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ICS/LABA併用療法と比較したHFA-ベクロメタゾンの実際の有効性と費用対効果 (QvarvsCombo)

2012年10月3日 更新者:David Price、Research in Real-Life Ltd

英国のプライマリケア患者の代表的な集団における喘息の管理におけるICS / LABA併用療法と比較したExtrafine HFA-BDPの有効性と費用対効果のレトロスペクティブ評価

この研究では、極微ヒドロフルオロアルカン-ベクロメタゾン ジプロピオネートを使用した吸入グルココルチコステロイド (ICS) の増量のいずれかの形で喘息治療の増加に続く持続性喘息の証拠がある患者の喘息管理の有効性、費用対効果、および直接的な医療費を比較します。加圧定量吸入器(pMDI)または呼吸作動式吸入器(BAI)による(HFA-BDP)、または固定された組み合わせ(プロピオン酸フルチカゾン / サルメテロール [FP/SAL ] またはブデソニド/ホルモテロール [BUD/FOR]) または個別の pMDI と BAI。

調査の概要

詳細な説明

英国の現在の喘息ガイドラインは、ランダム化比較試験 (RCT) から得られた証拠によって支えられています。 RCT データはゴールド スタンダードと見なされますが、喘息 RCT に募集された患者は、英国 (英国) の喘息人口の 10% 未満であると推定されます。 ぜんそく集団の代表性が低いのは、RCT の厳密に管理された選択基準など、多くの要因によるものです。 したがって、既存のガイドラインに情報を提供し、喘息の転帰を最適化するのに役立つ、より代表的な RCT と実際の観察研究が必要です。

固定コンビネーション喘息吸入器、FP/SAL (Seretide) および BUD/FOR (Symbicort) は、低/中用量の ICS 療法と必要に応じた (prn) 緩和療法 (a短時間作用型ベータ作動薬 [SABA])。 個別の ICS/LABA 療法ですでに十分にコントロールされている患者には、固定式コンビネーション吸入器も適応となります。 しかし、喘息処方の新たな傾向は、喘息治療の初期段階で、一次治療であっても追加療法(特に併用吸入器の形で)の使用が増加していることを示しています。

実際には、利用可能な最も安価で効果的な吸入療法を使用するという大きな圧力があります (喘息のガイドラインによってサポートされています)。 追加療法や併用療法の使用の増加が患者の利益に与える影響は依然として不明ですが、英国の国民健康サービス (NHS) の治療費への影響は明白です。

喘息単剤療法の有効性に関する短い無作為化試験では、エクストラファイン HFA-BDP が少なくとも BDP pMDI の半分の用量で有効であり、同じ用量の FP pMDI と同等であることが実証されています。 また、極細 HFA-BDP が肺への沈着を最適化し、呼吸と吸入器作動の調整不良に対する耐性を高めることを示唆する証拠もあります。 さらに、エクストラファイン HFA-BDP と BDP を 1 年間にわたって比較した 1 つの長期、前向き、無作為化、非盲検試験では、エクストラファイン HFA-BDP 治療群で無症状日数と生活の質が大幅に改善されたことが示されました。症状のない 1 日あたりの費用が安くなります。

したがって、この研究の仮説は、エクストラファイン HFA-BDP が、持続性喘息の証拠がある小児および成人の併用療法 (固定吸入器または個別吸入器として) の適切で費用対効果の高い代替療法である可能性があるということです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

815377

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス
        • General Practice Research Database

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ICS療法(BDP、エクストラファインBDP-HFA、BUD、またはpMDIまたはBAIとしてのFPのいずれか)を受けていたプライマリケア喘息患者で、インデックス処方日に次のいずれかを受けた:

(i) 超微細 HFA-BDP (pMDI または BAI) としての ICS の増加。 (ii) 別の LABA pMDI または BAI による併用療法への変更 (薬物、デバイス、または 1 日あたりの BDP 相当量に変更はありません) (iii) 固定配合吸入器による併用療法への変更 (1 日あたりの BDP の増加なし) -同等の用量)。

説明

包含基準:

  • 高齢者: 4 ~ 60 歳:

    • 小児コホート(4~11歳)、および
    • 成人コホート(12~60歳)
    • 61 ~ 80 歳で、喫煙歴のない高齢者コホート。
  • 喘息の証拠:すなわち、喘息の診断コード、または IPD の前の年の異なる時点での 1 つの ICS 処方箋を含む少なくとも 2 つの喘息処方箋(ベースライン年)
  • 現在喘息治療を受けている:すなわち、IPDの前の年に少なくとも1回の喘息処方箋、および同じ期間中に少なくとも1回の他の喘息処方箋
  • 少なくとも 1 年間の標準 (UTS) のベースライン データ (IPD の前) と、少なくとも 1 年間の UTS 結果データ (IPD の後) があります。

除外基準:

  • いつでも慢性閉塞性肺疾患(COPD)の診断読み取りコードを持っていた
  • いつでも慢性呼吸器疾患の診断読み取りコードを持っていた(喘息以外)
  • ベースライン年に個別のICS吸入器に加えて複合吸入器を投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FDC ICS/LABAとしてステップアップ
FDC ICS/LABA として治療を増やした ICS 喘息患者 (1 日あたりの ICS 用量の増加なし)。
個別療法としてステップアップ
別のpMDIおよび/またはBAI吸入器を介してICS / LABAとして治療を増やしたICS喘息患者(毎日のICS用量の増加なし)。
ベースラインの ICS 薬剤または用量を変更せずに、別の長時間作用型ベータ アゴニストを追加することによる、ベースラインの ICS 療法からのステップアップ
他の名前:
  • ICS+LABA セパレート
クバールステップアップ
極細ヒドロフルオロアルカン-ベクロメタゾンジプロピオネートとして治療を強化したICS喘息患者
PMDIまたはBAIを介したHFA-BDPとしての吸入コルチコステロイドのベースラインBDP相当量の増加
他の名前:
  • クヴァル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代理喘息コントロール
時間枠:1年間の成果期間
  • 入院、事故および緊急事態 (A&E) への出席、時間外への出席または外来患者部門 (OPD) への出席を含む、喘息のための記録された病院への出席なし、および
  • 経口ステロイドの処方箋なし、および
  • 抗生物質を必要とする下気道感染症(LRTI)の診察、入院、A&Eへの出席はありません
1年間の成果期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療計画の成功
時間枠:1年間の成果期間

(i)増悪の欠如として定義:

  1. 予定外の入院 / 喘息のための A&E 出席、OR
  2. 経口ステロイドの急性使用

(ii) 抗生物質を必要とする LRTI の診察、入院、A&E への出席の禁止

(iii) 治療レジメンの変更なし:

  1. ICSの増量、および/または
  2. ICS/LABAの変化、および/または
  3. 配送機器の変更、および/または
  4. -テオフィリン、LTRA、経口ベータアゴニスト(または極細HFA-BDPを受けている患者のLABA)によって定義される追加療法の使用。
1年間の成果期間
治療レジメンの成功 (感度 - コスト削減とは無関係)
時間枠:1年間の成果期間

成功: の不在として定義

(i) 増悪:

  1. 予定外の入院 / 喘息のための A&E 出席、OR
  2. 経口ステロイドの急性使用

(ii) 抗生物質を必要とする下気道感染症 (LRTI) の診察、入院、A&E への出席の禁止

(iii) 治療レジメンの変更なし:

  1. ICSの増量、および/または
  2. -テオフィリン、ロイコトレイン受容体拮抗薬(LTRA)、経口ベータ作動薬(または極細HFA-BDPを受けている患者のLABA)によって定義される追加療法の使用。
1年間の成果期間
結果年の平均SABA日線量
時間枠:1年間の成果期間
平均 1 日量は次のように分類されます: 0mcg、>0-100mcg、>100-200mcg、>200-400mcg、>400-800mcg、>800mcg)。
1年間の成果期間
入院
時間枠:1年間の成果期間
結果年に患者ごとに記録された喘息および呼吸器関連の入院の平均数
1年間の成果期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1991年1月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月3日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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