Omarigliptin (MK-3102) klinisk prövning – tillägg till studie av orala antihyperglykemiska medel hos japanska deltagare med typ 2-diabetes mellitus (MK-3102-015)

Experimentell: Omarigliptin 25 mg/sulfonureider (SU) (Fas A+B)

Omarigliptin 25 mg administrerat oralt en gång i veckan i 52 veckor (24 veckor under fas A och 28 veckor under fas B). Deltagarna fortsatte förstudien av basal medicinering av SUs under hela studiens varaktighet.

Läkemedel: Omarigliptin

Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administreras oralt en gång i veckan. Förstudie basala läkemedel inkluderar: SUs (gliclazid, glibenklamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); och a-GI (akarbos, voglibos eller miglitol).

Experimentell: Omarigliptin 25 mg/Glinider (Fas A+B)

Omarigliptin 25 mg administrerat oralt en gång i veckan i 52 veckor (24 veckor under fas A och 28 veckor under fas B). Deltagarna fortsatte förstudien med basalmedicinering av glinider under hela studiens varaktighet.

Läkemedel: Omarigliptin

Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administreras oralt en gång i veckan. Förstudie basala läkemedel inkluderar: SUs (gliclazid, glibenklamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); och a-GI (akarbos, voglibos eller miglitol).

Experimentell: Omarigliptin 25 mg/biguanider (BG) (Fas A+B)

Omarigliptin 25 mg administrerat oralt en gång i veckan i 52 veckor (24 veckor under fas A och 28 veckor under fas B). Deltagarna fortsatte förstudien med basal medicinering av BG under hela studiens varaktighet.

Läkemedel: Omarigliptin

Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administreras oralt en gång i veckan. Förstudie basala läkemedel inkluderar: SUs (gliclazid, glibenklamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); och a-GI (akarbos, voglibos eller miglitol).

Experimentell: Omarigliptin 25 mg/tiazolidindioner (TZDs) (Fas A+B)

Omarigliptin 25 mg administrerat oralt en gång i veckan i 52 veckor (24 veckor under fas A och 28 veckor under fas B). Deltagarna fortsatte förstudien med basal medicinering av TZDs under hela studiens varaktighet.

Läkemedel: Omarigliptin

Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administreras oralt en gång i veckan. Förstudie basala läkemedel inkluderar: SUs (gliclazid, glibenklamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); och a-GI (akarbos, voglibos eller miglitol).

Experimentell: Omarigliptin 25 mg/α-GIs (Fas A+B)

Omarigliptin 25 mg administrerat oralt en gång i veckan i 52 veckor (24 veckor under fas A och 28 veckor under fas B). Deltagarna fortsatte förstudien med basalmedicinering av α-glukosidashämmare (α-GIs) under hela studiens varaktighet.

Läkemedel: Omarigliptin

Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administreras oralt en gång i veckan. Förstudie basala läkemedel inkluderar: SUs (gliclazid, glibenklamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); och a-GI (akarbos, voglibos eller miglitol).

Placebo-jämförare: Placebo/SU (Fas A) → Omarigliptin 25 mg/SU (Fas B)

Placebomatchande omarigliptin administrerat oralt en gång i veckan i 24 veckor under fas A. Omarigliptin 25 mg administreras en gång i veckan under 28 veckor under fas B. Deltagarna fortsatte med förstudien av basalmedicinering av SUs under hela studiens varaktighet.

Läkemedel: Omarigliptin

Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administreras oralt en gång i veckan. Förstudie basala läkemedel inkluderar: SUs (gliclazid, glibenklamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); och a-GI (akarbos, voglibos eller miglitol).

Läkemedel: Matcha placebo med omarigliptin

Matchande placebo med omarigliptin 25 mg kapsel administrerad oralt en gång i veckan. Förstudie basala läkemedel inkluderar: SUs (gliclazid, glibenklamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); och a-GI (akarbos, voglibos eller miglitol).

Placebo-jämförare: Placebo/Glinider (Fas A) → Omarigliptin 25 mg/Gln. (Fas B)

Placebomatchande omarigliptin administrerat oralt en gång i veckan i 24 veckor under fas A. Omarigliptin 25 mg administreras en gång i veckan under 28 veckor under fas B. Deltagarna fortsatte förstudien med basalmedicinering av glinider under hela studien.

Läkemedel: Omarigliptin

Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administreras oralt en gång i veckan. Förstudie basala läkemedel inkluderar: SUs (gliclazid, glibenklamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); och a-GI (akarbos, voglibos eller miglitol).

Läkemedel: Matcha placebo med omarigliptin

Matchande placebo med omarigliptin 25 mg kapsel administrerad oralt en gång i veckan. Förstudie basala läkemedel inkluderar: SUs (gliclazid, glibenklamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); och a-GI (akarbos, voglibos eller miglitol).

Placebo-jämförare: Placebo/BGs (Fas A) → Omarigliptin 25 mg/BGs (Fas B)

Placebomatchande omarigliptin administrerat oralt en gång i veckan i 24 veckor under Fas A. Omarigliptin 25 mg administreras en gång i veckan i 28 veckor under fas B. Deltagarna fortsatte förstudien av basal medicinering av BG under hela studiens varaktighet.

Läkemedel: Omarigliptin

Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administreras oralt en gång i veckan. Förstudie basala läkemedel inkluderar: SUs (gliclazid, glibenklamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); och a-GI (akarbos, voglibos eller miglitol).

Läkemedel: Matcha placebo med omarigliptin

Matchande placebo med omarigliptin 25 mg kapsel administrerad oralt en gång i veckan. Förstudie basala läkemedel inkluderar: SUs (gliclazid, glibenklamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); och a-GI (akarbos, voglibos eller miglitol).

Placebo-jämförare: Placebo/TZD (Fas A) → Omarigliptin 25 mg/TZD (Fas B)

Placebomatchande omarigliptin administrerat oralt en gång i veckan i 24 veckor under fas A. Omarigliptin 25 mg administreras en gång i veckan under 28 veckor under fas B. Deltagarna fortsatte förstudien av basal medicinering av TZDs under hela studiens varaktighet.

Läkemedel: Omarigliptin

Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administreras oralt en gång i veckan. Förstudie basala läkemedel inkluderar: SUs (gliclazid, glibenklamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); och a-GI (akarbos, voglibos eller miglitol).

Läkemedel: Matcha placebo med omarigliptin

Matchande placebo med omarigliptin 25 mg kapsel administrerad oralt en gång i veckan. Förstudie basala läkemedel inkluderar: SUs (gliclazid, glibenklamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); och a-GI (akarbos, voglibos eller miglitol).

Placebo-jämförare: Placebo/α-GIs (Fas A) → Omarigliptin 25 mg/α-GIs (Fas B)

Placebomatchande omarigliptin administrerat oralt en gång i veckan i 24 veckor under fas A. Omarigliptin 25 mg administreras en gång i veckan i 28 veckor under fas B. Deltagarna fortsatte med förstudien av basalmedicinering av α-GIs-hämmare under hela studiens varaktighet.

Läkemedel: Omarigliptin

Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administreras oralt en gång i veckan. Förstudie basala läkemedel inkluderar: SUs (gliclazid, glibenklamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); och a-GI (akarbos, voglibos eller miglitol).

Läkemedel: Matcha placebo med omarigliptin

Matchande placebo med omarigliptin 25 mg kapsel administrerad oralt en gång i veckan. Förstudie basala läkemedel inkluderar: SUs (gliclazid, glibenklamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); och a-GI (akarbos, voglibos eller miglitol).

Andel deltagare som avbröt studien på grund av en negativ händelse under fas A

En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller ingrepp, oavsett om det anses relaterat till den medicinska behandlingen eller ingreppet, som inträffar under loppet av studien.

Andel deltagare som upplevde minst en biverkning exklusive data efter glykemisk räddning under fas A

En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller ett ingrepp, oavsett om det anses relaterat till den medicinska behandlingen eller proceduren. Glykemiska räddningskriterier var: fasteplasmaglukos (FPG) på >240 mg/dL, 2 gånger, (vecka 4 till vecka 24) och efter vecka 24, FPG >200 mg/dL, 2 gånger. Glykemisk räddning uppnåddes genom upptitrering av basalmedicinering (1:a räddning) och genom användning av metformin eller glimepirid (andra räddning).

Andel av deltagare som upplevde minst en biverkning exklusive data efter glykemisk räddning under den övergripande studien

En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller ett ingrepp, oavsett om det anses relaterat till den medicinska behandlingen eller proceduren. Glykemiska räddningskriterier var: fasteplasmaglukos (FPG) på >240 mg/dL, 2 gånger, (vecka 4 till vecka 24) och efter vecka 24, FPG >200 mg/dL, 2 gånger. Glykemisk räddning uppnåddes genom upptitrering av basalmedicinering (1:a räddning) och genom användning av metformin eller glimepirid (andra räddning). Dessa resultat representerar ackumuleringen av händelser under olika behandlingsintervall: 52 veckor, Omarigliptin (Fas A+B) grupp, definierad som den dubbelblinda perioden och öppen förlängningsperiod jämfört med 28 veckor för placebo som byter till Omarigliptingruppen definierad som endast öppen förlängningsperiod.

Andel deltagare som avbröt studien på grund av en negativ händelse under den övergripande studien

En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller ett ingrepp, oavsett om det anses relaterat till den medicinska behandlingen eller proceduren. Glykemiska räddningskriterier var: fasteplasmaglukos (FPG) på >240 mg/dL, 2 gånger, (vecka 4 till vecka 24) och efter vecka 24, FPG >200 mg/dL, 2 gånger. Glykemisk räddning uppnåddes genom upptitrering av basalmedicinering (1:a räddning) och genom användning av metformin eller glimepirid (andra räddning). Dessa resultat representerar ackumuleringen av händelser under olika behandlingsintervall: 52 veckor, Omarigliptin (Fas A+B) grupp, definierad som den dubbelblinda perioden och öppen förlängningsperiod jämfört med 28 veckor för placebo som byter till Omarigliptingruppen definierad som endast öppen förlängningsperiod.

Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 24

HbA1C är blodmarkör som används för att rapportera genomsnittliga blodsockernivåer under en längre tidsperiod och rapporteras som en procentandel (%). Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 24 HbA1c minus vecka 0 HbA1c.