Omarigliptin (MK-3102) Studio clinico - Add-on allo studio dell'agente antiiperglicemico orale in partecipanti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (MK-3102-015)
8 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco e successivo studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di MK-3102 in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 che hanno Controllo glicemico inadeguato su dieta/esercizio fisico e monoterapia con agenti antiiperglicemici orali
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di omarigliptin nei partecipanti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con dieta/esercizio fisico e monoterapia con agenti antiiperglicemici orali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo di trattamento è composto da un periodo in doppio cieco di 24 settimane (Fase A) e da un periodo in aperto di 28 settimane (Fase B).
Durante la fase A, i partecipanti riceveranno omarigliptin 25 mg o un placebo corrispondente.
Durante la fase B tutti i partecipanti riceveranno omarigliptin 25 mg.
Tutti i partecipanti rimarranno con una dose stabile e la somministrazione di un singolo farmaco basale antiiperglicemico orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
585
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha il diabete mellito di tipo 2
- - Ha un controllo glicemico inadeguato con dieta/esercizio fisico e monoterapia con agenti antiiperglicemici orali
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
- Storia di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: tiazolidinedioni (TZD) (per i partecipanti il cui farmaco basale non è TZD) e/o insulina nelle 12 settimane precedenti la partecipazione allo studio, omarigliptin in qualsiasi momento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Omarigliptin 25 mg/Sulfoniluree (SU) (Fase A+B)
Omarigliptin 25 mg somministrato per via orale una volta alla settimana per 52 settimane (24 settimane durante la Fase A e 28 settimane durante la Fase B).
I partecipanti hanno continuato il trattamento basale pre-studio delle SU per tutta la durata dello studio.
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Omarigliptin (MK-3102) capsula da 25 mg somministrata per via orale una volta alla settimana.
I farmaci basali pre-studio includono: SU (gliclazide, glibenclamide o glimepiride); Glinidi (nateglinide, mitiglinide o repaglinide); BG (metformina); TZD (pioglitazone); e α-GI (acarbosio, voglibosio o miglitolo).
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Sperimentale: Omarigliptin 25 mg/Glinidi (Fase A+B)
Omarigliptin 25 mg somministrato per via orale una volta alla settimana per 52 settimane (24 settimane durante la Fase A e 28 settimane durante la Fase B).
I partecipanti hanno continuato il trattamento basale pre-studio dei glinidi per tutta la durata dello studio.
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Omarigliptin (MK-3102) capsula da 25 mg somministrata per via orale una volta alla settimana.
I farmaci basali pre-studio includono: SU (gliclazide, glibenclamide o glimepiride); Glinidi (nateglinide, mitiglinide o repaglinide); BG (metformina); TZD (pioglitazone); e α-GI (acarbosio, voglibosio o miglitolo).
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Sperimentale: Omarigliptin 25 mg/biguanidi (BG) (Fase A+B)
Omarigliptin 25 mg somministrato per via orale una volta alla settimana per 52 settimane (24 settimane durante la Fase A e 28 settimane durante la Fase B).
I partecipanti hanno continuato la terapia basale pre-studio dei BG per tutta la durata dello studio.
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Omarigliptin (MK-3102) capsula da 25 mg somministrata per via orale una volta alla settimana.
I farmaci basali pre-studio includono: SU (gliclazide, glibenclamide o glimepiride); Glinidi (nateglinide, mitiglinide o repaglinide); BG (metformina); TZD (pioglitazone); e α-GI (acarbosio, voglibosio o miglitolo).
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Sperimentale: Omarigliptin 25 mg/Tiazolidinedioni (TZD) (Fase A+B)
Omarigliptin 25 mg somministrato per via orale una volta alla settimana per 52 settimane (24 settimane durante la Fase A e 28 settimane durante la Fase B).
I partecipanti hanno continuato la terapia basale pre-studio dei TZD per tutta la durata dello studio.
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Omarigliptin (MK-3102) capsula da 25 mg somministrata per via orale una volta alla settimana.
I farmaci basali pre-studio includono: SU (gliclazide, glibenclamide o glimepiride); Glinidi (nateglinide, mitiglinide o repaglinide); BG (metformina); TZD (pioglitazone); e α-GI (acarbosio, voglibosio o miglitolo).
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Sperimentale: Omarigliptin 25 mg/α-GI (Fase A+B)
Omarigliptin 25 mg somministrato per via orale una volta alla settimana per 52 settimane (24 settimane durante la Fase A e 28 settimane durante la Fase B).
I partecipanti hanno continuato il trattamento basale pre-studio degli inibitori dell'α-glucosidasi (α-GI) per tutta la durata dello studio.
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Omarigliptin (MK-3102) capsula da 25 mg somministrata per via orale una volta alla settimana.
I farmaci basali pre-studio includono: SU (gliclazide, glibenclamide o glimepiride); Glinidi (nateglinide, mitiglinide o repaglinide); BG (metformina); TZD (pioglitazone); e α-GI (acarbosio, voglibosio o miglitolo).
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Comparatore placebo: Placebo/SU (Fase A) → Omarigliptin 25 mg/SU (Fase B)
Placebo corrispondente a omarigliptin somministrato per via orale una volta alla settimana per 24 settimane durante la Fase A. Omarigliptin 25 mg viene somministrato una volta alla settimana per 28 settimane durante la Fase B. I partecipanti hanno continuato la terapia basale pre-studio delle SU per tutta la durata dello studio.
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Omarigliptin (MK-3102) capsula da 25 mg somministrata per via orale una volta alla settimana.
I farmaci basali pre-studio includono: SU (gliclazide, glibenclamide o glimepiride); Glinidi (nateglinide, mitiglinide o repaglinide); BG (metformina); TZD (pioglitazone); e α-GI (acarbosio, voglibosio o miglitolo).
Placebo corrispondente a omarigliptin capsula da 25 mg somministrato per via orale una volta alla settimana.
I farmaci basali pre-studio includono: SU (gliclazide, glibenclamide o glimepiride); Glinidi (nateglinide, mitiglinide o repaglinide); BG (metformina); TZD (pioglitazone); e α-GI (acarbosio, voglibosio o miglitolo).
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Comparatore placebo: Placebo/Glinidi (Fase A) → Omarigliptin 25 mg/Gln. (Fase B)
Placebo corrispondente a omarigliptin somministrato per via orale una volta alla settimana per 24 settimane durante la fase A. Omarigliptin 25 mg viene somministrato una volta alla settimana per 28 settimane durante la fase B. I partecipanti hanno continuato il trattamento basale pre-studio di glinidi per tutta la durata dello studio.
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Omarigliptin (MK-3102) capsula da 25 mg somministrata per via orale una volta alla settimana.
I farmaci basali pre-studio includono: SU (gliclazide, glibenclamide o glimepiride); Glinidi (nateglinide, mitiglinide o repaglinide); BG (metformina); TZD (pioglitazone); e α-GI (acarbosio, voglibosio o miglitolo).
Placebo corrispondente a omarigliptin capsula da 25 mg somministrato per via orale una volta alla settimana.
I farmaci basali pre-studio includono: SU (gliclazide, glibenclamide o glimepiride); Glinidi (nateglinide, mitiglinide o repaglinide); BG (metformina); TZD (pioglitazone); e α-GI (acarbosio, voglibosio o miglitolo).
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Comparatore placebo: Placebo/BG (Fase A) → Omarigliptin 25 mg/BG (Fase B)
Placebo corrispondente a omarigliptin somministrato per via orale una volta alla settimana per 24 settimane durante la fase A. Omarigliptin 25 mg viene somministrato una volta alla settimana per 28 settimane durante la fase B. I partecipanti hanno continuato la terapia basale pre-studio dei BG per tutta la durata dello studio.
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Omarigliptin (MK-3102) capsula da 25 mg somministrata per via orale una volta alla settimana.
I farmaci basali pre-studio includono: SU (gliclazide, glibenclamide o glimepiride); Glinidi (nateglinide, mitiglinide o repaglinide); BG (metformina); TZD (pioglitazone); e α-GI (acarbosio, voglibosio o miglitolo).
Placebo corrispondente a omarigliptin capsula da 25 mg somministrato per via orale una volta alla settimana.
I farmaci basali pre-studio includono: SU (gliclazide, glibenclamide o glimepiride); Glinidi (nateglinide, mitiglinide o repaglinide); BG (metformina); TZD (pioglitazone); e α-GI (acarbosio, voglibosio o miglitolo).
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Comparatore placebo: Placebo/TZD (Fase A) → Omarigliptin 25 mg/TZD (Fase B)
Placebo corrispondente a omarigliptin somministrato per via orale una volta alla settimana per 24 settimane durante la Fase A. Omarigliptin 25 mg viene somministrato una volta alla settimana per 28 settimane durante la Fase B. I partecipanti hanno continuato la terapia basale pre-studio dei TZD per tutta la durata dello studio.
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Omarigliptin (MK-3102) capsula da 25 mg somministrata per via orale una volta alla settimana.
I farmaci basali pre-studio includono: SU (gliclazide, glibenclamide o glimepiride); Glinidi (nateglinide, mitiglinide o repaglinide); BG (metformina); TZD (pioglitazone); e α-GI (acarbosio, voglibosio o miglitolo).
Placebo corrispondente a omarigliptin capsula da 25 mg somministrato per via orale una volta alla settimana.
I farmaci basali pre-studio includono: SU (gliclazide, glibenclamide o glimepiride); Glinidi (nateglinide, mitiglinide o repaglinide); BG (metformina); TZD (pioglitazone); e α-GI (acarbosio, voglibosio o miglitolo).
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Comparatore placebo: Placebo/α-GI (Fase A) → Omarigliptin 25 mg/α-GI (Fase B)
Placebo corrispondente a omarigliptin somministrato per via orale una volta alla settimana per 24 settimane durante la Fase A. Omarigliptin 25 mg viene somministrato una volta alla settimana per 28 settimane durante la Fase B. I partecipanti hanno continuato la terapia basale pre-studio degli inibitori degli α-GI per tutta la durata dello studio.
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Omarigliptin (MK-3102) capsula da 25 mg somministrata per via orale una volta alla settimana.
I farmaci basali pre-studio includono: SU (gliclazide, glibenclamide o glimepiride); Glinidi (nateglinide, mitiglinide o repaglinide); BG (metformina); TZD (pioglitazone); e α-GI (acarbosio, voglibosio o miglitolo).
Placebo corrispondente a omarigliptin capsula da 25 mg somministrato per via orale una volta alla settimana.
I farmaci basali pre-studio includono: SU (gliclazide, glibenclamide o glimepiride); Glinidi (nateglinide, mitiglinide o repaglinide); BG (metformina); TZD (pioglitazone); e α-GI (acarbosio, voglibosio o miglitolo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso durante la fase A
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
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Fino a 24 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso, esclusi i dati dopo il salvataggio glicemico durante la fase A
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica.
I criteri di salvataggio glicemico erano: glucosio plasmatico a digiuno (FPG) >240 mg/dL, 2 volte (dalla settimana 4 alla settimana 24) e dopo la settimana 24, FPG >200 mg/dL, 2 volte.
Il recupero glicemico è stato ottenuto attraverso l'aumento della titolazione del farmaco basale (1° soccorso) e attraverso l'uso di metformina o glimepiride (2° soccorso).
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Fino a 24 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso, esclusi i dati dopo il salvataggio glicemico durante lo studio complessivo
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica.
I criteri di salvataggio glicemico erano: glucosio plasmatico a digiuno (FPG) >240 mg/dL, 2 volte (dalla settimana 4 alla settimana 24) e dopo la settimana 24, FPG >200 mg/dL, 2 volte.
Il recupero glicemico è stato ottenuto attraverso l'aumento della titolazione del farmaco basale (1° soccorso) e attraverso l'uso di metformina o glimepiride (2° soccorso).
Questi risultati rappresentano l'accumulo di eventi in diversi intervalli di trattamento: 52 settimane, gruppo Omarigliptin (Fase A+B), definito come periodo in doppio cieco e periodo di estensione in aperto rispetto a 28 settimane per il gruppo placebo che è passato a Omarigliptin definito come il solo periodo di estensione in aperto.
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Fino a 52 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso durante lo studio complessivo
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica.
I criteri di salvataggio glicemico erano: glucosio plasmatico a digiuno (FPG) >240 mg/dL, 2 volte (dalla settimana 4 alla settimana 24) e dopo la settimana 24, FPG >200 mg/dL, 2 volte.
Il recupero glicemico è stato ottenuto attraverso l'aumento della titolazione del farmaco basale (1° soccorso) e attraverso l'uso di metformina o glimepiride (2° soccorso).
Questi risultati rappresentano l'accumulo di eventi in diversi intervalli di trattamento: 52 settimane, gruppo Omarigliptin (Fase A+B), definito come periodo in doppio cieco e periodo di estensione in aperto rispetto a 28 settimane per il gruppo placebo che è passato a Omarigliptin definito come il solo periodo di estensione in aperto.
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Fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'HbA1C è un marcatore ematico utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%).
Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette l'HbA1c della settimana 24 meno l'HbA1c della settimana 0.
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Basale e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3102-015
- 132242 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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