Omarigliptin (MK-3102) 临床试验 - 在日本 2 型糖尿病患者中添加口服降糖药研究 (MK-3102-015)
2018年8月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期、多中心、随机、安慰剂对照、平行组、双盲研究和随后的开放标签、扩展研究，以评估在日本 2 型糖尿病患者中添加 MK-3102 的安全性和有效性饮食/运动疗法和口服降糖药单一疗法的血糖控制不充分
本研究将检查在饮食/运动疗法和口服降糖药单药疗法血糖控制不佳的日本 2 型糖尿病参与者中添加奥格列汀的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
治疗期由24周双盲期（A期）和28周开放期（B期）组成。
在 A 阶段，参与者将接受 omarigliptin 25 mg 或匹配的安慰剂。
在 B 阶段，所有参与者都将接受 omarigliptin 25 mg。
所有参与者将保持稳定的剂量并服用单一的口服抗高血糖基础药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
585
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有2型糖尿病
- 饮食/运动疗法和口服降糖药单一疗法的血糖控制不充分
排除标准：
- 1 型糖尿病史或酮症酸中毒史
- 以下任何药物的历史：噻唑烷二酮类药物 (TZD)（适用于基础药物不是 TZD 的参与者）和/或参与研究前 12 周内的胰岛素、奥格列汀
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Omarigliptin 25 mg/磺脲类药物 (SUs)（A+B 期）
Omarigliptin 25 mg 每周口服一次，持续 52 周（A 期 24 周，B 期 28 周）。
在整个研究期间，参与者继续服用 SU 的研究前基础药物。
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Omarigliptin (MK-3102) 25 mg 胶囊，每周口服一次。
研究前基础药物包括： SU（格列齐特、格列本脲或格列美脲）；格列奈类（那格列奈、米格列奈或瑞格列奈）； BGs（二甲双胍）； TZDs（吡格列酮）；和 α-GI（阿卡波糖、伏格列波糖或米格列醇）。
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实验性的：Omarigliptin 25 mg/格列奈类药物（A+B 期）
Omarigliptin 25 mg 每周口服一次，持续 52 周（A 期 24 周，B 期 28 周）。
在整个研究期间，参与者继续服用格列奈类的研究前基础药物。
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Omarigliptin (MK-3102) 25 mg 胶囊，每周口服一次。
研究前基础药物包括： SU（格列齐特、格列本脲或格列美脲）；格列奈类（那格列奈、米格列奈或瑞格列奈）； BGs（二甲双胍）； TZDs（吡格列酮）；和 α-GI（阿卡波糖、伏格列波糖或米格列醇）。
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实验性的：Omarigliptin 25 mg/双胍类 (BGs)（A+B 期）
Omarigliptin 25 mg 每周口服一次，持续 52 周（A 期 24 周，B 期 28 周）。
在整个研究期间，参与者继续接受 BG 的研究前基础药物治疗。
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Omarigliptin (MK-3102) 25 mg 胶囊，每周口服一次。
研究前基础药物包括： SU（格列齐特、格列本脲或格列美脲）；格列奈类（那格列奈、米格列奈或瑞格列奈）； BGs（二甲双胍）； TZDs（吡格列酮）；和 α-GI（阿卡波糖、伏格列波糖或米格列醇）。
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实验性的：Omarigliptin 25 mg/噻唑烷二酮类 (TZDs)（A+B 期）
Omarigliptin 25 mg 每周口服一次，持续 52 周（A 期 24 周，B 期 28 周）。
在整个研究期间，参与者继续服用 TZD 的研究前基础药物。
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Omarigliptin (MK-3102) 25 mg 胶囊，每周口服一次。
研究前基础药物包括： SU（格列齐特、格列本脲或格列美脲）；格列奈类（那格列奈、米格列奈或瑞格列奈）； BGs（二甲双胍）； TZDs（吡格列酮）；和 α-GI（阿卡波糖、伏格列波糖或米格列醇）。
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实验性的：Omarigliptin 25 mg/α-GIs（A+B 期）
Omarigliptin 25 mg 每周口服一次，持续 52 周（A 期 24 周，B 期 28 周）。
在整个研究期间，参与者继续服用α-葡萄糖苷酶 (α-GIs) 抑制剂的研究前基础药物。
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Omarigliptin (MK-3102) 25 mg 胶囊，每周口服一次。
研究前基础药物包括： SU（格列齐特、格列本脲或格列美脲）；格列奈类（那格列奈、米格列奈或瑞格列奈）； BGs（二甲双胍）； TZDs（吡格列酮）；和 α-GI（阿卡波糖、伏格列波糖或米格列醇）。
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安慰剂比较：安慰剂/SU（A 期）→ Omarigliptin 25 mg/SU（B 期）
在 A 阶段，安慰剂匹配 omarigliptin 每周口服一次，持续 24 周。在 B 阶段，Omarigliptin 25 mg 每周一次，持续 28 周。参与者在整个研究期间继续服用 SU 的研究前基础药物。
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Omarigliptin (MK-3102) 25 mg 胶囊，每周口服一次。
研究前基础药物包括： SU（格列齐特、格列本脲或格列美脲）；格列奈类（那格列奈、米格列奈或瑞格列奈）； BGs（二甲双胍）； TZDs（吡格列酮）；和 α-GI（阿卡波糖、伏格列波糖或米格列醇）。
匹配安慰剂与 omarigliptin 25 mg 胶囊，每周口服一次。
研究前基础药物包括： SU（格列齐特、格列本脲或格列美脲）；格列奈类（那格列奈、米格列奈或瑞格列奈）； BGs（二甲双胍）； TZDs（吡格列酮）；和 α-GI（阿卡波糖、伏格列波糖或米格列醇）。
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安慰剂比较：安慰剂/格列奈类药物（A 期）→ Omarigliptin 25 mg/Gln。 (B期)
在 A 期期间每周口服一次奥格列汀，持续 24 周，安慰剂与之相匹配。在 B 期期间，每周一次给予奥格列汀 25 mg，持续 28 周。在整个研究期间，参与者继续服用格列奈类的研究前基础药物。
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Omarigliptin (MK-3102) 25 mg 胶囊，每周口服一次。
研究前基础药物包括： SU（格列齐特、格列本脲或格列美脲）；格列奈类（那格列奈、米格列奈或瑞格列奈）； BGs（二甲双胍）； TZDs（吡格列酮）；和 α-GI（阿卡波糖、伏格列波糖或米格列醇）。
匹配安慰剂与 omarigliptin 25 mg 胶囊，每周口服一次。
研究前基础药物包括： SU（格列齐特、格列本脲或格列美脲）；格列奈类（那格列奈、米格列奈或瑞格列奈）； BGs（二甲双胍）； TZDs（吡格列酮）；和 α-GI（阿卡波糖、伏格列波糖或米格列醇）。
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安慰剂比较：安慰剂/BGs（A 期）→ Omarigliptin 25 mg/BGs（B 期）
在 A 阶段，安慰剂匹配 omarigliptin 每周口服一次，持续 24 周。在 B 阶段，Omarigliptin 25 mg 每周一次，持续 28 周。参与者在整个研究期间继续进行 BG 的研究前基础药物治疗。
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Omarigliptin (MK-3102) 25 mg 胶囊，每周口服一次。
研究前基础药物包括： SU（格列齐特、格列本脲或格列美脲）；格列奈类（那格列奈、米格列奈或瑞格列奈）； BGs（二甲双胍）； TZDs（吡格列酮）；和 α-GI（阿卡波糖、伏格列波糖或米格列醇）。
匹配安慰剂与 omarigliptin 25 mg 胶囊，每周口服一次。
研究前基础药物包括： SU（格列齐特、格列本脲或格列美脲）；格列奈类（那格列奈、米格列奈或瑞格列奈）； BGs（二甲双胍）； TZDs（吡格列酮）；和 α-GI（阿卡波糖、伏格列波糖或米格列醇）。
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安慰剂比较：安慰剂/TZDs（A 期）→ Omarigliptin 25 mg/TZDs（B 期）
在 A 阶段，安慰剂匹配 omarigliptin 每周口服一次，持续 24 周。Omarigliptin 25 mg 在 B 阶段每周一次，持续 28 周。参与者在整个研究期间继续进行 TZD 的研究前基础药物治疗。
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Omarigliptin (MK-3102) 25 mg 胶囊，每周口服一次。
研究前基础药物包括： SU（格列齐特、格列本脲或格列美脲）；格列奈类（那格列奈、米格列奈或瑞格列奈）； BGs（二甲双胍）； TZDs（吡格列酮）；和 α-GI（阿卡波糖、伏格列波糖或米格列醇）。
匹配安慰剂与 omarigliptin 25 mg 胶囊，每周口服一次。
研究前基础药物包括： SU（格列齐特、格列本脲或格列美脲）；格列奈类（那格列奈、米格列奈或瑞格列奈）； BGs（二甲双胍）； TZDs（吡格列酮）；和 α-GI（阿卡波糖、伏格列波糖或米格列醇）。
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安慰剂比较：安慰剂/α-GIs（A 期）→ Omarigliptin 25 mg/α-GIs（B 期）
在 A 期期间，安慰剂匹配 omarigliptin 每周口服一次，持续 24 周。Omarigliptin 25 mg 在 B 期期间每周一次，持续 28 周。参与者在整个研究期间继续进行 α-GIs 抑制剂的研究前基础药物治疗。
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Omarigliptin (MK-3102) 25 mg 胶囊，每周口服一次。
研究前基础药物包括： SU（格列齐特、格列本脲或格列美脲）；格列奈类（那格列奈、米格列奈或瑞格列奈）； BGs（二甲双胍）； TZDs（吡格列酮）；和 α-GI（阿卡波糖、伏格列波糖或米格列醇）。
匹配安慰剂与 omarigliptin 25 mg 胶囊，每周口服一次。
研究前基础药物包括： SU（格列齐特、格列本脲或格列美脲）；格列奈类（那格列奈、米格列奈或瑞格列奈）； BGs（二甲双胍）； TZDs（吡格列酮）；和 α-GI（阿卡波糖、伏格列波糖或米格列醇）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于 A 阶段的不良事件而中止研究的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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AE 被定义为任何不利和意外的体征，包括与使用医学治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论是否被认为与医学治疗或程序有关，发生在治疗过程中研究。
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长达 24 周
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在 A 阶段血糖拯救后经历至少一次不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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AE 被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用医学治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论它是否被认为与医学治疗或程序有关。
血糖拯救标准是：空腹血糖 (FPG) > 240 mg/dL，2 次（第 4 周至第 24 周）和第 24 周后，FPG >200 mg/dL，2 次。
通过上调基础药物（第一次救援）和使用二甲双胍或格列美脲（第二次救援）实现血糖救援。
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长达 24 周
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在整个研究期间血糖拯救后经历至少一次不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
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AE 被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用医学治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论它是否被认为与医学治疗或程序有关。
血糖拯救标准是：空腹血糖 (FPG) > 240 mg/dL，2 次（第 4 周至第 24 周）和第 24 周后，FPG >200 mg/dL，2 次。
通过上调基础药物（第一次救援）和使用二甲双胍或格列美脲（第二次救援）实现血糖救援。
这些结果代表了不同治疗间隔期间事件的累积：52 周，Omarigliptin（A+B 期）组，定义为双盲期和开放标签延长期，而安慰剂转换为 Omarigliptin 组的 28 周定义为仅限开放标签延长期。
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长达 52 周
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在整个研究期间因不良事件而中止研究的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
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AE 被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用医学治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论它是否被认为与医学治疗或程序有关。
血糖拯救标准是：空腹血糖 (FPG) > 240 mg/dL，2 次（第 4 周至第 24 周）和第 24 周后，FPG >200 mg/dL，2 次。
通过上调基础药物（第一次救援）和使用二甲双胍或格列美脲（第二次救援）实现血糖救援。
这些结果代表了不同治疗间隔期间事件的累积：52 周，Omarigliptin（A+B 期）组，定义为双盲期和开放标签延长期，而安慰剂转换为 Omarigliptin 组的 28 周定义为仅限开放标签延长期。
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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HbA1C 是一种血液标记物，用于报告长时间内的平均血糖水平，并以百分比 (%) 的形式报告。
因此，这种相对于基线的变化反映了第 24 周 HbA1c 减去第 0 周 HbA1c。
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月24日
初级完成 (实际的)
2014年5月8日
研究完成 (实际的)
2014年5月8日
研究注册日期
首次提交
2012年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月28日
首次发布 (估计)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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