Omarigliptin (MK-3102) klinisk utprøving – tillegg til studie med orale antihyperglykemiske midler i japanske deltakere med type 2-diabetes mellitus (MK-3102-015)
8. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III, multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, dobbeltblindet studie og påfølgende åpen utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av tilsetning av MK-3102 hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus som har Utilstrekkelig glykemisk kontroll på diett/treningsterapi og oralt antihyperglykemisk middel monoterapi
Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av tilsetning av omarigliptin hos japanske deltakere med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på diett-/treningsterapi og oral antihyperglykemisk monoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsperioden er sammensatt av en 24 ukers dobbeltblind periode (fase A) og en 28 ukers åpen periode (fase B).
I løpet av fase A vil deltakerne motta enten omarigliptin 25 mg eller en matchende placebo.
Under fase B vil alle deltakerne få omarigliptin 25 mg.
Alle deltakere vil forbli på en stabil dose og administrering av en enkelt oral antihyperglykemisk basalmedisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
585
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har type 2 diabetes mellitus
- Har utilstrekkelig glykemisk kontroll på diett/treningsterapi og oral antihyperglykemisk monoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose
- Anamnese med noen av følgende medisiner: Tiazolidindioner (TZD) (for deltakere hvis basalmedisin ikke er TZD) og/eller insulin innen 12 uker før studiedeltakelse, omarigliptin når som helst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omarigliptin 25 mg/sulfonylurea (SU) (fase A+B)
Omarigliptin 25 mg administrert oralt én gang ukentlig i 52 uker (24 uker i fase A og 28 uker i fase B).
Deltakerne fortsatte pre-studie basal medisinering av SUer gjennom hele studiens varighet.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administrert oralt en gang i uken.
Pre-studie basale medisiner inkluderer: SUer (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); og a-GI-er (akarbose, voglibose eller miglitol).
|
|
Eksperimentell: Omarigliptin 25 mg/glinider (fase A+B)
Omarigliptin 25 mg administrert oralt én gang ukentlig i 52 uker (24 uker i fase A og 28 uker i fase B).
Deltakerne fortsatte med basalmedisinering av glinider før studien gjennom hele studiens varighet.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administrert oralt en gang i uken.
Pre-studie basale medisiner inkluderer: SUer (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); og a-GI-er (akarbose, voglibose eller miglitol).
|
|
Eksperimentell: Omarigliptin 25 mg/biguanider (BG) (fase A+B)
Omarigliptin 25 mg administrert oralt én gang ukentlig i 52 uker (24 uker i fase A og 28 uker i fase B).
Deltakerne fortsatte pre-studie basal medisinering av BG gjennom hele studiens varighet.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administrert oralt en gang i uken.
Pre-studie basale medisiner inkluderer: SUer (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); og a-GI-er (akarbose, voglibose eller miglitol).
|
|
Eksperimentell: Omarigliptin 25 mg/tiazolidindioner (TZDs) (fase A+B)
Omarigliptin 25 mg administrert oralt én gang ukentlig i 52 uker (24 uker i fase A og 28 uker i fase B).
Deltakerne fortsatte pre-studie basal medisinering av TZDs gjennom hele studiens varighet.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administrert oralt en gang i uken.
Pre-studie basale medisiner inkluderer: SUer (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); og a-GI-er (akarbose, voglibose eller miglitol).
|
|
Eksperimentell: Omarigliptin 25 mg/α-GIs (fase A+B)
Omarigliptin 25 mg administrert oralt én gang ukentlig i 52 uker (24 uker i fase A og 28 uker i fase B).
Deltakerne fortsatte pre-studie basal medisinering av α-glukosidase (α-GIs)-hemmere gjennom hele studiens varighet.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administrert oralt en gang i uken.
Pre-studie basale medisiner inkluderer: SUer (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); og a-GI-er (akarbose, voglibose eller miglitol).
|
|
Placebo komparator: Placebo/SUs (fase A) → Omarigliptin 25 mg/SUs (fase B)
Placebo-matchende omarigliptin administrert oralt én gang ukentlig i 24 uker i fase A. Omarigliptin 25 mg administreres én gang ukentlig i 28 uker under fase B. Deltakerne fortsatte pre-studie basal medisinering av SUs gjennom hele studiens varighet.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administrert oralt en gang i uken.
Pre-studie basale medisiner inkluderer: SUer (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); og a-GI-er (akarbose, voglibose eller miglitol).
Matchende placebo med omarigliptin 25 mg kapsel administrert oralt én gang i uken.
Pre-studie basale medisiner inkluderer: SUer (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); og a-GI-er (akarbose, voglibose eller miglitol).
|
|
Placebo komparator: Placebo/Glinider (Fase A) → Omarigliptin 25 mg/Gln. (Fase B)
Placebo-matchende omarigliptin administrert oralt én gang ukentlig i 24 uker under fase A. Omarigliptin 25 mg administreres én gang ukentlig i 28 uker under fase B. Deltakerne fortsatte pre-studie basal medisinering av glinider gjennom hele studiens varighet.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administrert oralt en gang i uken.
Pre-studie basale medisiner inkluderer: SUer (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); og a-GI-er (akarbose, voglibose eller miglitol).
Matchende placebo med omarigliptin 25 mg kapsel administrert oralt én gang i uken.
Pre-studie basale medisiner inkluderer: SUer (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); og a-GI-er (akarbose, voglibose eller miglitol).
|
|
Placebo komparator: Placebo/BGs (Fase A) → Omarigliptin 25 mg/BGs (Fase B)
Placebo-matchende omarigliptin administrert oralt én gang ukentlig i 24 uker i fase A. Omarigliptin 25 mg administreres én gang ukentlig i 28 uker under fase B. Deltakerne fortsatte før studien basal medisinering av BG gjennom hele studiens varighet.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administrert oralt en gang i uken.
Pre-studie basale medisiner inkluderer: SUer (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); og a-GI-er (akarbose, voglibose eller miglitol).
Matchende placebo med omarigliptin 25 mg kapsel administrert oralt én gang i uken.
Pre-studie basale medisiner inkluderer: SUer (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); og a-GI-er (akarbose, voglibose eller miglitol).
|
|
Placebo komparator: Placebo/TZDs (fase A) → Omarigliptin 25 mg/TZDs (fase B)
Placebo-matchende omarigliptin administrert oralt én gang ukentlig i 24 uker under fase A. Omarigliptin 25 mg administreres én gang ukentlig i 28 uker under fase B. Deltakerne fortsatte før studien basal medisinering av TZDs gjennom hele studiens varighet.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administrert oralt en gang i uken.
Pre-studie basale medisiner inkluderer: SUer (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); og a-GI-er (akarbose, voglibose eller miglitol).
Matchende placebo med omarigliptin 25 mg kapsel administrert oralt én gang i uken.
Pre-studie basale medisiner inkluderer: SUer (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); og a-GI-er (akarbose, voglibose eller miglitol).
|
|
Placebo komparator: Placebo/α-GI (fase A) → Omarigliptin 25 mg/α-GI (fase B)
Placebo-matchende omarigliptin administrert oralt én gang ukentlig i 24 uker i fase A. Omarigliptin 25 mg administreres én gang ukentlig i 28 uker under fase B. Deltakerne fortsatte pre-studie basal medisinering av α-GIs-hemmere gjennom hele studiens varighet.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg kapsel administrert oralt en gang i uken.
Pre-studie basale medisiner inkluderer: SUer (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); og a-GI-er (akarbose, voglibose eller miglitol).
Matchende placebo med omarigliptin 25 mg kapsel administrert oralt én gang i uken.
Pre-studie basale medisiner inkluderer: SUer (gliclazid, glibenclamid eller glimepirid); Glinider (nateglinid, mitiglinid eller repaglinid); BGs (metformin); TZDs (pioglitazon); og a-GI-er (akarbose, voglibose eller miglitol).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt fra studien på grunn av en uønsket hendelse i fase A
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
|
Inntil 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning ekskludert data etter glykemisk redning under fase A
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren.
Glykemiske redningskriterier var: fastende plasmaglukose (FPG) på >240 mg/dL, 2 ganger, (uke 4 til uke 24) og etter uke 24, FPG >200 mg/dL, 2 ganger.
Glykemisk redning ble oppnådd gjennom opptitrering av basalmedisinering (1. redning) og ved bruk av metformin eller glimepirid (2. redning).
|
Inntil 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning ekskludert data etter glykemisk redning under den samlede studien
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren.
Glykemiske redningskriterier var: fastende plasmaglukose (FPG) på >240 mg/dL, 2 ganger, (uke 4 til uke 24) og etter uke 24, FPG >200 mg/dL, 2 ganger.
Glykemisk redning ble oppnådd gjennom opptitrering av basalmedisinering (1. redning) og ved bruk av metformin eller glimepirid (2. redning).
Disse resultatene representerer akkumulering av hendelser over ulike behandlingsintervaller: 52 uker, Omarigliptin-gruppen (fase A+B), definert som den dobbeltblinde perioden og den åpne forlengelsesperioden versus 28 uker for placeboskiftet til Omarigliptin-gruppen definert som kun åpen forlengelsesperiode.
|
Opptil 52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt fra studien på grunn av en uønsket hendelse under den samlede studien
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren.
Glykemiske redningskriterier var: fastende plasmaglukose (FPG) på >240 mg/dL, 2 ganger, (uke 4 til uke 24) og etter uke 24, FPG >200 mg/dL, 2 ganger.
Glykemisk redning ble oppnådd gjennom opptitrering av basalmedisinering (1. redning) og ved bruk av metformin eller glimepirid (2. redning).
Disse resultatene representerer akkumulering av hendelser over ulike behandlingsintervaller: 52 uker, Omarigliptin-gruppen (fase A+B), definert som den dobbeltblinde perioden og den åpne forlengelsesperioden versus 28 uker for placeboskiftet til Omarigliptin-gruppen definert som kun åpen forlengelsesperiode.
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
HbA1C er blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder og rapporteres som en prosentandel (%).
Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 24 HbA1c minus uke 0 HbA1c.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3102-015
- 132242 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .