Omarigliptiini (MK-3102) kliininen tutkimus – lisäys oraalisen verensokerin lääkkeen tutkimukseen japanilaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (MK-3102-015)
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkotutkimus ja myöhempi avoin, laajennustutkimus MK-3102:n lisäämisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi japanilaisilla tyypin 2 diabetes mellituspotilailla Riittämätön glykeeminen hallinta ruokavalio-/harjoitusterapiassa ja oraalisen verensokeria alentavan aineen monoterapiassa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan omarigliptiinin lisäämisen turvallisuutta ja tehoa japanilaisille osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla ei ole riittävää glukoositasapainoa ruokavalio-/liikuntahoidossa ja oraalisen verensokeria alentavan aineen monoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitojakso koostuu 24 viikon kaksoissokkojaksosta (vaihe A) ja 28 viikon avoimesta jaksosta (vaihe B).
Vaiheen A aikana osallistujat saavat joko 25 mg omarigliptiiniä tai vastaavaa lumelääkettä.
B-vaiheen aikana kaikki osallistujat saavat 25 mg omarigliptiiniä.
Kaikki osallistujat pysyvät vakaalla annoksella ja yksittäisen suun kautta otettavan verensokeria alentavan peruslääkityksen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
585
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairastaa tyypin 2 diabetes mellitusta
- Glykeeminen hallinta on riittämätön ruokavalion/liikuntahoidon ja oraalisen verensokeria alentavan aineen monoterapiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
- Aiemmin jokin seuraavista lääkkeistä: Tiatsolidiinidionit (TZD) (osallistujille, joiden peruslääkitys ei ole TZD) ja/tai insuliini 12 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista, omarigliptiini milloin tahansa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omarigliptiini 25 mg/sulfonyyliureat (SU) (vaihe A+B)
Omarigliptiini 25 mg suun kautta kerran viikossa 52 viikon ajan (24 viikkoa vaiheen A aikana ja 28 viikkoa vaiheen B aikana).
Osallistujat jatkoivat tutkimusta edeltävää SU-peruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
|
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa.
Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
|
|
Kokeellinen: Omarigliptiini 25 mg/glinidit (vaihe A+B)
Omarigliptiini 25 mg suun kautta kerran viikossa 52 viikon ajan (24 viikkoa vaiheen A aikana ja 28 viikkoa vaiheen B aikana).
Osallistujat jatkoivat tutkimusta edeltävää glinidien peruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
|
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa.
Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
|
|
Kokeellinen: Omarigliptiini 25 mg/biguanidit (BG:t) (vaihe A+B)
Omarigliptiini 25 mg suun kautta kerran viikossa 52 viikon ajan (24 viikkoa vaiheen A aikana ja 28 viikkoa vaiheen B aikana).
Osallistujat jatkoivat tutkimusta edeltävää VS-peruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
|
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa.
Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
|
|
Kokeellinen: Omarigliptiini 25 mg/tiatsolidiinidionit (TZD) (vaihe A+B)
Omarigliptiini 25 mg suun kautta kerran viikossa 52 viikon ajan (24 viikkoa vaiheen A aikana ja 28 viikkoa vaiheen B aikana).
Osallistujat jatkoivat tutkimusta edeltävää TZD:n peruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
|
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa.
Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
|
|
Kokeellinen: Omarigliptiini 25 mg/α-GIs (vaihe A+B)
Omarigliptiini 25 mg suun kautta kerran viikossa 52 viikon ajan (24 viikkoa vaiheen A aikana ja 28 viikkoa vaiheen B aikana).
Osallistujat jatkoivat tutkimusta edeltävää α-glukosidaasin (α-GIs) estäjien peruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
|
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa.
Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo/SU:t (vaihe A) → Omarigliptiini 25 mg/SU:t (vaihe B)
Plaseboa vastaava omarigliptiini annettuna suun kautta kerran viikossa 24 viikon ajan vaiheen A aikana. Omarigliptiiniä 25 mg annetaan kerran viikossa 28 viikon ajan vaiheen B aikana. Osallistujat jatkoivat tutkimusta edeltävää SU:iden peruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
|
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa.
Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
Vastaa lumelääkettä omarigliptiinin 25 mg:n kapseliin, joka annetaan suun kautta kerran viikossa.
Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo/glinidit (vaihe A) → Omarigliptiini 25 mg/Gln. (Vaihe B)
Plaseboa vastaava omarigliptiini annettuna suun kautta kerran viikossa 24 viikon ajan vaiheen A aikana. Omarigliptiiniä 25 mg annetaan kerran viikossa 28 viikon ajan vaiheen B aikana. Osallistujat jatkoivat tutkimusta edeltävää glinidien peruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
|
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa.
Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
Vastaa lumelääkettä omarigliptiinin 25 mg:n kapseliin, joka annetaan suun kautta kerran viikossa.
Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo/BGs (vaihe A) → Omarigliptiini 25 mg/BGs (vaihe B)
Plaseboa vastaava omarigliptiini annettuna suun kautta kerran viikossa 24 viikon ajan A-vaiheen aikana. Omarigliptiiniä 25 mg annetaan kerran viikossa 28 viikon ajan vaiheen B aikana. Osallistujat jatkoivat tutkimusta edeltävää VS-peruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
|
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa.
Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
Vastaa lumelääkettä omarigliptiinin 25 mg:n kapseliin, joka annetaan suun kautta kerran viikossa.
Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo/TZD:t (vaihe A) → Omarigliptiini 25 mg/TZD:t (vaihe B)
Plaseboa vastaava omarigliptiini annettuna suun kautta kerran viikossa 24 viikon ajan vaiheen A aikana. Omarigliptiiniä 25 mg annetaan kerran viikossa 28 viikon ajan vaiheen B aikana. Osallistujat jatkoivat tutkimusta edeltävää TZD:n peruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
|
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa.
Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
Vastaa lumelääkettä omarigliptiinin 25 mg:n kapseliin, joka annetaan suun kautta kerran viikossa.
Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo/α-GI:t (vaihe A) → Omarigliptiini 25 mg/α-GI:t (vaihe B)
Plaseboa vastaava omarigliptiini annettuna suun kautta kerran viikossa 24 viikon ajan vaiheen A aikana. Omarigliptiiniä 25 mg annetaan kerran viikossa 28 viikon ajan vaiheen B aikana. Osallistujat jatkoivat tutkimusta edeltävää α-GIs-estäjien peruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
|
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa.
Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
Vastaa lumelääkettä omarigliptiinin 25 mg:n kapseliin, joka annetaan suun kautta kerran viikossa.
Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtuman vuoksi vaiheen A aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman, lukuun ottamatta tietoja glykeemisen pelastuksen jälkeen vaiheen A aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
AE määritellään epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen.
Glykeemiset pelastuskriteerit olivat: paastoplasman glukoosi (FPG) > 240 mg/dl, 2 kertaa, (viikko 4 - viikko 24) ja viikon 24 jälkeen, FPG > 200 mg/dl, 2 kertaa.
Glykeeminen pelastus saavutettiin titraamalla peruslääkitystä (1. pelastus) ja käyttämällä metformiinia tai glimepiridiä (2. pelastus).
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman, lukuun ottamatta tietoja glykeemisen pelastuksen jälkeen koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
AE määritellään epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen.
Glykeemiset pelastuskriteerit olivat: paastoplasman glukoosi (FPG) > 240 mg/dl, 2 kertaa, (viikko 4 - viikko 24) ja viikon 24 jälkeen, FPG > 200 mg/dl, 2 kertaa.
Glykeeminen pelastus saavutettiin titraamalla peruslääkitystä (1. pelastus) ja käyttämällä metformiinia tai glimepiridiä (2. pelastus).
Nämä tulokset edustavat tapahtumien kertymistä eri hoitoväleillä: 52 viikkoa, Omarigliptiini (vaihe A+B) ryhmä, joka määritellään kaksoissokkojaksoksi ja avoimeksi jatkojaksoksi verrattuna 28 viikkoa lumelääkkeeseen siirtyessä Omarigliptiiniryhmään, joka määritellään vain avoimen merkin pidennysaika.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtuman vuoksi koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
AE määritellään epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen.
Glykeemiset pelastuskriteerit olivat: paastoplasman glukoosi (FPG) > 240 mg/dl, 2 kertaa, (viikko 4 - viikko 24) ja viikon 24 jälkeen, FPG > 200 mg/dl, 2 kertaa.
Glykeeminen pelastus saavutettiin titraamalla peruslääkitystä (1. pelastus) ja käyttämällä metformiinia tai glimepiridiä (2. pelastus).
Nämä tulokset edustavat tapahtumien kertymistä eri hoitoväleillä: 52 viikkoa, Omarigliptiini (vaihe A+B) ryhmä, joka määritellään kaksoissokkojaksoksi ja avoimeksi jatkojaksoksi verrattuna 28 viikkoa lumelääkkeeseen siirtyessä Omarigliptiiniryhmään, joka määritellään vain avoimen merkin pidennysaika.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
HbA1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen ajalta, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
Näin ollen tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 24 HbA1c miinus viikon 0 HbA1c.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3102-015
- 132242 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .