Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Omarigliptyny (MK-3102) — uzupełnienie badania doustnego leku przeciwhiperglikemicznego u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2 (MK-3102-015)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, a następnie otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dodania MK-3102 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, u których wystąpiła Niewystarczająca kontrola glikemii podczas terapii dietą/ćwiczeniami i doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi w monoterapii

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność dodania omarigliptyny u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2, u których nie można uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii za pomocą diety/ćwiczeń i monoterapii doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres leczenia składa się z 24-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby (faza A) i 28-tygodniowego okresu badania otwartego (faza B). Podczas Fazy A uczestnicy otrzymają 25 mg omarigliptyny lub odpowiednie placebo. Podczas fazy B wszyscy uczestnicy otrzymają omarigliptynę w dawce 25 mg. Wszyscy uczestnicy pozostaną na stałej dawce i podają pojedynczy doustny podstawowy lek przeciwhiperglikemiczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

585

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma cukrzycę typu 2
  • Ma niewystarczającą kontrolę glikemii podczas stosowania diety/ćwiczeń i monoterapii doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej
  • Historia przyjmowania któregokolwiek z następujących leków: tiazolidynodiony (TZD) (dla uczestników, których podstawowym lekiem nie jest TZD) i/lub insulina w ciągu 12 tygodni przed udziałem w badaniu, omarigliptyna w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omarigliptyna 25 mg/sulfonylomoczniki (SU) (faza A+B)
Omarigliptyna 25 mg podawana doustnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie (24 tygodnie w fazie A i 28 tygodni w fazie B). Uczestnicy kontynuowali podstawowe leczenie SU przed badaniem przez cały czas trwania badania.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Eksperymentalny: Omarigliptyna 25 mg/Glinidy (faza A+B)
Omarigliptyna 25 mg podawana doustnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie (24 tygodnie w fazie A i 28 tygodni w fazie B). Uczestnicy kontynuowali podstawowe leczenie glinidów przed badaniem przez cały czas trwania badania.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Eksperymentalny: Omarigliptyna 25 mg/biguanidy (BG) (faza A+B)
Omarigliptyna 25 mg podawana doustnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie (24 tygodnie w fazie A i 28 tygodni w fazie B). Uczestnicy kontynuowali przyjmowanie podstawowych leków BG przed badaniem przez cały czas trwania badania.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Eksperymentalny: Omarigliptyna 25 mg/tiazolidynodiony (TZD) (faza A+B)
Omarigliptyna 25 mg podawana doustnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie (24 tygodnie w fazie A i 28 tygodni w fazie B). Uczestnicy kontynuowali podstawowe leczenie TZD przed badaniem przez cały czas trwania badania.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Eksperymentalny: Omarigliptyna 25 mg/α-GI (faza A+B)
Omarigliptyna 25 mg podawana doustnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie (24 tygodnie w fazie A i 28 tygodni w fazie B). Uczestnicy kontynuowali przyjmowanie podstawowych leków inhibitorów α-glukozydazy (α-GI) przed badaniem przez cały czas trwania badania.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Komparator placebo: Placebo/SU (faza A) → Omarigliptyna 25 mg/SU (faza B)
Omarigliptynę odpowiadającą placebo podawano doustnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie w fazie A. Omarigliptynę w dawce 25 mg podaje się raz w tygodniu przez 28 tygodni w fazie B. Uczestnicy kontynuowali przyjmowanie podstawowych leków zawierających SU przed badaniem przez cały czas trwania badania.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Lek: Dopasowanie placebo do omarigliptyny
Dopasowanie placebo do kapsułki 25 mg omarigliptyny podawanej doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Komparator placebo: Placebo/Glinidy (faza A) → Omarigliptyna 25 mg/Gln. (Faza B)
Omarigliptynę odpowiadającą placebo podawano doustnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie w fazie A. Omarigliptynę w dawce 25 mg podaje się raz w tygodniu przez 28 tygodni w fazie B. Uczestnicy kontynuowali podstawowe leczenie glinidów przed badaniem przez cały czas trwania badania.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Lek: Dopasowanie placebo do omarigliptyny
Dopasowanie placebo do kapsułki 25 mg omarigliptyny podawanej doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Komparator placebo: Placebo/BG (faza A) → Omarigliptyna 25 mg/BG (faza B)
Omarigliptynę odpowiadającą placebo podawano doustnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie w fazie A. Omarigliptynę w dawce 25 mg podaje się raz w tygodniu przez 28 tygodni w fazie B. Uczestnicy kontynuowali przed badaniem podstawowe leczenie glikemii przez cały czas trwania badania.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Lek: Dopasowanie placebo do omarigliptyny
Dopasowanie placebo do kapsułki 25 mg omarigliptyny podawanej doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Komparator placebo: Placebo/TZD (faza A) → Omarigliptyna 25 mg/TZD (faza B)
Omarigliptynę odpowiadającą placebo podawano doustnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie w fazie A. Omarigliptynę w dawce 25 mg podaje się raz w tygodniu przez 28 tygodni w fazie B. Uczestnicy kontynuowali podstawowe leczenie TZD przed badaniem przez cały czas trwania badania.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Lek: Dopasowanie placebo do omarigliptyny
Dopasowanie placebo do kapsułki 25 mg omarigliptyny podawanej doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Komparator placebo: Placebo/α-GI (faza A) → Omarigliptyna 25 mg/α-GI (faza B)
Omarigliptynę odpowiadającą placebo podawano doustnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie w fazie A. Omarigliptynę w dawce 25 mg podaje się raz w tygodniu przez 28 tygodni w fazie B. Uczestnicy kontynuowali przed badaniem podstawowe leczenie inhibitorami α-GI przez cały czas trwania badania.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Lek: Dopasowanie placebo do omarigliptyny
Dopasowanie placebo do kapsułki 25 mg omarigliptyny podawanej doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego w fazie A
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane z wyłączeniem danych po ratowaniu glikemii w fazie A
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że ma to związek z leczeniem lub procedurą medyczną. Kryteria ratowania glikemii były następujące: stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >240 mg/dl, 2 razy (od 4 do 24 tygodnia) i po 24 tygodniach, FPG >200 mg/dl, 2 razy. Ratowanie glikemii osiągnięto poprzez zwiększenie dawki leku podstawowego (1. ratunek) oraz poprzez zastosowanie metforminy lub glimepirydu (2. ratunek).
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane z wyłączeniem danych po ratowaniu glikemii podczas całego badania
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że ma to związek z leczeniem lub procedurą medyczną. Kryteria ratowania glikemii były następujące: stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >240 mg/dl, 2 razy (od 4 do 24 tygodnia) i po 24 tygodniach, FPG >200 mg/dl, 2 razy. Ratowanie glikemii osiągnięto poprzez zwiększenie dawki leku podstawowego (1. ratunek) oraz poprzez zastosowanie metforminy lub glimepirydu (2. ratunek). Wyniki te odzwierciedlają narastanie zdarzeń w różnych odstępach czasu leczenia: 52 tygodnie, grupa otrzymująca Omarigliptynę (faza A+B), zdefiniowana jako okres podwójnie ślepej próby i okres przedłużonej tylko przedłużony okres otwartej próby.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego w trakcie całego badania
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że ma to związek z leczeniem lub procedurą medyczną. Kryteria ratowania glikemii były następujące: stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >240 mg/dl, 2 razy (od 4 do 24 tygodnia) i po 24 tygodniach, FPG >200 mg/dl, 2 razy. Ratowanie glikemii osiągnięto poprzez zwiększenie dawki leku podstawowego (1. ratunek) oraz poprzez zastosowanie metforminy lub glimepirydu (2. ratunek). Wyniki te odzwierciedlają narastanie zdarzeń w różnych odstępach czasu leczenia: 52 tygodnie, grupa otrzymująca Omarigliptynę (faza A+B), zdefiniowana jako okres podwójnie ślepej próby i okres przedłużonej tylko przedłużony okres otwartej próby.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HbA1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odzwierciedla HbA1c w 24. tygodniu minus HbA1c w tygodniu 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3102-015
  • 132242 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Snyopsis CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj