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Klinische Studie mit Omarigliptin (MK-3102) – Add-on zu einer Studie mit oralen antihyperglykämischen Wirkstoffen bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (MK-3102-015)

8. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie und anschließende Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von MK-3102 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus Unzureichende glykämische Kontrolle bei Diät-/Bewegungstherapie und oraler Antihyperglykämika-Monotherapie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Omarigliptin bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus untersuchen, die eine unzureichende glykämische Kontrolle durch Diät/Bewegungstherapie und orale Antihyperglykämika-Monotherapie haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungszeitraum besteht aus einer 24-wöchigen doppelblinden Phase (Phase A) und einer 28-wöchigen Open-Label-Phase (Phase B). Während der Phase A erhalten die Teilnehmer entweder 25 mg Omarigliptin oder ein passendes Placebo. Während Phase B erhalten alle Teilnehmer 25 mg Omarigliptin. Alle Teilnehmer bleiben auf einer stabilen Dosis und der Verabreichung einer einzigen oralen antihyperglykämischen Basalmedikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

585

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Diabetes mellitus Typ 2
  • Hat eine unzureichende glykämische Kontrolle bei Diät/Bewegungstherapie und oraler Antihyperglykämika-Monotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte eines der folgenden Medikamente: Thiazolidindione (TZD) (für Teilnehmer, deren Grundmedikation nicht TZD ist) und/oder Insulin innerhalb von 12 Wochen vor der Studienteilnahme, Omarigliptin jederzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omarigliptin 25 mg/Sulfonylharnstoffe (SUs) (Phase A+B)
Omarigliptin 25 mg oral einmal wöchentlich für 52 Wochen (24 Wochen während Phase A und 28 Wochen während Phase B). Die Teilnehmer setzten die Grundmedikation von SUs vor der Studie während der gesamten Dauer der Studie fort.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Experimental: Omarigliptin 25 mg/Glinide (Phase A+B)
Omarigliptin 25 mg oral einmal wöchentlich für 52 Wochen (24 Wochen während Phase A und 28 Wochen während Phase B). Die Teilnehmer setzten die Grundmedikation von Gliniden vor der Studie während der gesamten Dauer der Studie fort.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Experimental: Omarigliptin 25 mg/Biguanide (BGs) (Phase A+B)
Omarigliptin 25 mg oral einmal wöchentlich für 52 Wochen (24 Wochen während Phase A und 28 Wochen während Phase B). Die Teilnehmer setzten während der gesamten Dauer der Studie die Grundmedikation von BGs vor der Studie fort.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Experimental: Omarigliptin 25 mg/Thiazolidindione (TZDs) (Phase A+B)
Omarigliptin 25 mg oral einmal wöchentlich für 52 Wochen (24 Wochen während Phase A und 28 Wochen während Phase B). Die Teilnehmer setzten die Grundmedikation von TZDs vor der Studie während der gesamten Dauer der Studie fort.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Experimental: Omarigliptin 25 mg/α-GIs (Phase A+B)
Omarigliptin 25 mg oral einmal wöchentlich für 52 Wochen (24 Wochen während Phase A und 28 Wochen während Phase B). Die Teilnehmer setzten die Grundmedikation von α-Glucosidase (α-GIs)-Inhibitoren vor der Studie während der gesamten Dauer der Studie fort.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Placebo-Komparator: Placebo/SUs (Phase A) → Omarigliptin 25 mg/SUs (Phase B)
Placebo-entsprechendes Omarigliptin, oral einmal wöchentlich für 24 Wochen während Phase A verabreicht. Omarigliptin 25 mg wird einmal wöchentlich für 28 Wochen während Phase B verabreicht. Die Teilnehmer setzten die basale Medikation von SUs vor der Studie während der gesamten Dauer der Studie fort.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Omarigliptin
Passendes Placebo zu Omarigliptin 25-mg-Kapsel, einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Placebo-Komparator: Placebo/Glinide (Phase A) → Omarigliptin 25 mg/Gln. (Phase B)
Placebo-entsprechendes Omarigliptin, oral einmal wöchentlich für 24 Wochen während Phase A verabreicht. Omarigliptin 25 mg wird einmal wöchentlich für 28 Wochen während Phase B verabreicht. Die Teilnehmer setzten die Grundmedikation von Gliniden vor der Studie während der gesamten Dauer der Studie fort.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Omarigliptin
Passendes Placebo zu Omarigliptin 25-mg-Kapsel, einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Placebo-Komparator: Placebo/BZ (Phase A) → Omarigliptin 25 mg/BZ (Phase B)
Placebo-entsprechendes Omarigliptin, oral einmal wöchentlich für 24 Wochen während Phase A verabreicht. Omarigliptin 25 mg wird einmal wöchentlich für 28 Wochen während Phase B verabreicht. Die Teilnehmer setzten die basale BZ-Medikamentation vor der Studie während der gesamten Dauer der Studie fort.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Omarigliptin
Passendes Placebo zu Omarigliptin 25-mg-Kapsel, einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Placebo-Komparator: Placebo/TZDs (Phase A) → Omarigliptin 25 mg/TZDs (Phase B)
Placebo-entsprechendes Omarigliptin wird während Phase A 24 Wochen lang einmal wöchentlich oral verabreicht. Omarigliptin 25 mg wird während Phase B 28 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht. Die Teilnehmer setzten während der gesamten Dauer der Studie ihre Grundmedikation mit TZDs vor der Studie fort.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Omarigliptin
Passendes Placebo zu Omarigliptin 25-mg-Kapsel, einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Placebo-Komparator: Placebo/α-GIs (Phase A) → Omarigliptin 25 mg/α-GIs (Phase B)
Placebo-entsprechendes Omarigliptin oral einmal wöchentlich für 24 Wochen während Phase A verabreicht. Omarigliptin 25 mg wird einmal wöchentlich für 28 Wochen während Phase B verabreicht. Die Teilnehmer setzten während der gesamten Dauer der Studie ihre Grundmedikation mit α-GIs-Inhibitoren vor der Studie fort.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Omarigliptin
Passendes Placebo zu Omarigliptin 25-mg-Kapsel, einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses während Phase A abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben, ohne Daten nach glykämischer Rettung während Phase A
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird. Glykämische Rescue-Kriterien waren: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von > 240 mg/dl, zweimal (Woche 4 bis Woche 24) und nach Woche 24, FPG > 200 mg/dl, zweimal. Die glykämische Rettung wurde durch Auftitration der Grundmedikation (1. Rettung) und durch die Anwendung von Metformin oder Glimepirid (2. Rettung) erreicht.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Gesamtstudie mindestens ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben, ausgenommen Daten nach glykämischer Rettung
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird. Glykämische Rescue-Kriterien waren: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von > 240 mg/dl, zweimal (Woche 4 bis Woche 24) und nach Woche 24, FPG > 200 mg/dl, zweimal. Die glykämische Rettung wurde durch Auftitration der Grundmedikation (1. Rettung) und durch die Anwendung von Metformin oder Glimepirid (2. Rettung) erreicht. Diese Ergebnisse stellen die Anhäufung von Ereignissen über verschiedene Behandlungsintervalle dar: 52 Wochen, Omarigliptin (Phase A+B)-Gruppe, definiert als doppelblinde Phase und unverblindete Verlängerungsphase gegenüber 28 Wochen für die Placebo-Wechsel zur Omarigliptin-Gruppe, definiert als die nur Open-Label-Verlängerungszeitraum.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses während der gesamten Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird. Glykämische Rescue-Kriterien waren: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von > 240 mg/dl, zweimal (Woche 4 bis Woche 24) und nach Woche 24, FPG > 200 mg/dl, zweimal. Die glykämische Rettung wurde durch Auftitration der Grundmedikation (1. Rettung) und durch die Anwendung von Metformin oder Glimepirid (2. Rettung) erreicht. Diese Ergebnisse stellen die Anhäufung von Ereignissen über verschiedene Behandlungsintervalle dar: 52 Wochen, Omarigliptin (Phase A+B)-Gruppe, definiert als doppelblinde Phase und unverblindete Verlängerungsphase gegenüber 28 Wochen für die Placebo-Wechsel zur Omarigliptin-Gruppe, definiert als die nur Open-Label-Verlängerungszeitraum.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
HbA1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über einen längeren Zeitraum anzugeben, und wird als Prozentsatz (%) angegeben. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c in Woche 24 abzüglich des HbA1c in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3102-015
  • 132242 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Snyopsis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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