Omarigliptina (MK-3102) Ensaio clínico - Estudo complementar ao agente anti-hiperglicêmico oral em participantes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 (MK-3102-015)
8 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, duplo-cego e subsequente aberto, estudo de extensão para avaliar a segurança e eficácia da adição de MK-3102 em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 que têm Controle glicêmico inadequado em terapia com dieta/exercícios e monoterapia com agente anti-hiperglicêmico oral
Este estudo examinará a segurança e a eficácia da adição de omarigliptina em participantes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado em terapia com dieta/exercício e monoterapia com agente anti-hiperglicêmico oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de tratamento é composto por um período duplo-cego de 24 semanas (Fase A) e um período aberto de 28 semanas (Fase B).
Durante a Fase A, os participantes receberão 25 mg de omarigliptina ou um placebo correspondente.
Durante a Fase B, todos os participantes receberão omarigliptina 25 mg.
Todos os participantes permanecerão em dose estável e administração de um único medicamento basal anti-hiperglicêmico oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
585
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 2
- Tem controle glicêmico inadequado com terapia de dieta/exercícios e monoterapia com agente anti-hiperglicêmico oral
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose
- Histórico de qualquer um dos seguintes medicamentos: Tiazolidinedionas (TZD) (para participantes cuja medicação basal não é TZD) e/ou insulina nas 12 semanas anteriores à participação no estudo, omarigliptina a qualquer momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Omarigliptina 25 mg/Sulfonilureias (SUs) (Fase A+B)
Omarigliptina 25 mg administrado por via oral uma vez por semana durante 52 semanas (24 semanas durante a Fase A e 28 semanas durante a Fase B).
Os participantes continuaram a medicação basal pré-estudo de SUs durante toda a duração do estudo.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana.
As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
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Experimental: Omarigliptina 25 mg/Glinidas (Fase A+B)
Omarigliptina 25 mg administrado por via oral uma vez por semana durante 52 semanas (24 semanas durante a Fase A e 28 semanas durante a Fase B).
Os participantes continuaram a medicação basal pré-estudo de glinidas durante toda a duração do estudo.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana.
As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
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Experimental: Omarigliptina 25 mg/biguanidas (BGs) (Fase A+B)
Omarigliptina 25 mg administrado por via oral uma vez por semana durante 52 semanas (24 semanas durante a Fase A e 28 semanas durante a Fase B).
Os participantes continuaram a medicação basal pré-estudo de BGs durante toda a duração do estudo.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana.
As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
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Experimental: Omarigliptina 25 mg/tiazolidinedionas (TZDs) (fase A+B)
Omarigliptina 25 mg administrado por via oral uma vez por semana durante 52 semanas (24 semanas durante a Fase A e 28 semanas durante a Fase B).
Os participantes continuaram a medicação basal pré-estudo de TZDs durante toda a duração do estudo.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana.
As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
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Experimental: Omarigliptina 25 mg/α-GIs (Fase A+B)
Omarigliptina 25 mg administrado por via oral uma vez por semana durante 52 semanas (24 semanas durante a Fase A e 28 semanas durante a Fase B).
Os participantes continuaram a medicação basal pré-estudo de inibidores de α-glucosidase (α-GIs) durante toda a duração do estudo.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana.
As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
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Comparador de Placebo: Placebo/SUs (Fase A) → Omarigliptina 25 mg/SUs (Fase B)
Omarigliptina correspondente ao placebo administrado por via oral uma vez por semana durante 24 semanas durante a Fase A. Omarigliptina 25 mg é administrado uma vez por semana durante 28 semanas durante a Fase B. Os participantes continuaram a medicação basal pré-estudo de SUs durante toda a duração do estudo.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana.
As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
Placebo correspondente à cápsula de 25 mg de omarigliptina administrada por via oral uma vez por semana.
As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
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Comparador de Placebo: Placebo/Glinidas (Fase A) → Omarigliptina 25 mg/Gln. (Fase B)
Omarigliptina correspondente ao placebo administrado por via oral uma vez por semana durante 24 semanas durante a Fase A. Omarigliptina 25 mg é administrado uma vez por semana durante 28 semanas durante a Fase B. Os participantes continuaram a medicação basal pré-estudo de glinidas ao longo da duração do estudo.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana.
As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
Placebo correspondente à cápsula de 25 mg de omarigliptina administrada por via oral uma vez por semana.
As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
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Comparador de Placebo: Placebo/BGs (Fase A) → Omarigliptina 25 mg/BGs (Fase B)
Omarigliptina correspondente ao placebo administrado por via oral uma vez por semana durante 24 semanas durante a Fase A. Omarigliptina 25 mg é administrado uma vez por semana durante 28 semanas durante a Fase B. Os participantes continuaram a medicação basal pré-estudo de BGs ao longo da duração do estudo.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana.
As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
Placebo correspondente à cápsula de 25 mg de omarigliptina administrada por via oral uma vez por semana.
As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
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Comparador de Placebo: Placebo/TZDs (Fase A) → Omarigliptina 25 mg/TZDs (Fase B)
Omarigliptina correspondente ao placebo administrado por via oral uma vez por semana durante 24 semanas durante a Fase A. Omarigliptina 25 mg é administrado uma vez por semana durante 28 semanas durante a Fase B. Os participantes continuaram a medicação basal pré-estudo de TZDs ao longo da duração do estudo.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana.
As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
Placebo correspondente à cápsula de 25 mg de omarigliptina administrada por via oral uma vez por semana.
As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
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Comparador de Placebo: Placebo/α-GIs (Fase A) → Omarigliptina 25 mg/α-GIs (Fase B)
Omarigliptina correspondente ao placebo administrado por via oral uma vez por semana durante 24 semanas durante a Fase A. Omarigliptina 25 mg é administrado uma vez por semana durante 28 semanas durante a Fase B. Os participantes continuaram a medicação basal pré-estudo de inibidores de α-GIs ao longo da duração do estudo.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana.
As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
Placebo correspondente à cápsula de 25 mg de omarigliptina administrada por via oral uma vez por semana.
As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo devido a um evento adverso durante a Fase A
Prazo: Até 24 semanas
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso excluindo dados após o resgate glicêmico durante a Fase A
Prazo: Até 24 semanas
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico.
Os critérios de resgate glicêmico foram: glicose plasmática em jejum (FPG) de >240 mg/dL, 2 vezes, (Semana 4 a Semana 24) e após a Semana 24, FPG >200 mg/dL, 2 vezes.
O resgate glicêmico foi obtido por titulação da medicação basal (1º resgate) e pelo uso de metformina ou glimepirida (2º resgate).
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso excluindo dados após o resgate glicêmico durante o estudo geral
Prazo: Até 52 semanas
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico.
Os critérios de resgate glicêmico foram: glicose plasmática em jejum (FPG) de >240 mg/dL, 2 vezes, (Semana 4 a Semana 24) e após a Semana 24, FPG >200 mg/dL, 2 vezes.
O resgate glicêmico foi obtido por titulação da medicação basal (1º resgate) e pelo uso de metformina ou glimepirida (2º resgate).
Esses resultados representam o acúmulo de eventos em diferentes intervalos de tratamento: 52 semanas, grupo Omarigliptina (Fase A+B), definido como o período duplo-cego e período de extensão aberto versus 28 semanas para o grupo placebo que muda para omarigliptina definido como o período de extensão aberto apenas.
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Até 52 semanas
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo devido a um evento adverso durante o estudo geral
Prazo: Até 52 semanas
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico.
Os critérios de resgate glicêmico foram: glicose plasmática em jejum (FPG) de >240 mg/dL, 2 vezes, (Semana 4 a Semana 24) e após a Semana 24, FPG >200 mg/dL, 2 vezes.
O resgate glicêmico foi obtido por titulação da medicação basal (1º resgate) e pelo uso de metformina ou glimepirida (2º resgate).
Esses resultados representam o acúmulo de eventos em diferentes intervalos de tratamento: 52 semanas, grupo Omarigliptina (Fase A+B), definido como o período duplo-cego e período de extensão aberto versus 28 semanas para o grupo placebo que muda para omarigliptina definido como o período de extensão aberto apenas.
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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HbA1C é um marcador sanguíneo usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo e é relatado como uma porcentagem (%).
Portanto, essa alteração da linha de base reflete a HbA1c da Semana 24 menos a HbA1c da Semana 0.
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3102-015
- 132242 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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