Omarigliptine (MK-3102) Klinisch onderzoek - Add-on bij onderzoek naar orale antihyperglycemische middelen bij Japanse deelnemers met diabetes mellitus type 2 (MK-3102-015)
8 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, dubbelblind onderzoek en daaropvolgend open-label, extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van toevoeging van MK-3102 te beoordelen bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2 die Onvoldoende glykemische controle bij dieet/oefentherapie en monotherapie met orale antihyperglycemische middelen
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van de toevoeging van omarigliptine bij Japanse deelnemers met type 2 diabetes mellitus die onvoldoende glykemische controle hebben op dieet/oefentherapie en orale antihyperglycemische monotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandelingsperiode bestaat uit een dubbelblinde periode van 24 weken (fase A) en een open-labelperiode van 28 weken (fase B).
Tijdens fase A krijgen de deelnemers omarigliptine 25 mg of een bijpassende placebo.
Tijdens fase B krijgen alle deelnemers omarigliptine 25 mg.
Alle deelnemers blijven op een stabiele dosis en toediening van een enkele orale antihyperglycemische basale medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
585
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft diabetes mellitus type 2
- Heeft onvoldoende glykemische controle met dieet/oefentherapie en monotherapie met orale bloedglucoseverlagende middelen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of een geschiedenis van ketoacidose
- Geschiedenis van een van de volgende medicijnen: Thiazolidinedionen (TZD) (voor deelnemers van wie de basale medicatie geen TZD is) en/of insuline binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, omarigliptine op elk moment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omarigliptine 25 mg/Sulfonylurea (SU's) (Fase A+B)
Omarigliptine 25 mg eenmaal per week oraal toegediend gedurende 52 weken (24 weken tijdens fase A en 28 weken tijdens fase B).
De deelnemers gingen tijdens de studie door met basale medicatie van SU's voorafgaand aan de studie.
|
Omarigliptine (MK-3102) 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend.
Pre-studie basale medicatie omvat: SU's (gliclazide, glibenclamide of glimepiride); Glinides (nateglinide, mitiglinide of repaglinide); BG's (metformine); TZD's (pioglitazon); en α-GI's (acarbose, voglibose of miglitol).
|
|
Experimenteel: Omarigliptine 25 mg/Glinides (Fase A+B)
Omarigliptine 25 mg eenmaal per week oraal toegediend gedurende 52 weken (24 weken tijdens fase A en 28 weken tijdens fase B).
De deelnemers gingen door met de pre-studie basale medicatie van glinides gedurende de duur van de studie.
|
Omarigliptine (MK-3102) 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend.
Pre-studie basale medicatie omvat: SU's (gliclazide, glibenclamide of glimepiride); Glinides (nateglinide, mitiglinide of repaglinide); BG's (metformine); TZD's (pioglitazon); en α-GI's (acarbose, voglibose of miglitol).
|
|
Experimenteel: Omarigliptine 25 mg/biguaniden (BG's) (Fase A+B)
Omarigliptine 25 mg eenmaal per week oraal toegediend gedurende 52 weken (24 weken tijdens fase A en 28 weken tijdens fase B).
De deelnemers gingen tijdens de studie door met basale medicatie van BG's voorafgaand aan de studie.
|
Omarigliptine (MK-3102) 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend.
Pre-studie basale medicatie omvat: SU's (gliclazide, glibenclamide of glimepiride); Glinides (nateglinide, mitiglinide of repaglinide); BG's (metformine); TZD's (pioglitazon); en α-GI's (acarbose, voglibose of miglitol).
|
|
Experimenteel: Omarigliptine 25 mg/thiazolidinedionen (TZD's) (fase A+B)
Omarigliptine 25 mg eenmaal per week oraal toegediend gedurende 52 weken (24 weken tijdens fase A en 28 weken tijdens fase B).
De deelnemers gingen tijdens de studie door met basale medicatie van TZD's voorafgaand aan de studie.
|
Omarigliptine (MK-3102) 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend.
Pre-studie basale medicatie omvat: SU's (gliclazide, glibenclamide of glimepiride); Glinides (nateglinide, mitiglinide of repaglinide); BG's (metformine); TZD's (pioglitazon); en α-GI's (acarbose, voglibose of miglitol).
|
|
Experimenteel: Omarigliptine 25 mg/α-GI's (Fase A+B)
Omarigliptine 25 mg eenmaal per week oraal toegediend gedurende 52 weken (24 weken tijdens fase A en 28 weken tijdens fase B).
De deelnemers gingen gedurende de hele studie door met basale medicatie van α-glucosidase (α-GI's)-remmers vóór de studie.
|
Omarigliptine (MK-3102) 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend.
Pre-studie basale medicatie omvat: SU's (gliclazide, glibenclamide of glimepiride); Glinides (nateglinide, mitiglinide of repaglinide); BG's (metformine); TZD's (pioglitazon); en α-GI's (acarbose, voglibose of miglitol).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/SU's (Fase A) → Omarigliptine 25 mg/SU's (Fase B)
Placebo-matching omarigliptine eenmaal per week oraal toegediend gedurende 24 weken tijdens fase A. Omarigliptine 25 mg wordt eenmaal per week toegediend gedurende 28 weken tijdens fase B. De deelnemers gingen gedurende de duur van het onderzoek door met basale medicatie van SU's voorafgaand aan het onderzoek.
|
Omarigliptine (MK-3102) 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend.
Pre-studie basale medicatie omvat: SU's (gliclazide, glibenclamide of glimepiride); Glinides (nateglinide, mitiglinide of repaglinide); BG's (metformine); TZD's (pioglitazon); en α-GI's (acarbose, voglibose of miglitol).
Matching van placebo met omarigliptine 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend.
Pre-studie basale medicatie omvat: SU's (gliclazide, glibenclamide of glimepiride); Glinides (nateglinide, mitiglinide of repaglinide); BG's (metformine); TZD's (pioglitazon); en α-GI's (acarbose, voglibose of miglitol).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/Glinides (Fase A) → Omarigliptine 25 mg/Gln. (Fase B)
Placebo-matching omarigliptine eenmaal per week oraal toegediend gedurende 24 weken tijdens fase A. Omarigliptine 25 mg wordt eenmaal per week toegediend gedurende 28 weken tijdens fase B. De deelnemers gingen door met de pre-studie basale medicatie van glinides gedurende de duur van het onderzoek.
|
Omarigliptine (MK-3102) 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend.
Pre-studie basale medicatie omvat: SU's (gliclazide, glibenclamide of glimepiride); Glinides (nateglinide, mitiglinide of repaglinide); BG's (metformine); TZD's (pioglitazon); en α-GI's (acarbose, voglibose of miglitol).
Matching van placebo met omarigliptine 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend.
Pre-studie basale medicatie omvat: SU's (gliclazide, glibenclamide of glimepiride); Glinides (nateglinide, mitiglinide of repaglinide); BG's (metformine); TZD's (pioglitazon); en α-GI's (acarbose, voglibose of miglitol).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/BG's (Fase A) → Omarigliptine 25 mg/BG's (Fase B)
Placebo-matching omarigliptine eenmaal per week oraal toegediend gedurende 24 weken tijdens fase A. Omarigliptine 25 mg wordt eenmaal per week toegediend gedurende 28 weken tijdens fase B. De deelnemers gingen door met basale medicatie van BG's voorafgaand aan het onderzoek gedurende de duur van het onderzoek.
|
Omarigliptine (MK-3102) 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend.
Pre-studie basale medicatie omvat: SU's (gliclazide, glibenclamide of glimepiride); Glinides (nateglinide, mitiglinide of repaglinide); BG's (metformine); TZD's (pioglitazon); en α-GI's (acarbose, voglibose of miglitol).
Matching van placebo met omarigliptine 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend.
Pre-studie basale medicatie omvat: SU's (gliclazide, glibenclamide of glimepiride); Glinides (nateglinide, mitiglinide of repaglinide); BG's (metformine); TZD's (pioglitazon); en α-GI's (acarbose, voglibose of miglitol).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/TZD's (Fase A) → Omarigliptine 25 mg/TZD's (Fase B)
Placebo-matching omarigliptine eenmaal per week oraal toegediend gedurende 24 weken tijdens fase A. Omarigliptine 25 mg wordt eenmaal per week toegediend gedurende 28 weken tijdens fase B. De deelnemers gingen gedurende de duur van het onderzoek door met basale medicatie van TZD's voorafgaand aan het onderzoek.
|
Omarigliptine (MK-3102) 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend.
Pre-studie basale medicatie omvat: SU's (gliclazide, glibenclamide of glimepiride); Glinides (nateglinide, mitiglinide of repaglinide); BG's (metformine); TZD's (pioglitazon); en α-GI's (acarbose, voglibose of miglitol).
Matching van placebo met omarigliptine 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend.
Pre-studie basale medicatie omvat: SU's (gliclazide, glibenclamide of glimepiride); Glinides (nateglinide, mitiglinide of repaglinide); BG's (metformine); TZD's (pioglitazon); en α-GI's (acarbose, voglibose of miglitol).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/α-GI's (Fase A) → Omarigliptine 25 mg/α-GI's (Fase B)
Placebo-matching omarigliptine eenmaal per week oraal toegediend gedurende 24 weken tijdens fase A. Omarigliptine 25 mg wordt eenmaal per week toegediend gedurende 28 weken tijdens fase B. De deelnemers gingen door met de pre-studie basale medicatie van α-GIs-remmers gedurende de duur van het onderzoek.
|
Omarigliptine (MK-3102) 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend.
Pre-studie basale medicatie omvat: SU's (gliclazide, glibenclamide of glimepiride); Glinides (nateglinide, mitiglinide of repaglinide); BG's (metformine); TZD's (pioglitazon); en α-GI's (acarbose, voglibose of miglitol).
Matching van placebo met omarigliptine 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend.
Pre-studie basale medicatie omvat: SU's (gliclazide, glibenclamide of glimepiride); Glinides (nateglinide, mitiglinide of repaglinide); BG's (metformine); TZD's (pioglitazon); en α-GI's (acarbose, voglibose of miglitol).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tijdens fase A stopte met het onderzoek vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van de studie.
|
Tot 24 weken
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren, exclusief gegevens na glycemische redding tijdens fase A
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure.
Glykemische reddingscriteria waren: nuchtere plasmaglucose (FPG) van >240 mg/dl, 2 maal (week 4 tot week 24) en na week 24, FPG >200 mg/dl, 2 maal.
Glykemische redding werd bereikt door optitratie van basale medicatie (1e redding) en door het gebruik van metformine of glimepiride (2e redding).
|
Tot 24 weken
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren, exclusief gegevens na glycemische redding tijdens het algehele onderzoek
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure.
Glykemische reddingscriteria waren: nuchtere plasmaglucose (FPG) van >240 mg/dl, 2 maal (week 4 tot week 24) en na week 24, FPG >200 mg/dl, 2 maal.
Glykemische redding werd bereikt door optitratie van basale medicatie (1e redding) en door het gebruik van metformine of glimepiride (2e redding).
Deze resultaten vertegenwoordigen de opeenstapeling van voorvallen gedurende verschillende behandelingsintervallen: 52 weken, omarigliptine (fase A+B)-groep, gedefinieerd als de dubbelblinde periode en open-label verlengingsperiode versus 28 weken voor de placebo-overschakeling naar de omarigliptine-groep gedefinieerd als de alleen open-label verlengingsperiode.
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens het totale onderzoek stopte met het onderzoek vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure.
Glykemische reddingscriteria waren: nuchtere plasmaglucose (FPG) van >240 mg/dl, 2 maal (week 4 tot week 24) en na week 24, FPG >200 mg/dl, 2 maal.
Glykemische redding werd bereikt door optitratie van basale medicatie (1e redding) en door het gebruik van metformine of glimepiride (2e redding).
Deze resultaten vertegenwoordigen de opeenstapeling van voorvallen gedurende verschillende behandelingsintervallen: 52 weken, omarigliptine (fase A+B)-groep, gedefinieerd als de dubbelblinde periode en open-label verlengingsperiode versus 28 weken voor de placebo-overschakeling naar de omarigliptine-groep gedefinieerd als de alleen open-label verlengingsperiode.
|
Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
HbA1C is een bloedmarker die wordt gebruikt om gemiddelde bloedglucosewaarden over een langere periode te rapporteren en wordt gerapporteerd als een percentage (%).
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus de HbA1c van week 24 min de HbA1c van week 0.
|
Basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3102-015
- 132242 (Register-ID: JAPIC-CTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .