Клинические испытания омариглиптина (MK-3102) — дополнение к исследованию перорального сахароснижающего препарата у японских участников с сахарным диабетом 2 типа (MK-3102-015)
8 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, двойное слепое исследование и последующее открытое, расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности добавления MK-3102 у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых есть Неадекватный гликемический контроль при диетотерапии/лечебной физкультуре и монотерапии пероральными сахароснижающими препаратами
В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность добавления омариглиптина у японских участников с сахарным диабетом 2 типа, у которых неадекватный гликемический контроль при диете/лечебной физкультуре и монотерапии пероральными сахароснижающими препаратами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Период лечения состоит из 24-недельного двойного слепого периода (фаза А) и 28-недельного открытого периода (фаза В).
Во время фазы А участники будут получать либо омариглиптин 25 мг, либо соответствующее плацебо.
Во время фазы B все участники получат 25 мг омариглиптина.
Все участники останутся на стабильной дозе и будут принимать один пероральный сахароснижающий базовый препарат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
585
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет сахарный диабет 2 типа
- Имеет неадекватный гликемический контроль при диете/лечебной физкультуре и монотерапии пероральными сахароснижающими препаратами.
Критерий исключения:
- История сахарного диабета 1 типа или история кетоацидоза
- Прием любого из следующих препаратов в анамнезе: тиазолидиндионы (TZD) (для участников, у которых основным препаратом не является TZD) и/или инсулин в течение 12 недель до участия в исследовании, омариглиптин в любое время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омариглиптин 25 мг/препараты сульфонилмочевины (SUs) (Фаза A+B)
Омариглиптин 25 мг перорально один раз в неделю в течение 52 недель (24 недели в фазе А и 28 недель в фазе В).
Участники продолжали предварительное базальное лечение SU на протяжении всего исследования.
|
Омариглиптин (MK-3102) 25 мг в капсулах перорально один раз в неделю.
Базальные препараты перед исследованием включают: СЕ (гликлазид, глибенкламид или глимепирид); Глиниды (натеглинид, митиглинид или репаглинид); BG (метформин); ТЗД (пиоглитазон); и α-GI (акарбоза, воглибоза или миглитол).
|
|
Экспериментальный: Омариглиптин 25 мг/глиниды (фаза A+B)
Омариглиптин 25 мг перорально один раз в неделю в течение 52 недель (24 недели в фазе А и 28 недель в фазе В).
Участники продолжали предварительное базальное лечение глинидами на протяжении всего исследования.
|
Омариглиптин (MK-3102) 25 мг в капсулах перорально один раз в неделю.
Базальные препараты перед исследованием включают: СЕ (гликлазид, глибенкламид или глимепирид); Глиниды (натеглинид, митиглинид или репаглинид); BG (метформин); ТЗД (пиоглитазон); и α-GI (акарбоза, воглибоза или миглитол).
|
|
Экспериментальный: Омариглиптин 25 мг/бигуаниды (BG) (Фаза A+B)
Омариглиптин 25 мг перорально один раз в неделю в течение 52 недель (24 недели в фазе А и 28 недель в фазе В).
Участники продолжали предварительное базальное лечение BG на протяжении всего исследования.
|
Омариглиптин (MK-3102) 25 мг в капсулах перорально один раз в неделю.
Базальные препараты перед исследованием включают: СЕ (гликлазид, глибенкламид или глимепирид); Глиниды (натеглинид, митиглинид или репаглинид); BG (метформин); ТЗД (пиоглитазон); и α-GI (акарбоза, воглибоза или миглитол).
|
|
Экспериментальный: Омариглиптин 25 мг/тиазолидиндионы (TZD) (фаза A+B)
Омариглиптин 25 мг перорально один раз в неделю в течение 52 недель (24 недели в фазе А и 28 недель в фазе В).
Участники продолжали предварительное базальное лечение TZD на протяжении всего исследования.
|
Омариглиптин (MK-3102) 25 мг в капсулах перорально один раз в неделю.
Базальные препараты перед исследованием включают: СЕ (гликлазид, глибенкламид или глимепирид); Глиниды (натеглинид, митиглинид или репаглинид); BG (метформин); ТЗД (пиоглитазон); и α-GI (акарбоза, воглибоза или миглитол).
|
|
Экспериментальный: Омариглиптин 25 мг/α-GI (Фаза A+B)
Омариглиптин 25 мг перорально один раз в неделю в течение 52 недель (24 недели в фазе А и 28 недель в фазе В).
Участники продолжали предварительное базовое лечение ингибиторами α-глюкозидазы (α-GI) на протяжении всего исследования.
|
Омариглиптин (MK-3102) 25 мг в капсулах перорально один раз в неделю.
Базальные препараты перед исследованием включают: СЕ (гликлазид, глибенкламид или глимепирид); Глиниды (натеглинид, митиглинид или репаглинид); BG (метформин); ТЗД (пиоглитазон); и α-GI (акарбоза, воглибоза или миглитол).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/ЕД (Фаза А) → Омариглиптин 25 мг/ЕД (Фаза В)
Плацебо, соответствующее омариглиптину, вводили перорально один раз в неделю в течение 24 недель во время фазы А. Омариглиптин в дозе 25 мг вводили один раз в неделю в течение 28 недель во время фазы В. Участники продолжали базальное лечение ЕД до начала исследования на протяжении всего исследования.
|
Омариглиптин (MK-3102) 25 мг в капсулах перорально один раз в неделю.
Базальные препараты перед исследованием включают: СЕ (гликлазид, глибенкламид или глимепирид); Глиниды (натеглинид, митиглинид или репаглинид); BG (метформин); ТЗД (пиоглитазон); и α-GI (акарбоза, воглибоза или миглитол).
Сопоставление плацебо с капсулами омариглиптина 25 мг, принимаемыми перорально один раз в неделю.
Базальные препараты перед исследованием включают: СЕ (гликлазид, глибенкламид или глимепирид); Глиниды (натеглинид, митиглинид или репаглинид); BG (метформин); ТЗД (пиоглитазон); и α-GI (акарбоза, воглибоза или миглитол).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/Глиниды (Фаза А) → Омариглиптин 25 мг/гл. (Этап Б)
Плацебо, соответствующее омариглиптину, вводили перорально один раз в неделю в течение 24 недель во время фазы А. Омариглиптин в дозе 25 мг вводили один раз в неделю в течение 28 недель во время фазы В. Участники продолжали базальное лечение глинидами перед исследованием на протяжении всего исследования.
|
Омариглиптин (MK-3102) 25 мг в капсулах перорально один раз в неделю.
Базальные препараты перед исследованием включают: СЕ (гликлазид, глибенкламид или глимепирид); Глиниды (натеглинид, митиглинид или репаглинид); BG (метформин); ТЗД (пиоглитазон); и α-GI (акарбоза, воглибоза или миглитол).
Сопоставление плацебо с капсулами омариглиптина 25 мг, принимаемыми перорально один раз в неделю.
Базальные препараты перед исследованием включают: СЕ (гликлазид, глибенкламид или глимепирид); Глиниды (натеглинид, митиглинид или репаглинид); BG (метформин); ТЗД (пиоглитазон); и α-GI (акарбоза, воглибоза или миглитол).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/ГК (фаза А) → Омариглиптин 25 мг/ГК (фаза В)
Плацебо, соответствующее омариглиптину, вводили перорально один раз в неделю в течение 24 недель во время фазы A. Омариглиптин в дозе 25 мг вводят один раз в неделю в течение 28 недель во время фазы B. Участники продолжали принимать базальные препараты ГК до начала исследования на протяжении всего исследования.
|
Омариглиптин (MK-3102) 25 мг в капсулах перорально один раз в неделю.
Базальные препараты перед исследованием включают: СЕ (гликлазид, глибенкламид или глимепирид); Глиниды (натеглинид, митиглинид или репаглинид); BG (метформин); ТЗД (пиоглитазон); и α-GI (акарбоза, воглибоза или миглитол).
Сопоставление плацебо с капсулами омариглиптина 25 мг, принимаемыми перорально один раз в неделю.
Базальные препараты перед исследованием включают: СЕ (гликлазид, глибенкламид или глимепирид); Глиниды (натеглинид, митиглинид или репаглинид); BG (метформин); ТЗД (пиоглитазон); и α-GI (акарбоза, воглибоза или миглитол).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/ТЗД (Фаза А) → Омариглиптин 25 мг/ТЗД (Фаза В)
Плацебо, соответствующее омариглиптину, назначалось перорально один раз в неделю в течение 24 недель во время фазы А. Омариглиптин в дозе 25 мг вводился один раз в неделю в течение 28 недель во время фазы В. Участники продолжали базальное лечение ТЗД до начала исследования на протяжении всего исследования.
|
Омариглиптин (MK-3102) 25 мг в капсулах перорально один раз в неделю.
Базальные препараты перед исследованием включают: СЕ (гликлазид, глибенкламид или глимепирид); Глиниды (натеглинид, митиглинид или репаглинид); BG (метформин); ТЗД (пиоглитазон); и α-GI (акарбоза, воглибоза или миглитол).
Сопоставление плацебо с капсулами омариглиптина 25 мг, принимаемыми перорально один раз в неделю.
Базальные препараты перед исследованием включают: СЕ (гликлазид, глибенкламид или глимепирид); Глиниды (натеглинид, митиглинид или репаглинид); BG (метформин); ТЗД (пиоглитазон); и α-GI (акарбоза, воглибоза или миглитол).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/α-GI (Фаза A) → Омариглиптин 25 мг/α-GI (Фаза B)
Плацебо, соответствующее омариглиптину, вводили перорально один раз в неделю в течение 24 недель во время фазы А. Омариглиптин в дозе 25 мг вводили один раз в неделю в течение 28 недель во время фазы В. Участники продолжали базовое лечение ингибиторами α-GI перед исследованием на протяжении всего исследования.
|
Омариглиптин (MK-3102) 25 мг в капсулах перорально один раз в неделю.
Базальные препараты перед исследованием включают: СЕ (гликлазид, глибенкламид или глимепирид); Глиниды (натеглинид, митиглинид или репаглинид); BG (метформин); ТЗД (пиоглитазон); и α-GI (акарбоза, воглибоза или миглитол).
Сопоставление плацебо с капсулами омариглиптина 25 мг, принимаемыми перорально один раз в неделю.
Базальные препараты перед исследованием включают: СЕ (гликлазид, глибенкламид или глимепирид); Глиниды (натеглинид, митиглинид или репаглинид); BG (метформин); ТЗД (пиоглитазон); и α-GI (акарбоза, воглибоза или миглитол).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления во время фазы А
Временное ограничение: До 24 недель
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. изучение.
|
До 24 недель
|
|
Процент участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление, исключая данные после гликемического спасения во время фазы A
Временное ограничение: До 24 недель
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой.
Критериями восстановления гликемии были: уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) >240 мг/дл, 2 раза (с 4-й по 24-ю неделю) и после 24-й недели, ГПН >200 мг/дл, 2 раза.
Спасение гликемии было достигнуто за счет увеличения дозы основного препарата (1-е спасение) и за счет использования метформина или глимепирида (2-е спасение).
|
До 24 недель
|
|
Процент участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление, исключая данные после гликемического спасения во время общего исследования
Временное ограничение: До 52 недель
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой.
Критериями восстановления гликемии были: уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) >240 мг/дл, 2 раза (с 4-й по 24-ю неделю) и после 24-й недели, ГПН >200 мг/дл, 2 раза.
Спасение гликемии было достигнуто за счет увеличения дозы основного препарата (1-е спасение) и за счет использования метформина или глимепирида (2-е спасение).
Эти результаты отражают накопление событий в течение различных интервалов лечения: 52 недели, группа омариглиптина (фаза A+B), определенная как двойной слепой период и открытый продленный период, по сравнению с 28 неделями для группы плацебо, перешедшей на омариглиптин, определенной как только открытый период продления.
|
До 52 недель
|
|
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления во время всего исследования
Временное ограничение: До 52 недель
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой.
Критериями восстановления гликемии были: уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) >240 мг/дл, 2 раза (с 4-й по 24-ю неделю) и после 24-й недели, ГПН >200 мг/дл, 2 раза.
Спасение гликемии было достигнуто за счет увеличения дозы основного препарата (1-е спасение) и за счет использования метформина или глимепирида (2-е спасение).
Эти результаты отражают накопление событий в течение различных интервалов лечения: 52 недели, группа омариглиптина (фаза A+B), определенная как двойной слепой период и открытый продленный период, по сравнению с 28 неделями для группы плацебо, перешедшей на омариглиптин, определенной как только открытый период продления.
|
До 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
HbA1C — это маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени, и указывается в процентах (%).
Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает HbA1c на 24-й неделе минус HbA1c на 0-й неделе.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3102-015
- 132242 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .