Omarigliptin (MK-3102) klinikai vizsgálata – 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán résztvevők orális antihiperglikémiás szerekkel végzett vizsgálatának kiegészítése (MK-3102-015)
2018. augusztus 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
III. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kettős vak vizsgálat és ezt követő nyílt, kiterjesztett vizsgálat az MK-3102 hozzáadásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél Nem megfelelő glikémiás kontroll diéta/edzésterápia és orális antihiperglikémiás szer monoterápia esetén
Ez a tanulmány megvizsgálja az omarigliptin hozzáadásának biztonságosságát és hatásosságát 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán résztvevőknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő diéta/edzésterápia és orális antihiperglikémiás szer monoterápia mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelési időszak egy 24 hetes kettős vak periódusból (A fázis) és egy 28 hetes nyílt időszakból (B fázis) áll.
Az A fázis során a résztvevők 25 mg omarigliptint vagy megfelelő placebót kapnak.
A B fázisban minden résztvevő 25 mg omarigliptint kap.
Minden résztvevő stabil dózisban marad, és egyetlen orális antihiperglikémiás alapgyógyszert kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
585
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusa van
- Nem megfelelő a glikémiás kontrollja diéta/edzésterápia és orális antihiperglikémiás szer monoterápia esetén
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis anamnézisében
- A következő gyógyszerek bármelyike anamnézisében: tiazolidindionok (TZD) (azoknál a résztvevőknél, akiknek az alapgyógyszere nem TZD) és/vagy inzulin a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 héten belül, omarigliptin bármikor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omarigliptin 25 mg/Szulfonilureák (SU) (A+B fázis)
25 mg omarigliptin orálisan, hetente egyszer, 52 héten keresztül (24 hét az A fázisban és 28 hét a B fázisban).
A résztvevők a vizsgálatot megelőzően folytatták az SU-k alapkezelését a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg-os kapszula hetente egyszer orálisan beadva.
A vizsgálat előtti alapgyógyszerek a következők: SU-k (gliklazid, glibenklamid vagy glimepirid); Glinidek (nateglinid, mitiglinid vagy repaglinid); BG-k (metformin); TZD-k (pioglitazon); és α-GI-k (akarbóz, voglibóz vagy miglitol).
|
|
Kísérleti: Omarigliptin 25 mg/Glinidek (A+B fázis)
25 mg omarigliptin orálisan, hetente egyszer, 52 héten keresztül (24 hét az A fázisban és 28 hét a B fázisban).
A résztvevők a vizsgálat előtt a glinidek alapkezelését folytatták a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg-os kapszula hetente egyszer orálisan beadva.
A vizsgálat előtti alapgyógyszerek a következők: SU-k (gliklazid, glibenklamid vagy glimepirid); Glinidek (nateglinid, mitiglinid vagy repaglinid); BG-k (metformin); TZD-k (pioglitazon); és α-GI-k (akarbóz, voglibóz vagy miglitol).
|
|
Kísérleti: Omarigliptin 25 mg/biguanidok (BG-k) (A+B fázis)
25 mg omarigliptin orálisan, hetente egyszer, 52 héten keresztül (24 hét az A fázisban és 28 hét a B fázisban).
A résztvevők a vizsgálat előtt a vércukorszintek alapkezelését folytatták a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg-os kapszula hetente egyszer orálisan beadva.
A vizsgálat előtti alapgyógyszerek a következők: SU-k (gliklazid, glibenklamid vagy glimepirid); Glinidek (nateglinid, mitiglinid vagy repaglinid); BG-k (metformin); TZD-k (pioglitazon); és α-GI-k (akarbóz, voglibóz vagy miglitol).
|
|
Kísérleti: Omarigliptin 25 mg/tiazolidindionok (TZD-k) (A+B fázis)
25 mg omarigliptin orálisan, hetente egyszer, 52 héten keresztül (24 hét az A fázisban és 28 hét a B fázisban).
A résztvevők a vizsgálat előtt a TZD-k alapkezelését folytatták a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg-os kapszula hetente egyszer orálisan beadva.
A vizsgálat előtti alapgyógyszerek a következők: SU-k (gliklazid, glibenklamid vagy glimepirid); Glinidek (nateglinid, mitiglinid vagy repaglinid); BG-k (metformin); TZD-k (pioglitazon); és α-GI-k (akarbóz, voglibóz vagy miglitol).
|
|
Kísérleti: Omarigliptin 25 mg/α-GIs (A+B fázis)
25 mg omarigliptin orálisan, hetente egyszer, 52 héten keresztül (24 hét az A fázisban és 28 hét a B fázisban).
A résztvevők a vizsgálat előtt az α-glükozidáz (α-GIs) inhibitorok alapkezelését folytatták a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg-os kapszula hetente egyszer orálisan beadva.
