Essai clinique sur l'Omarigliptine (MK-3102) - Complément à l'étude sur les agents antihyperglycémiants oraux chez des participants japonais atteints de diabète sucré de type 2 (MK-3102-015)
8 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, en double aveugle et une étude d'extension ultérieure en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout de MK-3102 chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 qui ont Contrôle inadéquat de la glycémie lors d'un régime alimentaire ou d'une thérapie par l'exercice et d'un agent antihyperglycémiant oral en monothérapie
Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de l'ajout d'omarigliptine chez des participants japonais atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire / une thérapie par l'exercice et une monothérapie avec un agent antihyperglycémiant oral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période de traitement est composée d'une période de 24 semaines en double aveugle (Phase A) et d'une période de 28 semaines en ouvert (Phase B).
Au cours de la phase A, les participants recevront soit de l'omarigliptine 25 mg, soit un placebo correspondant.
Pendant la phase B, tous les participants recevront de l'omarigliptine 25 mg.
Tous les participants continueront à recevoir une dose stable et l'administration d'un seul médicament basal antihyperglycémiant oral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
585
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un diabète sucré de type 2
- A un contrôle glycémique inadéquat sur le régime alimentaire / la thérapie par l'exercice et la monothérapie par un agent antihyperglycémiant oral
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose
- Antécédents de l'un des médicaments suivants : thiazolidinediones (TZD) (pour les participants dont le médicament de base n'est pas le TZD) et/ou insuline dans les 12 semaines précédant la participation à l'étude, omarigliptine à tout moment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Omarigliptine 25 mg/Sulfonylurées (SU) (Phase A+B)
Omarigliptine 25 mg administré par voie orale une fois par semaine pendant 52 semaines (24 semaines pendant la phase A et 28 semaines pendant la phase B).
Les participants ont continué la médication basale pré-étude des SU pendant toute la durée de l'étude.
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Omarigliptine (MK-3102) Capsule de 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine.
Les médicaments de base avant l'étude comprennent : les SU (gliclazide, glibenclamide ou glimépiride) ; Glinides (natéglinide, mitiglinide ou répaglinide) ; BG (metformine); TZD (pioglitazone); et les α-GI (acarbose, voglibose ou miglitol).
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Expérimental: Omarigliptine 25 mg/Glinides (Phase A+B)
Omarigliptine 25 mg administré par voie orale une fois par semaine pendant 52 semaines (24 semaines pendant la phase A et 28 semaines pendant la phase B).
Les participants ont continué la médication basale de glinides avant l'étude pendant toute la durée de l'étude.
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Omarigliptine (MK-3102) Capsule de 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine.
Les médicaments de base avant l'étude comprennent : les SU (gliclazide, glibenclamide ou glimépiride) ; Glinides (natéglinide, mitiglinide ou répaglinide) ; BG (metformine); TZD (pioglitazone); et les α-GI (acarbose, voglibose ou miglitol).
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Expérimental: Omarigliptine 25 mg/biguanides (BGs) (Phase A+B)
Omarigliptine 25 mg administré par voie orale une fois par semaine pendant 52 semaines (24 semaines pendant la phase A et 28 semaines pendant la phase B).
Les participants ont continué la médication basale pré-étude de BGs pendant toute la durée de l'étude.
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Omarigliptine (MK-3102) Capsule de 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine.
Les médicaments de base avant l'étude comprennent : les SU (gliclazide, glibenclamide ou glimépiride) ; Glinides (natéglinide, mitiglinide ou répaglinide) ; BG (metformine); TZD (pioglitazone); et les α-GI (acarbose, voglibose ou miglitol).
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Expérimental: Omarigliptine 25 mg/Thiazolidinediones (TZD) (Phase A+B)
Omarigliptine 25 mg administré par voie orale une fois par semaine pendant 52 semaines (24 semaines pendant la phase A et 28 semaines pendant la phase B).
Les participants ont continué à prendre des médicaments basaux de TZD avant l'étude pendant toute la durée de l'étude.
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Omarigliptine (MK-3102) Capsule de 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine.
Les médicaments de base avant l'étude comprennent : les SU (gliclazide, glibenclamide ou glimépiride) ; Glinides (natéglinide, mitiglinide ou répaglinide) ; BG (metformine); TZD (pioglitazone); et les α-GI (acarbose, voglibose ou miglitol).
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Expérimental: Omarigliptine 25 mg/α-GIs (Phase A+B)
Omarigliptine 25 mg administré par voie orale une fois par semaine pendant 52 semaines (24 semaines pendant la phase A et 28 semaines pendant la phase B).
Les participants ont continué la médication basale pré-étude d'inhibiteurs de l'α-glucosidase (α-GI) pendant toute la durée de l'étude.
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Omarigliptine (MK-3102) Capsule de 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine.
Les médicaments de base avant l'étude comprennent : les SU (gliclazide, glibenclamide ou glimépiride) ; Glinides (natéglinide, mitiglinide ou répaglinide) ; BG (metformine); TZD (pioglitazone); et les α-GI (acarbose, voglibose ou miglitol).
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Comparateur placebo: Placebo/US (Phase A) → Omarigliptine 25 mg/US (Phase B)
L'omarigliptine correspondant au placebo administrée par voie orale une fois par semaine pendant 24 semaines pendant la phase A. L'omarigliptine 25 mg est administrée une fois par semaine pendant 28 semaines pendant la phase B. Les participants ont continué la médication basale pré-étude des SU pendant toute la durée de l'étude.
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Omarigliptine (MK-3102) Capsule de 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine.
Les médicaments de base avant l'étude comprennent : les SU (gliclazide, glibenclamide ou glimépiride) ; Glinides (natéglinide, mitiglinide ou répaglinide) ; BG (metformine); TZD (pioglitazone); et les α-GI (acarbose, voglibose ou miglitol).
Comparaison entre le placebo et la gélule d'omarigliptine à 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine.
Les médicaments de base avant l'étude comprennent : les SU (gliclazide, glibenclamide ou glimépiride) ; Glinides (natéglinide, mitiglinide ou répaglinide) ; BG (metformine); TZD (pioglitazone); et les α-GI (acarbose, voglibose ou miglitol).
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Comparateur placebo: Placebo/Glinides (Phase A) → Omarigliptine 25 mg/Gln. (Étape B)
Placebo correspondant à l'omarigliptine administrée par voie orale une fois par semaine pendant 24 semaines au cours de la phase A. L'omarigliptine 25 mg est administrée une fois par semaine pendant 28 semaines au cours de la phase B. Les participants ont continué la médication basale de glinides avant l'étude pendant toute la durée de l'étude.
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Omarigliptine (MK-3102) Capsule de 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine.
Les médicaments de base avant l'étude comprennent : les SU (gliclazide, glibenclamide ou glimépiride) ; Glinides (natéglinide, mitiglinide ou répaglinide) ; BG (metformine); TZD (pioglitazone); et les α-GI (acarbose, voglibose ou miglitol).
Comparaison entre le placebo et la gélule d'omarigliptine à 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine.
Les médicaments de base avant l'étude comprennent : les SU (gliclazide, glibenclamide ou glimépiride) ; Glinides (natéglinide, mitiglinide ou répaglinide) ; BG (metformine); TZD (pioglitazone); et les α-GI (acarbose, voglibose ou miglitol).
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Comparateur placebo: Placebo/BGs (Phase A) → Omarigliptine 25 mg/BGs (Phase B)
L'omarigliptine correspondant au placebo administrée par voie orale une fois par semaine pendant 24 semaines pendant la phase A. L'omarigliptine 25 mg est administrée une fois par semaine pendant 28 semaines pendant la phase B. Les participants ont continué la médication basale de BG avant l'étude pendant toute la durée de l'étude.
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Omarigliptine (MK-3102) Capsule de 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine.
Les médicaments de base avant l'étude comprennent : les SU (gliclazide, glibenclamide ou glimépiride) ; Glinides (natéglinide, mitiglinide ou répaglinide) ; BG (metformine); TZD (pioglitazone); et les α-GI (acarbose, voglibose ou miglitol).
Comparaison entre le placebo et la gélule d'omarigliptine à 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine.
Les médicaments de base avant l'étude comprennent : les SU (gliclazide, glibenclamide ou glimépiride) ; Glinides (natéglinide, mitiglinide ou répaglinide) ; BG (metformine); TZD (pioglitazone); et les α-GI (acarbose, voglibose ou miglitol).
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Comparateur placebo: Placebo/TZD (Phase A) → Omarigliptine 25 mg/TZD (Phase B)
L'omarigliptine correspondant au placebo administrée par voie orale une fois par semaine pendant 24 semaines pendant la phase A. L'omarigliptine 25 mg est administrée une fois par semaine pendant 28 semaines pendant la phase B. Les participants ont continué à prendre des médicaments basaux de TZD avant l'étude pendant toute la durée de l'étude.
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Omarigliptine (MK-3102) Capsule de 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine.
Les médicaments de base avant l'étude comprennent : les SU (gliclazide, glibenclamide ou glimépiride) ; Glinides (natéglinide, mitiglinide ou répaglinide) ; BG (metformine); TZD (pioglitazone); et les α-GI (acarbose, voglibose ou miglitol).
Comparaison entre le placebo et la gélule d'omarigliptine à 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine.
Les médicaments de base avant l'étude comprennent : les SU (gliclazide, glibenclamide ou glimépiride) ; Glinides (natéglinide, mitiglinide ou répaglinide) ; BG (metformine); TZD (pioglitazone); et les α-GI (acarbose, voglibose ou miglitol).
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Comparateur placebo: Placebo/α-GIs (Phase A) → Omarigliptine 25 mg/α-GIs (Phase B)
L'omarigliptine correspondant au placebo administrée par voie orale une fois par semaine pendant 24 semaines pendant la phase A. L'omarigliptine 25 mg est administrée une fois par semaine pendant 28 semaines pendant la phase B. Les participants ont continué la médication basale pré-étude des inhibiteurs α-GI pendant toute la durée de l'étude.
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Omarigliptine (MK-3102) Capsule de 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine.
Les médicaments de base avant l'étude comprennent : les SU (gliclazide, glibenclamide ou glimépiride) ; Glinides (natéglinide, mitiglinide ou répaglinide) ; BG (metformine); TZD (pioglitazone); et les α-GI (acarbose, voglibose ou miglitol).
Comparaison entre le placebo et la gélule d'omarigliptine à 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine.
Les médicaments de base avant l'étude comprennent : les SU (gliclazide, glibenclamide ou glimépiride) ; Glinides (natéglinide, mitiglinide ou répaglinide) ; BG (metformine); TZD (pioglitazone); et les α-GI (acarbose, voglibose ou miglitol).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont abandonné l'étude en raison d'un événement indésirable au cours de la phase A
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable à l'exclusion des données après le sauvetage glycémique au cours de la phase A
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale.
Les critères de sauvetage glycémique étaient : glycémie à jeun (FPG) > 240 mg/dL, 2 fois (semaine 4 à semaine 24) et après la semaine 24, FPG > 200 mg/dL, 2 fois.
Le sauvetage glycémique a été obtenu grâce à la titration de la médication basale (1er sauvetage) et grâce à l'utilisation de la metformine ou du glimépiride (2e sauvetage).
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable à l'exclusion des données après le sauvetage glycémique au cours de l'étude globale
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale.
Les critères de sauvetage glycémique étaient : glycémie à jeun (FPG) > 240 mg/dL, 2 fois (semaine 4 à semaine 24) et après la semaine 24, FPG > 200 mg/dL, 2 fois.
Le sauvetage glycémique a été obtenu grâce à la titration de la médication basale (1er sauvetage) et grâce à l'utilisation de la metformine ou du glimépiride (2e sauvetage).
Ces résultats représentent le cumul des événements sur différents intervalles de traitement : 52 semaines, groupe Omarigliptine (Phase A+B), défini comme la période en double aveugle et la période d'extension en ouvert contre 28 semaines pour le groupe placebo passant à l'Omarigliptine, défini comme le période de prolongation en ouvert uniquement.
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Jusqu'à 52 semaines
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Pourcentage de participants qui ont abandonné l'étude en raison d'un événement indésirable au cours de l'étude globale
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale.
Les critères de sauvetage glycémique étaient : glycémie à jeun (FPG) > 240 mg/dL, 2 fois (semaine 4 à semaine 24) et après la semaine 24, FPG > 200 mg/dL, 2 fois.
Le sauvetage glycémique a été obtenu grâce à la titration de la médication basale (1er sauvetage) et grâce à l'utilisation de la metformine ou du glimépiride (2e sauvetage).
Ces résultats représentent le cumul des événements sur différents intervalles de traitement : 52 semaines, groupe Omarigliptine (Phase A+B), défini comme la période en double aveugle et la période d'extension en ouvert contre 28 semaines pour le groupe placebo passant à l'Omarigliptine, défini comme le période de prolongation en ouvert uniquement.
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Jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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L'HbA1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur une période prolongée et est rapporté en pourcentage (%).
Ainsi, ce changement par rapport au départ reflète l'HbA1c de la semaine 24 moins l'HbA1c de la semaine 0.
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Ligne de base et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2012
Première publication (Estimation)
2 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3102-015
- 132242 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
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