마리글립틴 25mg/티아졸리딘디온(TZD)(상 A+B)
오마리글립틴 25mg을 52주(A상 24주, B상 28주) 동안 매주 1회 경구 투여했습니다.
참가자들은 연구 기간 내내 TZD의 사전 연구 기본 약물을 계속 사용했습니다.
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Omarigliptin(MK-3102) 25mg 캡슐을 매주 1회 경구 투여합니다.
사전 연구 기초 약물에는 다음이 포함됩니다: SU(글리클라지드, 글리벤클라미드 또는 글리메피리드); 글리니드(나테글리니드, 미티글리니드, 또는 레파글리니드); BG(메트포르민); TZD(피오글리타존); 및 α-GI(아카르보스, 보글리보스 또는 미글리톨).
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실험적: 오마리글립틴 25mg/α-GIs(상 A+B)
오마리글립틴 25mg을 52주(A상 24주, B상 28주) 동안 매주 1회 경구 투여했습니다.
참가자들은 연구 기간 내내 α-글루코시다제(α-GIs) 억제제의 사전 연구 기본 약물을 계속 사용했습니다.
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Omarigliptin(MK-3102) 25mg 캡슐을 매주 1회 경구 투여합니다.
사전 연구 기초 약물에는 다음이 포함됩니다: SU(글리클라지드, 글리벤클라미드 또는 글리메피리드); 글리니드(나테글리니드, 미티글리니드, 또는 레파글리니드); BG(메트포르민); TZD(피오글리타존); 및 α-GI(아카르보스, 보글리보스 또는 미글리톨).
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위약 비교기: 위약/SU(A상) → 오마리글립틴 25mg/SU(B상)
A상 동안 24주 동안 주 1회 경구 투여된 위약 매칭 오마리글립틴. B상 동안 28주 동안 주 1회 오마리글립틴 25mg이 투여되었습니다. 참가자는 연구 기간 내내 SU의 사전 연구 기본 약물을 계속 투여했습니다.
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Omarigliptin(MK-3102) 25mg 캡슐을 매주 1회 경구 투여합니다.
사전 연구 기초 약물에는 다음이 포함됩니다: SU(글리클라지드, 글리벤클라미드 또는 글리메피리드); 글리니드(나테글리니드, 미티글리니드, 또는 레파글리니드); BG(메트포르민); TZD(피오글리타존); 및 α-GI(아카르보스, 보글리보스 또는 미글리톨).
위약과 오마리글립틴 25mg 캡슐을 주 1회 경구 투여합니다.
사전 연구 기초 약물에는 다음이 포함됩니다: SU(글리클라지드, 글리벤클라미드 또는 글리메피리드); 글리니드(나테글리니드, 미티글리니드, 또는 레파글리니드); BG(메트포르민); TZD(피오글리타존); 및 α-GI(아카르보스, 보글리보스 또는 미글리톨).
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위약 비교기: 위약/글리니드(상 A) → 오마리글립틴 25 mg/Gln. (B상)
A상 동안 24주 동안 주 1회 경구 투여된 위약 매칭 오마리글립틴. B상 동안 28주 동안 주 1회 오마리글립틴 25mg이 투여되었습니다. 참가자는 연구 기간 내내 글리니드의 사전 연구 기초 약물을 계속 투여했습니다.
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Omarigliptin(MK-3102) 25mg 캡슐을 매주 1회 경구 투여합니다.
사전 연구 기초 약물에는 다음이 포함됩니다: SU(글리클라지드, 글리벤클라미드 또는 글리메피리드); 글리니드(나테글리니드, 미티글리니드, 또는 레파글리니드); BG(메트포르민); TZD(피오글리타존); 및 α-GI(아카르보스, 보글리보스 또는 미글리톨).
위약과 오마리글립틴 25mg 캡슐을 주 1회 경구 투여합니다.
사전 연구 기초 약물에는 다음이 포함됩니다: SU(글리클라지드, 글리벤클라미드 또는 글리메피리드); 글리니드(나테글리니드, 미티글리니드, 또는 레파글리니드); BG(메트포르민); TZD(피오글리타존); 및 α-GI(아카르보스, 보글리보스 또는 미글리톨).
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위약 비교기: 위약/BG(A상) → 오마리글립틴 25mg/BG(B상)
A상 동안 24주 동안 주 1회 경구 투여된 위약 매칭 오마리글립틴. B상 동안 28주 동안 주 1회 오마리글립틴 25mg이 투여되었습니다. 참가자는 연구 기간 내내 BG의 사전 연구 기본 약물을 계속 투여했습니다.
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Omarigliptin(MK-3102) 25mg 캡슐을 매주 1회 경구 투여합니다.
사전 연구 기초 약물에는 다음이 포함됩니다: SU(글리클라지드, 글리벤클라미드 또는 글리메피리드); 글리니드(나테글리니드, 미티글리니드, 또는 레파글리니드); BG(메트포르민); TZD(피오글리타존); 및 α-GI(아카르보스, 보글리보스 또는 미글리톨).
위약과 오마리글립틴 25mg 캡슐을 주 1회 경구 투여합니다.
사전 연구 기초 약물에는 다음이 포함됩니다: SU(글리클라지드, 글리벤클라미드 또는 글리메피리드); 글리니드(나테글리니드, 미티글리니드, 또는 레파글리니드); BG(메트포르민); TZD(피오글리타존); 및 α-GI(아카르보스, 보글리보스 또는 미글리톨).
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위약 비교기: 위약/TZD(A상) → 오마리글립틴 25mg/TZD(B상)
A상 동안 24주 동안 매주 1회 경구 투여되는 위약 매칭 오마리글립틴. B상 동안 28주 동안 오마리글립틴 25mg이 매주 1회 투여됩니다. 참가자는 연구 기간 내내 TZD의 연구 전 기본 약물을 계속 투여했습니다.
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Omarigliptin(MK-3102) 25mg 캡슐을 매주 1회 경구 투여합니다.
사전 연구 기초 약물에는 다음이 포함됩니다: SU(글리클라지드, 글리벤클라미드 또는 글리메피리드); 글리니드(나테글리니드, 미티글리니드, 또는 레파글리니드); BG(메트포르민); TZD(피오글리타존); 및 α-GI(아카르보스, 보글리보스 또는 미글리톨).
위약과 오마리글립틴 25mg 캡슐을 주 1회 경구 투여합니다.
사전 연구 기초 약물에는 다음이 포함됩니다: SU(글리클라지드, 글리벤클라미드 또는 글리메피리드); 글리니드(나테글리니드, 미티글리니드, 또는 레파글리니드); BG(메트포르민); TZD(피오글리타존); 및 α-GI(아카르보스, 보글리보스 또는 미글리톨).
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위약 비교기: 위약/α-GIs(A상) → Omarigliptin 25mg/α-GIs(B상)
A상 동안 24주 동안 매주 1회 경구 투여된 위약 매칭 오마리글립틴. B상 동안 28주 동안 오마리글립틴 25mg이 매주 1회 투여되었습니다. 참가자는 연구 기간 내내 α-GIs 억제제의 사전 연구 기본 약물을 계속 투여했습니다.
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Omarigliptin(MK-3102) 25mg 캡슐을 매주 1회 경구 투여합니다.
사전 연구 기초 약물에는 다음이 포함됩니다: SU(글리클라지드, 글리벤클라미드 또는 글리메피리드); 글리니드(나테글리니드, 미티글리니드, 또는 레파글리니드); BG(메트포르민); TZD(피오글리타존); 및 α-GI(아카르보스, 보글리보스 또는 미글리톨).
위약과 오마리글립틴 25mg 캡슐을 주 1회 경구 투여합니다.
사전 연구 기초 약물에는 다음이 포함됩니다: SU(글리클라지드, 글리벤클라미드 또는 글리메피리드); 글리니드(나테글리니드, 미티글리니드, 또는 레파글리니드); BG(메트포르민); TZD(피오글리타존); 및 α-GI(아카르보스, 보글리보스 또는 미글리톨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A상 동안 부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
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최대 24주
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A상 동안 혈당 구조 후 데이터를 제외하고 적어도 하나의 이상 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 비정상적인 실험실 소견, 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다.
혈당 구조 기준은 다음과 같습니다: 공복 혈장 포도당(FPG) >240 mg/dL, 2회(4주차 ~ 24주차) 및 24주 후 FPG >200 mg/dL, 2회.
혈당 구조는 기본 약물의 상향 적정(1차 구조)과 메트포르민 또는 글리메피리드의 사용(2차 구조)을 통해 달성되었습니다.
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최대 24주
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전체 연구 동안 혈당 구조 후 데이터를 제외하고 최소 하나의 이상 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 비정상적인 실험실 소견, 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다.
혈당 구조 기준은 다음과 같습니다: 공복 혈장 포도당(FPG) >240 mg/dL, 2회(4주차 ~ 24주차) 및 24주 후 FPG >200 mg/dL, 2회.
혈당 구조는 기본 약물의 상향 적정(1차 구조)과 메트포르민 또는 글리메피리드의 사용(2차 구조)을 통해 달성되었습니다.
이러한 결과는 서로 다른 치료 간격에 걸친 사건의 발생을 나타냅니다: 52주, 오마리글립틴(상 A+B) 그룹은 이중 맹검 기간 및 오픈 라벨 연장 기간으로 정의되고 위약을 오마리글립틴으로 전환한 그룹은 28주로 정의됩니다. 오픈 라벨 연장 기간만 해당.
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최대 52주
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전체 연구 기간 동안 부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 비정상적인 실험실 소견, 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다.
혈당 구조 기준은 다음과 같습니다: 공복 혈장 포도당(FPG) >240 mg/dL, 2회(4주차 ~ 24주차) 및 24주 후 FPG >200 mg/dL, 2회.
혈당 구조는 기본 약물의 상향 적정(1차 구조)과 메트포르민 또는 글리메피리드의 사용(2차 구조)을 통해 달성되었습니다.
이러한 결과는 서로 다른 치료 간격에 걸친 사건의 발생을 나타냅니다: 52주, 오마리글립틴(상 A+B) 그룹은 이중 맹검 기간 및 오픈 라벨 연장 기간으로 정의되고 위약을 오마리글립틴으로 전환한 그룹은 28주로 정의됩니다. 오픈 라벨 연장 기간만 해당.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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HbA1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 표지자이며 백분율(%)로 보고됩니다.
따라서 기준선에서 이러한 변화는 24주 HbA1c에서 0주 HbA1c를 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한