A vizsgálat előtti alapgyógyszerek a következők: SU-k (gliklazid, glibenklamid vagy glimepirid); Glinidek (nateglinid, mitiglinid vagy repaglinid); BG-k (metformin); TZD-k (pioglitazon); és α-GI-k (akarbóz, voglibóz vagy miglitol).
|
|
Placebo Comparator: Placebo/SU-k (A fázis) → Omarigliptin 25 mg/SU-k (B fázis)
A placebónak megfelelő omarigliptin orális adagolása hetente egyszer 24 héten keresztül az A fázisban. 25 mg omarigliptint adnak be hetente egyszer 28 héten keresztül a B fázisban. A résztvevők a vizsgálat előtt a SU-k alapkezelését folytatták a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg-os kapszula hetente egyszer orálisan beadva.
A vizsgálat előtti alapgyógyszerek a következők: SU-k (gliklazid, glibenklamid vagy glimepirid); Glinidek (nateglinid, mitiglinid vagy repaglinid); BG-k (metformin); TZD-k (pioglitazon); és α-GI-k (akarbóz, voglibóz vagy miglitol).
A placebo és a 25 mg-os omarigliptin kapszula, hetente egyszer orális adagolása.
A vizsgálat előtti alapgyógyszerek a következők: SU-k (gliklazid, glibenklamid vagy glimepirid); Glinidek (nateglinid, mitiglinid vagy repaglinid); BG-k (metformin); TZD-k (pioglitazon); és α-GI-k (akarbóz, voglibóz vagy miglitol).
|
|
Placebo Comparator: Placebo/Glinidek (A fázis) → Omarigliptin 25 mg/Gln. (B fázis)
Placebóhoz illő omarigliptin orálisan adagolva hetente egyszer 24 héten keresztül az A fázisban. 25 mg omarigliptint adnak be hetente egyszer 28 héten keresztül a B fázisban. A résztvevők a vizsgálat előtt a glinidek alapkezelését folytatták a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg-os kapszula hetente egyszer orálisan beadva.
A vizsgálat előtti alapgyógyszerek a következők: SU-k (gliklazid, glibenklamid vagy glimepirid); Glinidek (nateglinid, mitiglinid vagy repaglinid); BG-k (metformin); TZD-k (pioglitazon); és α-GI-k (akarbóz, voglibóz vagy miglitol).
A placebo és a 25 mg-os omarigliptin kapszula, hetente egyszer orális adagolása.
A vizsgálat előtti alapgyógyszerek a következők: SU-k (gliklazid, glibenklamid vagy glimepirid); Glinidek (nateglinid, mitiglinid vagy repaglinid); BG-k (metformin); TZD-k (pioglitazon); és α-GI-k (akarbóz, voglibóz vagy miglitol).
|
|
Placebo Comparator: Placebo/BG-k (A fázis) → Omarigliptin 25 mg/BG-k (B fázis)
Placebónak megfelelő omarigliptin orálisan adva hetente egyszer 24 héten keresztül az A fázisban. 25 mg omarigliptint adnak be hetente egyszer 28 héten keresztül a B fázisban. A résztvevők a vizsgálat előtt a BG-k alapkezelését folytatták a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg-os kapszula hetente egyszer orálisan beadva.
A vizsgálat előtti alapgyógyszerek a következők: SU-k (gliklazid, glibenklamid vagy glimepirid); Glinidek (nateglinid, mitiglinid vagy repaglinid); BG-k (metformin); TZD-k (pioglitazon); és α-GI-k (akarbóz, voglibóz vagy miglitol).
A placebo és a 25 mg-os omarigliptin kapszula, hetente egyszer orális adagolása.
A vizsgálat előtti alapgyógyszerek a következők: SU-k (gliklazid, glibenklamid vagy glimepirid); Glinidek (nateglinid, mitiglinid vagy repaglinid); BG-k (metformin); TZD-k (pioglitazon); és α-GI-k (akarbóz, voglibóz vagy miglitol).
|
|
Placebo Comparator: Placebo/TZD-k (A fázis) → Omarigliptin 25 mg/TZD-k (B fázis)
Placebónak megfelelő omarigliptin orálisan adva hetente egyszer 24 héten keresztül az A fázisban. 25 mg omarigliptint adnak hetente egyszer 28 héten keresztül a B fázisban. A résztvevők a vizsgálat előtt a TZD-k alapkezelését folytatták a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg-os kapszula hetente egyszer orálisan beadva.
A vizsgálat előtti alapgyógyszerek a következők: SU-k (gliklazid, glibenklamid vagy glimepirid); Glinidek (nateglinid, mitiglinid vagy repaglinid); BG-k (metformin); TZD-k (pioglitazon); és α-GI-k (akarbóz, voglibóz vagy miglitol).
A placebo és a 25 mg-os omarigliptin kapszula, hetente egyszer orális adagolása.
A vizsgálat előtti alapgyógyszerek a következők: SU-k (gliklazid, glibenklamid vagy glimepirid); Glinidek (nateglinid, mitiglinid vagy repaglinid); BG-k (metformin); TZD-k (pioglitazon); és α-GI-k (akarbóz, voglibóz vagy miglitol).
|
|
Placebo Comparator: Placebo/α-GIs (A fázis) → Omarigliptin 25 mg/α-GIs (B fázis)
Placebóhoz illő omarigliptin orálisan, hetente egyszer, 24 héten keresztül az A fázisban. 25 mg omarigliptint adnak hetente egyszer 28 héten keresztül a B fázisban. A résztvevők a vizsgálat előtt az α-GIs-gátlók alapgyógyszerezését folytatták a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg-os kapszula hetente egyszer orálisan beadva.
A vizsgálat előtti alapgyógyszerek a következők: SU-k (gliklazid, glibenklamid vagy glimepirid); Glinidek (nateglinid, mitiglinid vagy repaglinid); BG-k (metformin); TZD-k (pioglitazon); és α-GI-k (akarbóz, voglibóz vagy miglitol).
A placebo és a 25 mg-os omarigliptin kapszula, hetente egyszer orális adagolása.
A vizsgálat előtti alapgyógyszerek a következők: SU-k (gliklazid, glibenklamid vagy glimepirid); Glinidek (nateglinid, mitiglinid vagy repaglinid); BG-k (metformin); TZD-k (pioglitazon); és α-GI-k (akarbóz, voglibóz vagy miglitol).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az A fázis során nem kívánt esemény miatt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: Akár 24 hétig
|
AE minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünetként definiálható, beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely egy orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással összefüggőnek tekinthető-e, és amely a vizsgálat során jelentkezik. a tanulmány.
|
Akár 24 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak, kivéve az adatokat a glikémiás mentés után az A fázisban
Időkeret: Akár 24 hétig
|
AE-nek minősül minden kedvezőtlen és nem szándékos tünet, beleértve az orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával kapcsolatos kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos.
A glikémiás megmentési kritériumok a következők voltak: éhomi plazma glükóz (FPG) >240 mg/dl, kétszer, (4. héttől 24. hétig) és a 24. hét után FPG >200 mg/dl, kétszer.
A glikémiás megmentést az alapgyógyszer (1. mentés) és a metformin vagy a glimepirid (2. mentés) titrálásával érték el.
|
Akár 24 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak, kivéve a glikémiás mentés utáni adatokat az átfogó vizsgálat során
Időkeret: Akár 52 hétig
|
AE-nek minősül minden kedvezőtlen és nem szándékos tünet, beleértve az orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával kapcsolatos kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos.
A glikémiás megmentési kritériumok a következők voltak: éhomi plazma glükóz (FPG) >240 mg/dl, kétszer, (4. héttől 24. hétig) és a 24. hét után FPG >200 mg/dl, kétszer.
A glikémiás megmentést az alapgyógyszer (1. mentés) és a metformin vagy a glimepirid (2. mentés) titrálásával érték el.
Ezek az eredmények az események halmozódását mutatják a különböző kezelési intervallumokban: 52 hét, Omarigliptin (A+B fázis) csoport, amelyet kettős vak periódusként és nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszakként határoztak meg, szemben a 28 héttel a placebót kapó Omarigliptinre váltó csoportban. csak nyílt meghosszabbítási időszak.
|
Akár 52 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a teljes vizsgálat során egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: Akár 52 hétig
|
AE-nek minősül minden kedvezőtlen és nem szándékos tünet, beleértve az orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával kapcsolatos kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos.
A glikémiás megmentési kritériumok a következők voltak: éhomi plazma glükóz (FPG) >240 mg/dl, kétszer, (4. héttől 24. hétig) és a 24. hét után FPG >200 mg/dl, kétszer.
A glikémiás megmentést az alapgyógyszer (1. mentés) és a metformin vagy a glimepirid (2. mentés) titrálásával érték el.
Ezek az eredmények az események halmozódását mutatják a különböző kezelési intervallumokban: 52 hét, Omarigliptin (A+B fázis) csoport, amelyet kettős vak periódusként és nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszakként határoztak meg, szemben a 28 héttel a placebót kapó Omarigliptinre váltó csoportban. csak nyílt meghosszabbítási időszak.
|
Akár 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A HbA1C egy vérmarker, amelyet az átlagos vércukorszint jelentésére használnak hosszú időn keresztül, és százalékban (%) adják meg.
Így ez a változás az alapvonalhoz képest a 24. heti HbA1c mínusz a 0. heti HbA1c-t tükrözi.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3102-015
- 132242 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael