Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omarigliptin (MK-3102) klinisk forsøg - tilføjelse til oral undersøgelse af antihyperglykæmisk middel i japanske deltagere med type 2-diabetes mellitus (MK-3102-015)

8. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblindet studie og efterfølgende åbent udvidelsesstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætning af MK-3102 hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus, der har Utilstrækkelig glykæmisk kontrol på diæt/motionsterapi og oralt antihyperglykæmisk middel monoterapi

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætning af omarigliptin hos japanske deltagere med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på diæt-/motionsterapi og oralt antihyperglykæmisk middel monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsperioden er sammensat af en 24 ugers dobbeltblind periode (fase A) og en 28 ugers åben periode (fase B). Under fase A vil deltagerne modtage enten omarigliptin 25 mg eller en matchende placebo. Under fase B vil alle deltagere modtage omarigliptin 25 mg. Alle deltagere vil forblive på en stabil dosis og administration af en enkelt oral antihyperglykæmisk basal medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

585

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus
  • Har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på diæt/motionsterapi og oralt antihyperglykæmisk middel monoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
  • Anamnese med nogen af ​​følgende medicin: Thiazolidinedioner (TZD) (for deltagere, hvis basale medicin ikke er TZD) og/eller insulin inden for 12 uger før studiedeltagelse, omarigliptin når som helst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omarigliptin 25 mg/sulfonylurinstoffer (SU'er) (fase A+B)
Omarigliptin 25 mg administreret oralt én gang ugentligt i 52 uger (24 uger i fase A og 28 uger i fase B). Deltagerne fortsatte præ-studie basal medicinering af SU'er under hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel indgivet oralt en gang om ugen. Præ-studie basal medicin omfatter: SU'er (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BG'er (metformin); TZD'er (pioglitazon); og a-GI'er (acarbose, voglibose eller miglitol).
Eksperimentel: Omarigliptin 25 mg/Glinider (Fase A+B)
Omarigliptin 25 mg administreret oralt én gang ugentligt i 52 uger (24 uger i fase A og 28 uger i fase B). Deltagerne fortsatte præ-studie basal medicinering af glinider under hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel indgivet oralt en gang om ugen. Præ-studie basal medicin omfatter: SU'er (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BG'er (metformin); TZD'er (pioglitazon); og a-GI'er (acarbose, voglibose eller miglitol).
Eksperimentel: Omarigliptin 25 mg/biguanider (BG'er) (Fase A+B)
Omarigliptin 25 mg administreret oralt én gang ugentligt i 52 uger (24 uger i fase A og 28 uger i fase B). Deltagerne fortsatte præ-studie basal medicinering af BG'er under hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel indgivet oralt en gang om ugen. Præ-studie basal medicin omfatter: SU'er (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BG'er (metformin); TZD'er (pioglitazon); og a-GI'er (acarbose, voglibose eller miglitol).
Eksperimentel: Omarigliptin 25 mg/thiazolidindioner (TZD'er) (fase A+B)
Omarigliptin 25 mg administreret oralt én gang ugentligt i 52 uger (24 uger i fase A og 28 uger i fase B). Deltagerne fortsatte præ-studie basal medicinering af TZD'er under hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel indgivet oralt en gang om ugen. Præ-studie basal medicin omfatter: SU'er (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BG'er (metformin); TZD'er (pioglitazon); og a-GI'er (acarbose, voglibose eller miglitol).
Eksperimentel: Omarigliptin 25 mg/α-GI'er (fase A+B)
Omarigliptin 25 mg administreret oralt én gang ugentligt i 52 uger (24 uger i fase A og 28 uger i fase B). Deltagerne fortsatte præ-studie basal medicinering af α-glucosidase (α-GIs) hæmmere under hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel indgivet oralt en gang om ugen. Præ-studie basal medicin omfatter: SU'er (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BG'er (metformin); TZD'er (pioglitazon); og a-GI'er (acarbose, voglibose eller miglitol).
Placebo komparator: Placebo/SU'er (Fase A) → Omarigliptin 25 mg/SU'er (Fase B)
Placebo-matchende omarigliptin administreret oralt én gang ugentligt i 24 uger i fase A. Omarigliptin 25 mg administreres én gang ugentligt i 28 uger under fase B. Deltagerne fortsatte præ-studie basal medicinering af SU'er under hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel indgivet oralt en gang om ugen. Præ-studie basal medicin omfatter: SU'er (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BG'er (metformin); TZD'er (pioglitazon); og a-GI'er (acarbose, voglibose eller miglitol).
Medicin: Matchende placebo med omarigliptin
Matchende placebo til omarigliptin 25 mg kapsel administreret oralt én gang om ugen. Præ-studie basal medicin omfatter: SU'er (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BG'er (metformin); TZD'er (pioglitazon); og a-GI'er (acarbose, voglibose eller miglitol).
Placebo komparator: Placebo/Glinider (Fase A) → Omarigliptin 25 mg/Gln. (Fase B)
Placebo-matchende omarigliptin administreret oralt én gang ugentligt i 24 uger i fase A. Omarigliptin 25 mg administreres én gang ugentligt i 28 uger under fase B. Deltagerne fortsatte præ-studie basal medicinering af glinider under hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel indgivet oralt en gang om ugen. Præ-studie basal medicin omfatter: SU'er (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BG'er (metformin); TZD'er (pioglitazon); og a-GI'er (acarbose, voglibose eller miglitol).
Medicin: Matchende placebo med omarigliptin
Matchende placebo til omarigliptin 25 mg kapsel administreret oralt én gang om ugen. Præ-studie basal medicin omfatter: SU'er (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BG'er (metformin); TZD'er (pioglitazon); og a-GI'er (acarbose, voglibose eller miglitol).
Placebo komparator: Placebo/BG'er (Fase A) → Omarigliptin 25 mg/BG'er (Fase B)
Placebo-matchende omarigliptin administreret oralt én gang ugentligt i 24 uger under fase A. Omarigliptin 25 mg administreres én gang ugentligt i 28 uger under fase B. Deltagerne fortsatte præ-studie basal medicinering af BG'er under hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel indgivet oralt en gang om ugen. Præ-studie basal medicin omfatter: SU'er (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BG'er (metformin); TZD'er (pioglitazon); og a-GI'er (acarbose, voglibose eller miglitol).
Medicin: Matchende placebo med omarigliptin
Matchende placebo til omarigliptin 25 mg kapsel administreret oralt én gang om ugen. Præ-studie basal medicin omfatter: SU'er (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BG'er (metformin); TZD'er (pioglitazon); og a-GI'er (acarbose, voglibose eller miglitol).
Placebo komparator: Placebo/TZD'er (Fase A) → Omarigliptin 25 mg/TZD'er (Fase B)
Placebo-matchende omarigliptin administreret oralt én gang ugentligt i 24 uger i fase A. Omarigliptin 25 mg administreres én gang ugentligt i 28 uger under fase B. Deltagerne fortsatte præ-studie basal medicinering af TZD'er under hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel indgivet oralt en gang om ugen. Præ-studie basal medicin omfatter: SU'er (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BG'er (metformin); TZD'er (pioglitazon); og a-GI'er (acarbose, voglibose eller miglitol).
Medicin: Matchende placebo med omarigliptin
Matchende placebo til omarigliptin 25 mg kapsel administreret oralt én gang om ugen. Præ-studie basal medicin omfatter: SU'er (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BG'er (metformin); TZD'er (pioglitazon); og a-GI'er (acarbose, voglibose eller miglitol).
Placebo komparator: Placebo/α-GI'er (Fase A) → Omarigliptin 25 mg/α-GI'er (Fase B)
Placebo-matchende omarigliptin administreret oralt én gang ugentligt i 24 uger i fase A. Omarigliptin 25 mg administreres én gang ugentligt i 28 uger i fase B. Deltagerne fortsatte præ-studie basal medicinering af α-GIs-hæmmere under hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel indgivet oralt en gang om ugen. Præ-studie basal medicin omfatter: SU'er (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BG'er (metformin); TZD'er (pioglitazon); og a-GI'er (acarbose, voglibose eller miglitol).
Medicin: Matchende placebo med omarigliptin
Matchende placebo til omarigliptin 25 mg kapsel administreret oralt én gang om ugen. Præ-studie basal medicin omfatter: SU'er (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BG'er (metformin); TZD'er (pioglitazon); og a-GI'er (acarbose, voglibose eller miglitol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der afbrød fra undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse i fase A
Tidsramme: Op til 24 uger
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse eksklusiv data efter glykæmisk redning under fase A
Tidsramme: Op til 24 uger
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure. Glykæmiske redningskriterier var: fastende plasmaglukose (FPG) på >240 mg/dL, 2 gange, (uge 4 til uge 24) og efter uge 24, FPG >200 mg/dL, 2 gange. Glykæmisk redning blev opnået gennem optitrering af basal medicin (1. redning) og ved brug af metformin eller glimepirid (2. redning).
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse eksklusiv data efter glykæmisk redning under den samlede undersøgelse
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure. Glykæmiske redningskriterier var: fastende plasmaglukose (FPG) på >240 mg/dL, 2 gange, (uge 4 til uge 24) og efter uge 24, FPG >200 mg/dL, 2 gange. Glykæmisk redning blev opnået gennem optitrering af basal medicin (1. redning) og ved brug af metformin eller glimepirid (2. redning). Disse resultater repræsenterer akkumuleringen af ​​hændelser over forskellige behandlingsintervaller: 52 uger, Omarigliptin (Fase A+B) gruppe, defineret som den dobbeltblindede periode og åben forlængelsesperiode versus 28 uger for placeboskiftet til Omarigliptingruppen defineret som kun åben-label forlængelsesperiode.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse under den samlede undersøgelse
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure. Glykæmiske redningskriterier var: fastende plasmaglukose (FPG) på >240 mg/dL, 2 gange, (uge 4 til uge 24) og efter uge 24, FPG >200 mg/dL, 2 gange. Glykæmisk redning blev opnået gennem optitrering af basal medicin (1. redning) og ved brug af metformin eller glimepirid (2. redning). Disse resultater repræsenterer akkumuleringen af ​​hændelser over forskellige behandlingsintervaller: 52 uger, Omarigliptin (Fase A+B) gruppe, defineret som den dobbeltblindede periode og åben forlængelsesperiode versus 28 uger for placeboskiftet til Omarigliptingruppen defineret som kun åben-label forlængelsesperiode.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HbA1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%). Denne ændring fra baseline afspejler således uge 24 HbA1c minus uge 0 HbA1c.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3102-015
  • 132242 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR Snyopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Omarigliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner