Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie omarigliptinu (MK-3102) – doplněk ke studii s perorálními antihyperglykemickými látkami u japonských účastníků s diabetes mellitus 2. typu (MK-3102-015)

8. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami a následná otevřená, rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přidání MK-3102 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají Nedostatečná kontrola glykémie při dietní/cvičební terapii a monoterapii perorálními antihyperglykemickými látkami

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost přidání omarigliptinu u japonských účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemají adekvátní kontrolu glykémie při dietě/cvičení a monoterapii perorálními antihyperglykemiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebné období se skládá z 24týdenního dvojitě zaslepeného období (fáze A) a 28týdenního otevřeného období (fáze B). Během fáze A dostanou účastníci buď omarigliptin 25 mg, nebo odpovídající placebo. Během fáze B budou všichni účastníci dostávat omarigliptin 25 mg. Všichni účastníci budou setrvávat na stabilní dávce a podávání jednoho perorálního antihyperglykemického bazálního léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

585

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diabetes mellitus 2
  • Má nedostatečnou kontrolu glykémie při dietě/cvičení a monoterapii perorálními antihyperglykemiky

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze
  • Anamnéza některého z následujících léků: Thiazolidindiony (TZD) (pro účastníky, jejichž bazální medikace není TZD) a/nebo inzulín během 12 týdnů před účastí ve studii, omarigliptin kdykoli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omarigliptin 25 mg/sulfonylmočoviny (SU) (fáze A+B)
Omarigliptin 25 mg podávaný perorálně jednou týdně po dobu 52 týdnů (24 týdnů během fáze A a 28 týdnů během fáze B). Účastníci pokračovali před studií v bazální léčbě SU po celou dobu trvání studie.
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Experimentální: Omarigliptin 25 mg/glinidy (fáze A+B)
Omarigliptin 25 mg podávaný perorálně jednou týdně po dobu 52 týdnů (24 týdnů během fáze A a 28 týdnů během fáze B). Účastníci pokračovali před studií v bazální medikaci glinidů po celou dobu trvání studie.
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Experimentální: Omarigliptin 25 mg/biguanidy (BG) (fáze A+B)
Omarigliptin 25 mg podávaný perorálně jednou týdně po dobu 52 týdnů (24 týdnů během fáze A a 28 týdnů během fáze B). Účastníci pokračovali před studií v bazální léčbě BG po celou dobu trvání studie.
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Experimentální: Omarigliptin 25 mg/thiazolidindiony (TZD) (fáze A+B)
Omarigliptin 25 mg podávaný perorálně jednou týdně po dobu 52 týdnů (24 týdnů během fáze A a 28 týdnů během fáze B). Účastníci pokračovali před studií v bazální léčbě TZD po celou dobu trvání studie.
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Experimentální: Omarigliptin 25 mg/α-GIs (fáze A+B)
Omarigliptin 25 mg podávaný perorálně jednou týdně po dobu 52 týdnů (24 týdnů během fáze A a 28 týdnů během fáze B). Účastníci pokračovali před studií v základní léčbě inhibitory a-glukosidázy (a-GIs) po celou dobu trvání studie.
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Komparátor placeba: Placebo/SU (fáze A) → Omarigliptin 25 mg/SU (fáze B)
Placebo odpovídající omarigliptin podávaný perorálně jednou týdně po dobu 24 týdnů během fáze A. Omarigliptin 25 mg je podáván jednou týdně po dobu 28 týdnů během fáze B. Účastníci pokračovali před studií v bazální léčbě SU po celou dobu trvání studie.
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Lék: Přiřazení placeba k omarigliptinu
Přiřazení placeba k omarigliptinu 25 mg tobolce podávané perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Komparátor placeba: Placebo/glinidy (fáze A) → Omarigliptin 25 mg/Gln. (Fáze B)
Placebo odpovídající omarigliptin podávaný perorálně jednou týdně po dobu 24 týdnů během fáze A. Omarigliptin 25 mg je podáván jednou týdně po dobu 28 týdnů během fáze B. Účastníci pokračovali před studií v bazální medikaci glinidů po celou dobu trvání studie.
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Lék: Přiřazení placeba k omarigliptinu
Přiřazení placeba k omarigliptinu 25 mg tobolce podávané perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Komparátor placeba: Placebo/BG (fáze A) → Omarigliptin 25 mg/BG (Fáze B)
Placebo odpovídající omarigliptin podávaný perorálně jednou týdně po dobu 24 týdnů během fáze A. Omarigliptin 25 mg je podáván jednou týdně po dobu 28 týdnů během fáze B. Účastníci pokračovali před studií v bazální léčbě BG po celou dobu trvání studie.
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Lék: Přiřazení placeba k omarigliptinu
Přiřazení placeba k omarigliptinu 25 mg tobolce podávané perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Komparátor placeba: Placebo/TZD (fáze A) → Omarigliptin 25 mg/TZD (fáze B)
Placebo odpovídající omarigliptin podávaný perorálně jednou týdně po dobu 24 týdnů během fáze A. Omarigliptin 25 mg je podáván jednou týdně po dobu 28 týdnů během fáze B. Účastníci pokračovali před studií v bazální léčbě TZD po celou dobu trvání studie.
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Lék: Přiřazení placeba k omarigliptinu
Přiřazení placeba k omarigliptinu 25 mg tobolce podávané perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Komparátor placeba: Placebo/α-GI (fáze A) → Omarigliptin 25 mg/α-GI (fáze B)
Placebo odpovídající omarigliptin podávaný perorálně jednou týdně po dobu 24 týdnů během fáze A. Omarigliptin 25 mg je podáván jednou týdně po dobu 28 týdnů během fáze B. Účastníci pokračovali před studií v základní léčbě inhibitory a-GIs po celou dobu trvání studie.
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Lék: Přiřazení placeba k omarigliptinu
Přiřazení placeba k omarigliptinu 25 mg tobolce podávané perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přerušili studii kvůli nežádoucí události během fáze A
Časové okno: Až 24 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu bez údajů po glykemické záchraně během fáze A
Časové okno: Až 24 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem. Kritéria pro záchranu glykémie byla: plazmatická glukóza nalačno (FPG) > 240 mg/dl, 2krát, (4. týden až 24. týden) a po 24. týdnu FPG > 200 mg/dl, 2krát. Glykemické záchrany bylo dosaženo zvýšením titrace bazální medikace (1. záchrana) a použitím metforminu nebo glimepiridu (2. záchrana).
Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu bez údajů po záchraně glykémie během celkové studie
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem. Kritéria pro záchranu glykémie byla: plazmatická glukóza nalačno (FPG) > 240 mg/dl, 2krát, (4. týden až 24. týden) a po 24. týdnu FPG > 200 mg/dl, 2krát. Glykemické záchrany bylo dosaženo zvýšením titrace bazální medikace (1. záchrana) a použitím metforminu nebo glimepiridu (2. záchrana). Tyto výsledky představují nahromadění událostí v různých intervalech léčby: 52 týdnů, skupina s omarigliptinem (fáze A+B), definovaná jako dvojitě zaslepené období a otevřené prodloužené období oproti 28 týdnům u skupiny s placebem přecházejícím na omarigliptin definovanou jako pouze otevřené prodloužené období.
Až 52 týdnů
Procento účastníků, kteří ukončili studii kvůli nežádoucí události během celkové studie
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem. Kritéria pro záchranu glykémie byla: plazmatická glukóza nalačno (FPG) > 240 mg/dl, 2krát, (4. týden až 24. týden) a po 24. týdnu FPG > 200 mg/dl, 2krát. Glykemické záchrany bylo dosaženo zvýšením titrace bazální medikace (1. záchrana) a použitím metforminu nebo glimepiridu (2. záchrana). Tyto výsledky představují nahromadění událostí v různých intervalech léčby: 52 týdnů, skupina s omarigliptinem (fáze A+B), definovaná jako dvojitě zaslepené období a otevřené prodloužené období oproti 28 týdnům u skupiny s placebem přecházejícím na omarigliptin definovanou jako pouze otevřené prodloužené období.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
HbA1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%). Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží HbA1c v týdnu 24 mínus HbA1c v týdnu 0.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3102-015
  • 132242 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. CSR Snyopsis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit