Ensayo clínico de omarigliptina (MK-3102): complemento del estudio de agentes antihiperglucémicos orales en participantes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 (MK-3102-015)
8 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego y un posterior estudio abierto de extensión para evaluar la seguridad y eficacia de la adición de MK-3102 en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 que tienen Control glucémico inadecuado en la terapia de dieta/ejercicio y monoterapia con agentes antihiperglucémicos orales
Este estudio examinará la seguridad y eficacia de la adición de omarigliptina en participantes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado en la terapia de dieta/ejercicio y monoterapia con agentes antihiperglucémicos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de tratamiento se compone de un período doble ciego de 24 semanas (Fase A) y un período de etiqueta abierta de 28 semanas (Fase B).
Durante la Fase A, los participantes recibirán 25 mg de omarigliptina o un placebo equivalente.
Durante la Fase B, todos los participantes recibirán 25 mg de omarigliptina.
Todos los participantes permanecerán con una dosis estable y la administración de un único medicamento basal antihiperglucémico oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
585
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 2
- Tiene un control glucémico inadecuado en la terapia de dieta/ejercicio y monoterapia con agentes antihiperglucémicos orales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes medicamentos: tiazolidinedionas (TZD) (para participantes cuyo medicamento basal no es TZD) y/o insulina dentro de las 12 semanas anteriores a la participación en el estudio, omarigliptina en cualquier momento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Omarigliptina 25 mg/Sulfonilureas (SU) (Fase A+B)
Omarigliptin 25 mg administrado por vía oral una vez por semana durante 52 semanas (24 semanas durante la Fase A y 28 semanas durante la Fase B).
Los participantes continuaron con la medicación basal previa al estudio de SU a lo largo de la duración del estudio.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por vía oral una vez a la semana.
Los medicamentos basales previos al estudio incluyen: SU (gliclazida, glibenclamida o glimepirida); glinidas (nateglinida, mitiglinida o repaglinida); BG (metformina); TZD (pioglitazona); y α-GI (acarbosa, voglibosa o miglitol).
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Experimental: Omarigliptina 25 mg/Glinidas (Fase A+B)
Omarigliptin 25 mg administrado por vía oral una vez por semana durante 52 semanas (24 semanas durante la Fase A y 28 semanas durante la Fase B).
Los participantes continuaron con la medicación basal previa al estudio de glinidas durante la duración del estudio.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por vía oral una vez a la semana.
Los medicamentos basales previos al estudio incluyen: SU (gliclazida, glibenclamida o glimepirida); glinidas (nateglinida, mitiglinida o repaglinida); BG (metformina); TZD (pioglitazona); y α-GI (acarbosa, voglibosa o miglitol).
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Experimental: Omarigliptin 25 mg/biguanidas (BGs) (Fase A+B)
Omarigliptin 25 mg administrado por vía oral una vez por semana durante 52 semanas (24 semanas durante la Fase A y 28 semanas durante la Fase B).
Los participantes continuaron con la medicación basal previa al estudio de BG a lo largo de la duración del estudio.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por vía oral una vez a la semana.
Los medicamentos basales previos al estudio incluyen: SU (gliclazida, glibenclamida o glimepirida); glinidas (nateglinida, mitiglinida o repaglinida); BG (metformina); TZD (pioglitazona); y α-GI (acarbosa, voglibosa o miglitol).
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Experimental: Omarigliptina 25 mg/Tiazolidinedionas (TZD) (Fase A+B)
Omarigliptin 25 mg administrado por vía oral una vez por semana durante 52 semanas (24 semanas durante la Fase A y 28 semanas durante la Fase B).
Los participantes continuaron con la medicación basal previa al estudio de TZD a lo largo de la duración del estudio.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por vía oral una vez a la semana.
Los medicamentos basales previos al estudio incluyen: SU (gliclazida, glibenclamida o glimepirida); glinidas (nateglinida, mitiglinida o repaglinida); BG (metformina); TZD (pioglitazona); y α-GI (acarbosa, voglibosa o miglitol).
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Experimental: Omarigliptina 25 mg/α-GIs (Fase A+B)
Omarigliptin 25 mg administrado por vía oral una vez por semana durante 52 semanas (24 semanas durante la Fase A y 28 semanas durante la Fase B).
Los participantes continuaron con la medicación basal previa al estudio de inhibidores de la α-glucosidasa (α-GI) durante todo el estudio.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por vía oral una vez a la semana.
Los medicamentos basales previos al estudio incluyen: SU (gliclazida, glibenclamida o glimepirida); glinidas (nateglinida, mitiglinida o repaglinida); BG (metformina); TZD (pioglitazona); y α-GI (acarbosa, voglibosa o miglitol).
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Comparador de placebos: Placebo/SUs (Fase A) → Omarigliptina 25 mg/SUs (Fase B)
Placebo de omarigliptina administrado por vía oral una vez a la semana durante 24 semanas durante la Fase A. Omarigliptina de 25 mg se administra una vez a la semana durante 28 semanas durante la Fase B. Los participantes continuaron con la medicación basal previa al estudio de SU durante toda la duración del estudio.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por vía oral una vez a la semana.
Los medicamentos basales previos al estudio incluyen: SU (gliclazida, glibenclamida o glimepirida); glinidas (nateglinida, mitiglinida o repaglinida); BG (metformina); TZD (pioglitazona); y α-GI (acarbosa, voglibosa o miglitol).
Comparación del placebo con la cápsula de 25 mg de omarigliptina administrada por vía oral una vez a la semana.
Los medicamentos basales previos al estudio incluyen: SU (gliclazida, glibenclamida o glimepirida); glinidas (nateglinida, mitiglinida o repaglinida); BG (metformina); TZD (pioglitazona); y α-GI (acarbosa, voglibosa o miglitol).
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Comparador de placebos: Placebo/Glinidas (Fase A) → Omarigliptin 25 mg/Gln. (Fase B)
Placebo de omarigliptina administrado por vía oral una vez a la semana durante 24 semanas durante la Fase A. Omarigliptina de 25 mg se administra una vez a la semana durante 28 semanas durante la Fase B. Los participantes continuaron con la medicación basal previa al estudio de glinidas durante la duración del estudio.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por vía oral una vez a la semana.
Los medicamentos basales previos al estudio incluyen: SU (gliclazida, glibenclamida o glimepirida); glinidas (nateglinida, mitiglinida o repaglinida); BG (metformina); TZD (pioglitazona); y α-GI (acarbosa, voglibosa o miglitol).
Comparación del placebo con la cápsula de 25 mg de omarigliptina administrada por vía oral una vez a la semana.
Los medicamentos basales previos al estudio incluyen: SU (gliclazida, glibenclamida o glimepirida); glinidas (nateglinida, mitiglinida o repaglinida); BG (metformina); TZD (pioglitazona); y α-GI (acarbosa, voglibosa o miglitol).
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Comparador de placebos: Placebo/BG (Fase A) → Omarigliptina 25 mg/BG (Fase B)
Placebo de omarigliptina administrado por vía oral una vez a la semana durante 24 semanas durante la Fase A. Omarigliptina de 25 mg se administra una vez a la semana durante 28 semanas durante la Fase B. Los participantes continuaron con la medicación basal previa al estudio de BG durante la duración del estudio.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por vía oral una vez a la semana.
Los medicamentos basales previos al estudio incluyen: SU (gliclazida, glibenclamida o glimepirida); glinidas (nateglinida, mitiglinida o repaglinida); BG (metformina); TZD (pioglitazona); y α-GI (acarbosa, voglibosa o miglitol).
Comparación del placebo con la cápsula de 25 mg de omarigliptina administrada por vía oral una vez a la semana.
Los medicamentos basales previos al estudio incluyen: SU (gliclazida, glibenclamida o glimepirida); glinidas (nateglinida, mitiglinida o repaglinida); BG (metformina); TZD (pioglitazona); y α-GI (acarbosa, voglibosa o miglitol).
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Comparador de placebos: Placebo/TZD (Fase A) → Omarigliptin 25 mg/TZD (Fase B)
Placebo de omarigliptina administrado por vía oral una vez a la semana durante 24 semanas durante la Fase A. Omarigliptina de 25 mg se administra una vez a la semana durante 28 semanas durante la Fase B. Los participantes continuaron con la medicación basal previa al estudio de TZD durante la duración del estudio.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por vía oral una vez a la semana.
Los medicamentos basales previos al estudio incluyen: SU (gliclazida, glibenclamida o glimepirida); glinidas (nateglinida, mitiglinida o repaglinida); BG (metformina); TZD (pioglitazona); y α-GI (acarbosa, voglibosa o miglitol).
Comparación del placebo con la cápsula de 25 mg de omarigliptina administrada por vía oral una vez a la semana.
Los medicamentos basales previos al estudio incluyen: SU (gliclazida, glibenclamida o glimepirida); glinidas (nateglinida, mitiglinida o repaglinida); BG (metformina); TZD (pioglitazona); y α-GI (acarbosa, voglibosa o miglitol).
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Comparador de placebos: Placebo/α-GI (Fase A) → Omarigliptina 25 mg/α-GI (Fase B)
Placebo de omarigliptina administrado por vía oral una vez a la semana durante 24 semanas durante la Fase A. Omarigliptina de 25 mg se administra una vez a la semana durante 28 semanas durante la Fase B. Los participantes continuaron con la medicación basal previa al estudio de inhibidores de α-GI durante todo el estudio.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por vía oral una vez a la semana.
Los medicamentos basales previos al estudio incluyen: SU (gliclazida, glibenclamida o glimepirida); glinidas (nateglinida, mitiglinida o repaglinida); BG (metformina); TZD (pioglitazona); y α-GI (acarbosa, voglibosa o miglitol).
Comparación del placebo con la cápsula de 25 mg de omarigliptina administrada por vía oral una vez a la semana.
Los medicamentos basales previos al estudio incluyen: SU (gliclazida, glibenclamida o glimepirida); glinidas (nateglinida, mitiglinida o repaglinida); BG (metformina); TZD (pioglitazona); y α-GI (acarbosa, voglibosa o miglitol).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a un evento adverso durante la fase A
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso excluyendo los datos después del rescate glucémico durante la fase A
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, un síntoma o una enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico.
Los criterios de rescate glucémico fueron: glucosa plasmática en ayunas (GPA) de >240 mg/dl, 2 veces (semana 4 a semana 24) y después de la semana 24, GPA >200 mg/dl, 2 veces.
El rescate glucémico se logró aumentando la titulación de la medicación basal (primer rescate) y mediante el uso de metformina o glimepirida (segundo rescate).
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso excluyendo los datos después del rescate glucémico durante el estudio general
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, un síntoma o una enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico.
Los criterios de rescate glucémico fueron: glucosa plasmática en ayunas (GPA) de >240 mg/dl, 2 veces (semana 4 a semana 24) y después de la semana 24, GPA >200 mg/dl, 2 veces.
El rescate glucémico se logró aumentando la titulación de la medicación basal (primer rescate) y mediante el uso de metformina o glimepirida (segundo rescate).
Estos resultados representan la acumulación de eventos en diferentes intervalos de tratamiento: 52 semanas, grupo de Omarigliptin (Fase A+B), definido como el período doble ciego y período de extensión abierto versus 28 semanas para el grupo de cambio de placebo a Omarigliptin definido como el período de extensión de etiqueta abierta solamente.
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Hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a un evento adverso durante el estudio general
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, un síntoma o una enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico.
Los criterios de rescate glucémico fueron: glucosa plasmática en ayunas (GPA) de >240 mg/dl, 2 veces (semana 4 a semana 24) y después de la semana 24, GPA >200 mg/dl, 2 veces.
El rescate glucémico se logró aumentando la titulación de la medicación basal (primer rescate) y mediante el uso de metformina o glimepirida (segundo rescate).
Estos resultados representan la acumulación de eventos en diferentes intervalos de tratamiento: 52 semanas, grupo de Omarigliptin (Fase A+B), definido como el período doble ciego y período de extensión abierto versus 28 semanas para el grupo de cambio de placebo a Omarigliptin definido como el período de extensión de etiqueta abierta solamente.
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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HbA1C es un marcador sanguíneo que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
Por lo tanto, este cambio desde el inicio refleja la HbA1c de la semana 24 menos la HbA1c de la semana 0.
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3102-015
- 132242 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
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